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Canakinumab MAP bei COVID-19-Pneumonie mit CRS

1. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) zur Bereitstellung des Zugangs zur Canakinumab-Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei Patienten mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung

Dies ist ein globales Managed-Access-Programm (MAP), das Patienten mit Zytokin-Freisetzungssyndrom infolge einer COVID-19-Pneumonie Zugang zu Canakinumab verschaffen soll

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Klinische Diagnose des SARS-CoV-2-Virus durch PCR oder durch andere zugelassene Diagnosemethoden oder mit Verdachtsdiagnose von COVID-19 (andere respiratorische Ursachen ausgeschlossen und COVID-19-Test ausstehend);
  • Mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert;
  • Erhöhte CRP- oder Ferritinspiegel;
  • Körpergewicht ≥ 40kg.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Canakinumab aufweisen;
  • Am Tag des Behandlungsbeginns mit Canakinumab; Behandlung mit biologischen Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Mittel. Immunmodulatoren (topisch oder inhalativ) bei Asthma und Neurodermitis sind ebenso erlaubt wie systemische niedrig dosierte Kortikosteroide (z. ≤10 mg Prednison pro Tag);
  • Anwendung von Tocilizumab innerhalb von 3 Wochen vor der Gabe von Canakinumab;
  • Verdacht auf oder bekannte aktive Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion (außer COVID-19);
  • Patienten mit signifikanter Neutropenie (ANC <1000/mm3);
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Canakinumab-Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2001M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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