Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Canakinumab MAP COVID-19 tüdőgyulladásban CRS-sel

2021. február 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Menedzselt hozzáférési program (MAP), amely hozzáférést biztosít a COVID-19 által kiváltott tüdőgyulladásban szenvedő betegek citokin-felszabadulási szindróma (CRS) kanakinumab kezeléséhez

Ez egy globális menedzselt hozzáférési program (MAP), amely a COVID-19 tüdőgyulladás következtében fellépő citokinfelszabadulási szindrómában szenvedő betegek számára biztosít hozzáférést a kanakinumabhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • A SARS-CoV-2 vírus klinikai diagnózisa PCR-rel vagy más jóváhagyott diagnosztikai módszerrel, vagy a COVID-19 feltételezett diagnózisával (egyéb légúti okok kizárva, és a COVID-19 teszt függőben van);
  • COVID-19 okozta tüdőgyulladással kórházba került;
  • Emelkedett CRP vagy ferritin szint;
  • Testtömeg ≥ 40 kg.

Kizárási kritériumok:

  • A jogosult betegek anamnézisében nem fordulhat elő túlérzékenység a kanakinumabhoz hasonló kémiai osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy metabolitokkal szemben;
  • A kanakinumab-kezelés megkezdésének napján; kezelés biológiai immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszáns gyógyszerekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a TNF-inhibitorokat és az anti-IL-17 szereket. Asztma és atópiás dermatitisz esetén az immunmodulátorok (helyileg vagy inhalációs) megengedettek, valamint a szisztémás, kis dózisú kortikoszteroidok (pl. ≤10 mg prednizon naponta);
  • a tocilizumab alkalmazása a kanakinumab adagolása előtt 3 héten belül;
  • Gyanított vagy ismert aktív bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés (a COVID-19-en kívül);
  • Jelentős neutropeniában szenvedő betegek (ANC <1000/mm3);
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a kanakinumab adagját megelőző 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885D2001M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel