Kanakinumabikartta COVID-19-keuhkokuumeessa CRS:n kanssa
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Hallittu pääsyohjelma (MAP) tarjoaa pääsyn kanakinumabihoitoon sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoidossa potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume
Tämä on maailmanlaajuinen Managed Access Program (MAP), jonka tarkoituksena on tarjota kanakinumabia potilaille, joilla on COVID-19-keuhkokuumeesta johtuva sytokiinin vapautumisoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- SARS-CoV-2-viruksen kliininen diagnoosi PCR:llä tai muulla hyväksytyllä diagnostisella menetelmällä tai oletettu COVID-19-diagnoosi (muut hengityselinten syyt poissuljettu ja COVID-19-testi vireillä);
- Sairaalaan COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi;
- Kohonneet CRP- tai ferritiinitasot;
- Kehon paino ≥ 40 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuvilla potilailla ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä millekään lääkkeelle tai metaboliiteille, jotka ovat samanlaisia kuin kanakinumabi;
- Kanakinumabihoidon aloituspäivänä; hoito biologisilla immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TNF-estäjät ja anti-IL-17-aineet. Immunomodulaattorit (paikalliset tai inhaloitavat) astmaan ja atooppiseen ihottumaan ovat sallittuja, samoin kuin systeemiset pieniannoksiset kortikosteroidit (esim. ≤10 mg prednisonia päivässä);
- Tosilitsumabin käyttö 3 viikon sisällä ennen kanakinumabin antoa;
- Epäilty tai tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai loisinfektio (paitsi COVID-19);
- Potilaat, joilla on merkittävä neutropenia (ANC <1000/mm3);
- Hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen kanakinumabiannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairaus
- Shokki
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Keuhkokuume
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885D2001M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .