- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476706
Canaquinumabe MAP na pneumonia por COVID-19 com SRC
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Programa de acesso gerenciado (MAP) para fornecer acesso ao tratamento com canaquinumabe da síndrome de liberação de citocinas (SRC) em pacientes com pneumonia induzida por COVID-19
Este é um Programa de Acesso Gerenciado (MAP) global para fornecer acesso ao canaquinumabe a pacientes com síndrome de liberação de citocinas resultante de pneumonia por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico clínico do vírus SARS-CoV-2 por PCR, ou por outra metodologia de diagnóstico aprovada, ou, com diagnóstico presuntivo de COVID-19 (outras causas respiratórias descartadas e teste de COVID-19 pendente);
- Hospitalizado com pneumonia induzida por COVID-19;
- Níveis elevados de PCR ou ferritina;
- Peso corporal ≥ 40kg.
Critério de exclusão:
- Os pacientes elegíveis não devem ter histórico de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes ao canaquinumabe;
- No dia do início do tratamento com canaquinumabe; tratamento com imunomoduladores biológicos ou drogas imunossupressoras, incluindo, entre outros, inibidores de TNF e agentes anti-IL-17. Imunomoduladores (tópicos ou inalatórios) para asma e dermatite atópica são permitidos, assim como corticosteroides sistêmicos de baixa dosagem (p. ≤10 mg de prednisona por dia);
- Uso de tocilizumabe dentro de 3 semanas antes da dosagem com canaquinumabe;
- Infecção bacteriana, fúngica ou parasitária ativa suspeita ou conhecida (além de COVID-19);
- Pacientes com neutropenia significativa (ANC <1000/mm3);
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da dose de canaquinumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doença
- Choque
- COVID-19
- Síndrome
- Pneumonia
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885D2001M
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