Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Canaquinumabe MAP na pneumonia por COVID-19 com SRC

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Programa de acesso gerenciado (MAP) para fornecer acesso ao tratamento com canaquinumabe da síndrome de liberação de citocinas (SRC) em pacientes com pneumonia induzida por COVID-19

Este é um Programa de Acesso Gerenciado (MAP) global para fornecer acesso ao canaquinumabe a pacientes com síndrome de liberação de citocinas resultante de pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico clínico do vírus SARS-CoV-2 por PCR, ou por outra metodologia de diagnóstico aprovada, ou, com diagnóstico presuntivo de COVID-19 (outras causas respiratórias descartadas e teste de COVID-19 pendente);
  • Hospitalizado com pneumonia induzida por COVID-19;
  • Níveis elevados de PCR ou ferritina;
  • Peso corporal ≥ 40kg.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes elegíveis não devem ter histórico de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes ao canaquinumabe;
  • No dia do início do tratamento com canaquinumabe; tratamento com imunomoduladores biológicos ou drogas imunossupressoras, incluindo, entre outros, inibidores de TNF e agentes anti-IL-17. Imunomoduladores (tópicos ou inalatórios) para asma e dermatite atópica são permitidos, assim como corticosteroides sistêmicos de baixa dosagem (p. ≤10 mg de prednisona por dia);
  • Uso de tocilizumabe dentro de 3 semanas antes da dosagem com canaquinumabe;
  • Infecção bacteriana, fúngica ou parasitária ativa suspeita ou conhecida (além de COVID-19);
  • Pacientes com neutropenia significativa (ANC <1000/mm3);
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da dose de canaquinumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever