Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Canakinumab MAP при пневмонии COVID-19 с CRS

1 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Программа управляемого доступа (MAP) для обеспечения доступа к лечению канакинумабом синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19

Это глобальная программа управляемого доступа (MAP) для обеспечения доступа к канакинумабу для пациентов с синдромом высвобождения цитокинов, вызванным пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Синдром выброса цитокинов при пневмонии, вызванной COVID-19

Вмешательство/лечение

Лекарство: канакинумаб

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет;
Клинический диагноз вируса SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или другой утвержденной диагностической методики, или с предположительным диагнозом COVID-19 (другие респираторные причины исключены и ожидается тест на COVID-19);
Госпитализирован с пневмонией, вызванной COVID-19;
Повышенный уровень СРБ или ферритина;
Масса тела ≥ 40 кг.

Критерий исключения:

Подходящие пациенты не должны иметь в анамнезе гиперчувствительности к каким-либо препаратам или метаболитам химических классов, сходных с канакинумабом;
В день начала лечения канакинумабом; лечение биологическими иммуномодуляторами или иммунодепрессантами, включая, помимо прочего, ингибиторы ФНО и анти-ИЛ-17 агенты. Разрешены иммуномодуляторы (местные или ингаляционные) при астме и атопическом дерматите, а также системные низкие дозы кортикостероидов (например, ≤10 мг преднизолона в сутки);
Использование тоцилизумаба в течение 3 недель до приема канакинумаба;
Подозреваемая или известная активная бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция (помимо COVID-19);
Пациенты со значительной нейтропенией (ANC <1000/мм3);
Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы канакинумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CACZ885D2001M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .