Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canakinumab MAP v COVID-19 Pneumonie s CRS

1. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Program řízeného přístupu (MAP) k poskytnutí přístupu k léčbě kanakinumabem u syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u pacientů s pneumonií vyvolanou COVID-19

Jedná se o globální program řízeného přístupu (MAP), který poskytuje přístup ke kanakinumabu pacientům se syndromem uvolnění cytokinů v důsledku zápalu plic COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Klinická diagnostika viru SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo jinou schválenou diagnostickou metodikou, nebo s předpokládanou diagnózou COVID-19 (jiné respirační příčiny jsou vyloučeny a probíhá test na COVID-19);
  • Hospitalizován s pneumonií vyvolanou COVID-19;
  • zvýšené hladiny CRP nebo feritinu;
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí pacienti nesmí mít v anamnéze přecitlivělost na žádné léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako kanakinumab;
  • V den zahájení léčby kanakinumabem; léčba biologickými imunomodulátory nebo imunosupresivními léky, včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitorů TNF a činidel anti-IL-17. Imunomodulátory (topické nebo inhalační) pro astma a atopickou dermatitidu jsou povoleny, stejně jako systémové nízké dávky kortikosteroidů (např. ≤10 mg prednisonu denně);
  • Použití tocilizumabu během 3 týdnů před podáním kanakinumabu;
  • Podezření nebo známá aktivní bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce (kromě COVID-19);
  • Pacienti s významnou neutropenií (ANC <1000/mm3);
  • Léčba hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před dávkou kanakinumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885D2001M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit