- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476706
Canakinumab MAP i COVID-19 lungebetennelse med CRS
1. februar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Managed Access Program (MAP) for å gi tilgang til Canakinumab-behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos pasienter med COVID-19-indusert lungebetennelse
Dette er et globalt Managed Access Program (MAP) for å gi tilgang til canakinumab til pasienter med cytokinfrigjøringssyndrom som følge av COVID-19 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Klinisk diagnose av SARS-CoV-2-virus ved PCR, eller ved annen godkjent diagnostisk metodikk, eller, med presumptiv diagnose av COVID-19 (andre respiratoriske årsaker utelukket og COVID-19-test venter);
- Innlagt på sykehus med COVID-19-indusert lungebetennelse;
- Forhøyede CRP- eller ferritinnivåer;
- Kroppsvekt ≥ 40 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifiserte pasienter må ikke ha en historie med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som canakinumab;
- På dagen for behandlingsstart med canakinumab; behandling med biologiske immunmodulatorer eller immunsuppressive legemidler, inkludert, men ikke begrenset til, TNF-hemmere og anti-IL-17-midler. Immunmodulatorer (aktuelt eller inhalert) for astma og atopisk dermatitt er tillatt, og det samme er systemiske lavdosekortikosteroider (f. ≤10 mg prednison per dag);
- Bruk av tocilizumab innen 3 uker før dosering med canakinumab;
- Mistenkt eller kjent aktiv bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon (foruten COVID-19);
- Pasienter med signifikant nøytropeni (ANC <1000/mm3);
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) før dosen av canakinumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdom
- Sjokk
- Covid-19
- Syndrom
- Lungebetennelse
- Cytokinfrigjøringssyndrom
Andre studie-ID-numre
- CACZ885D2001M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cytokinfrigjøringssyndrom i COVID-19-indusert lungebetennelse
-
Ospedale Policlinico San MartinoUkjentCovid-19 | Ketogen diettItalia
Kliniske studier på canakinumab
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtArvelige periodiske feber | Systemisk juvenil idiopatisk artrittFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvsluttetAtrieflimmerSveits, Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsFullførtVaskulitt | UrticariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
John MascarenhasRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose | ET-MF | Post-polycytemi Vera-relatert myelofibrose | PV-MFForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsPediatric Rheumatology International Trials OrganizationFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artrittItalia, Forente stater, Belgia, Tyskland, Hellas, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Spania, Frankrike, Israel, Canada, Ungarn, Sveits, Storbritannia, Brasil, Østerrike, Sverige, Nederland, Argentina, Peru, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Aterosklerose | Prediabetisk tilstandTyskland, Israel, Forente stater, Canada, Storbritannia
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetStillingssykdom med voksendebutTyskland