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CRSを伴うCOVID-19肺炎におけるカナキヌマブMAP

2021年2月1日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

COVID-19 誘発性肺炎患者におけるサイトカイン放出症候群(CRS)のカナキヌマブ治療へのアクセスを提供するマネージド アクセス プログラム(MAP)

これは、COVID-19 肺炎に起因するサイトカイン放出症候群の患者にカナキヌマブへのアクセスを提供するためのグローバルなマネージド アクセス プログラム (MAP) です。

調査の概要

研究の種類

アクセスの拡大

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • PCRまたはその他の承認された診断方法によるSARS-CoV-2ウイルスの臨床診断、またはCOVID-19の推定診断によるSARS-CoV-2ウイルスの臨床診断(他の呼吸器の原因は除外され、COVID-19テストは保留中);
  • COVID-19 による肺炎で入院。
  • CRPまたはフェリチンレベルの上昇;
  • 体重≧40kg。

除外基準:

  • 適格な患者は、カナキヌマブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴があってはなりません。
  • カナキヌマブ治療開始日。 TNF阻害剤および抗IL-17剤を含むがこれらに限定されない生物学的免疫調節剤または免疫抑制剤による治療。 喘息およびアトピー性皮膚炎の免疫調節剤(局所または吸入)は、全身低用量コルチコステロイド(例: ≤10 mg プレドニゾン/日);
  • -カナキヌマブの投与前3週間以内のトシリズマブの使用;
  • 疑いのある、または既知の活発な細菌、真菌、または寄生虫感染 (COVID-19 以外);
  • 有意な好中球減少症の患者 (ANC <1000/mm3);
  • -カナキヌマブ投与前の5半減期または30日(いずれか長い方)以内の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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