- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476706
Canakinumab MAP dans la pneumonie COVID-19 avec SRC
1 février 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Programme d'accès géré (MAP) pour fournir un accès au traitement par le canakinumab du syndrome de libération des cytokines (SRC) chez les patients atteints de pneumonie induite par le COVID-19
Il s'agit d'un programme mondial d'accès géré (MAP) pour fournir un accès au canakinumab aux patients atteints du syndrome de libération de cytokines résultant d'une pneumonie COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic clinique du virus SARS-CoV-2 par PCR, ou par une autre méthodologie de diagnostic approuvée, ou, avec diagnostic présomptif de COVID-19 (autres causes respiratoires exclues et test COVID-19 en attente) ;
- Hospitalisé avec une pneumonie induite par COVID-19 ;
- Taux élevés de CRP ou de ferritine ;
- Poids corporel ≥ 40 kg.
Critère d'exclusion:
- Les patients éligibles ne doivent pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires au canakinumab ;
- Le jour de l'initiation du traitement par canakinumab ; traitement avec des immunomodulateurs biologiques ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNF et les agents anti-IL-17. Les immunomodulateurs (topiques ou inhalés) pour l'asthme et la dermatite atopique sont autorisés, tout comme les corticostéroïdes systémiques à faible dose (p. ≤ 10 mg de prednisone par jour) ;
- Utilisation de tocilizumab dans les 3 semaines précédant l'administration de canakinumab ;
- Infection bactérienne, fongique ou parasitaire active suspectée ou connue (en plus du COVID-19);
- Patients présentant une neutropénie significative (ANC < 1000/mm3) ;
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) avant la dose de canakinumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladie
- Choc
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Pneumonie
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
- CACZ885D2001M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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