每日佩戴每月更换软硅水凝胶隐形眼镜的临床评估
2021年9月29日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估研究性隐形眼镜每天佩戴超过 30 天的临床性能。
研究概览
详细说明
受试者将佩戴两种产品，并预计将参加 4 次办公室访问。
参与的个人持续时间约为 60 天（每个产品 30 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Alcon Investigative Site
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Alcon Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署批准的知情同意书；
- 愿意并能够按照协议的要求参加所有预定的研究访问；
- 目前双眼佩戴球形每周/每月软性隐形眼镜且佩戴时间至少为每周 5 天和每天 10 小时的 3 个月；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 在过去 3 个月内当前或之前佩戴过 Biofinity 隐形眼镜；
- Monovision隐形眼镜佩戴者；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LID018869，然后是 Biofinity
首先佩戴 Lehfilcon A 隐形眼镜，然后随机佩戴 comfilcon A 隐形眼镜。
在 30 天的时间内，每周至少有 5 天在醒着的时候双眼佩戴每种产品。
CLEAR CARE 将用于夜间清洁和消毒。
|
双氧水清洗消毒液
在研硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
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其他：Biofinity，然后是 LID018869
先戴 Comfilcon A 隐形眼镜，然后随机佩戴 lehfilcon A 隐形眼镜。
在 30 天的时间内，每周至少有 5 天在醒着的时候双眼佩戴每种产品。
CLEAR CARE 将用于夜间清洁和消毒。
|
双氧水清洗消毒液
在研硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用学习镜片的平均距离视力 (logMAR)
大体时间：第 1 天、第 30 天佩戴 6-8 小时后，每件产品
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使用字母表在 4 米距离处放置研究镜片，分别收集每只眼睛的视力 (VA)。
VA 以对数最小分辨率角 (logMAR) 测量。
在第 30 天，佩戴 6-8 小时后评估 VA。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力（正常远视力），logMAR 值越低表示视力越好。
没有计划进行正式的假设检验。
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第 1 天、第 30 天佩戴 6-8 小时后，每件产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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