- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04476706
Canakinumab MAP i COVID-19 lunginflammation med CRS
1 februari 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Managed Access Program (MAP) för att ge tillgång till Canakinumab-behandling av Cytokine Release Syndrome (CRS) hos patienter med covid-19-inducerad lunginflammation
Detta är ett globalt Managed Access-program (MAP) för att ge tillgång till canakinumab till patienter med cytokinfrisättningssyndrom till följd av covid-19 lunginflammation
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Klinisk diagnos av SARS-CoV-2-virus genom PCR, eller med annan godkänd diagnostisk metod, eller, med presumtiv diagnos av covid-19 (andra andningsorsaker uteslutna och covid-19-test under behandling);
- Inlagd på sjukhus med covid-19-inducerad lunginflammation;
- Förhöjda CRP- eller ferritinnivåer;
- Kroppsvikt ≥ 40 kg.
Exklusions kriterier:
- Kvalificerade patienter får inte ha en historia av överkänslighet mot några läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som canakinumab;
- På dagen för behandling med canakinumab; behandling med biologiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till TNF-hämmare och anti-IL-17-medel. Immunmodulatorer (topiska eller inhalerade) för astma och atopisk dermatit är tillåtna liksom systemiska lågdoskortikosteroider (t. ≤10 mg prednison per dag);
- Användning av tocilizumab inom 3 veckor före dosering med canakinumab;
- Misstänkt eller känd aktiv bakteriell, svamp- eller parasitisk infektion (förutom COVID-19);
- Patienter med signifikant neutropeni (ANC <1000/mm3);
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) före dosen av canakinumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdom
- Chock
- Covid-19
- Syndrom
- Lunginflammation
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- CACZ885D2001M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .