- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476706
Canakinumab MAP en neumonía por COVID-19 con CRS
1 de febrero de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Programa de acceso administrado (MAP) para brindar acceso al tratamiento con canakinumab del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) en pacientes con neumonía inducida por COVID-19
Este es un programa global de acceso administrado (MAP) para brindar acceso a canakinumab a pacientes con síndrome de liberación de citocinas como resultado de la neumonía por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico clínico de virus SARS-CoV-2 por PCR, o por otra metodología diagnóstica aprobada, o bien, con diagnóstico presuntivo de COVID-19 (otras causas respiratorias descartadas y prueba de COVID-19 pendiente);
- Hospitalizado con neumonía inducida por COVID-19;
- Niveles elevados de PCR o ferritina;
- Peso corporal ≥ 40 kg.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes elegibles no deben tener antecedentes de hipersensibilidad a ningún fármaco o metabolito de clases químicas similares a canakinumab;
- El día del inicio del tratamiento con canakinumab; tratamiento con inmunomoduladores biológicos o medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, inhibidores de TNF y agentes anti-IL-17. Los inmunomoduladores (tópicos o inhalados) para el asma y la dermatitis atópica están permitidos, al igual que los corticosteroides sistémicos en dosis bajas (p. ≤10 mg de prednisona al día);
- Uso de tocilizumab dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación con canakinumab;
- Infección bacteriana, fúngica o parasitaria activa sospechada o conocida (además de COVID-19);
- Pacientes con neutropenia significativa (RAN <1000/mm3);
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) antes de la dosis de canakinumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Choque
- COVID-19
- Síndrome
- Neumonía
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885D2001M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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