Canakinumab MAP w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 z CRS
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Program zarządzanego dostępu (MAP) zapewniający dostęp do kanakinumabu w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Jest to globalny program zarządzanego dostępu (MAP) mający na celu zapewnienie dostępu do kanakinumabu pacjentom z zespołem uwalniania cytokin w wyniku zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Kliniczna diagnoza wirusa SARS-CoV-2 metodą PCR lub inną zatwierdzoną metodologią diagnostyczną, lub ze wstępnym rozpoznaniem COVID-19 (wykluczono inne przyczyny ze strony układu oddechowego i oczekuje się na wykonanie testu na obecność COVID-19);
- Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19;
- Podwyższony poziom CRP lub ferrytyny;
- Masa ciała ≥ 40 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się pacjenci nie mogą mieć historii nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnych klas chemicznych jak kanakinumab;
- W dniu rozpoczęcia leczenia kanakinumabem; leczenie biologicznymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi inhibitorami TNF i środkami anty-IL-17. Immunomodulatory (miejscowe lub wziewne) stosowane w astmie i atopowym zapaleniu skóry są dozwolone, podobnie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy w małych dawkach (np. ≤10 mg prednizonu na dobę);
- Stosowanie tocilizumabu w ciągu 3 tygodni przed podaniem kanakinumabu;
- Podejrzenie lub znana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza (oprócz COVID-19);
- Pacjenci ze znaczną neutropenią (ANC <1000/mm3);
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki kanakinumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroba
- Zaszokować
- COVID-19
- Zespół
- Zapalenie płuc
- Syndrom uwalniania cytokin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885D2001M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .