- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476706
Canakinumab MAP bei COVID-19-Pneumonie mit CRS
1. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Managed Access Program (MAP) zur Bereitstellung des Zugangs zur Canakinumab-Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) bei Patienten mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung
Dies ist ein globales Managed-Access-Programm (MAP), das Patienten mit Zytokin-Freisetzungssyndrom infolge einer COVID-19-Pneumonie Zugang zu Canakinumab verschaffen soll
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Klinische Diagnose des SARS-CoV-2-Virus durch PCR oder durch andere zugelassene Diagnosemethoden oder mit Verdachtsdiagnose von COVID-19 (andere respiratorische Ursachen ausgeschlossen und COVID-19-Test ausstehend);
- Mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert;
- Erhöhte CRP- oder Ferritinspiegel;
- Körpergewicht ≥ 40kg.
Ausschlusskriterien:
- Geeignete Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Canakinumab aufweisen;
- Am Tag des Behandlungsbeginns mit Canakinumab; Behandlung mit biologischen Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Mittel. Immunmodulatoren (topisch oder inhalativ) bei Asthma und Neurodermitis sind ebenso erlaubt wie systemische niedrig dosierte Kortikosteroide (z. ≤10 mg Prednison pro Tag);
- Anwendung von Tocilizumab innerhalb von 3 Wochen vor der Gabe von Canakinumab;
- Verdacht auf oder bekannte aktive Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion (außer COVID-19);
- Patienten mit signifikanter Neutropenie (ANC <1000/mm3);
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Canakinumab-Dosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Erkrankung
- Schock
- COVID-19
- Syndrom
- Lungenentzündung
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CACZ885D2001M
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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