A napi hordás havonta cserélhető puha szilikon hidrogél kontaktlencse klinikai értékelése
2021. szeptember 29. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja egy vizsgált kontaktlencse klinikai teljesítményének felmérése napi 30 napos viselet során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok két terméket viselnek, és várhatóan 4 irodai látogatáson kell részt venniük.
A részvétel egyéni időtartama körülbelül 60 nap (termékenként 30 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Hajlandó és képes részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson, ahogy azt a protokoll előírja;
- Heti/havi gömb alakú lágy kontaktlencsét mindkét szemen jelenleg viselő, legalább 3 hónapig heti 5 napot és napi 10 órát hordott;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy korábbi Biofinity kontaktlencsét viselő az elmúlt 3 hónapban;
- Monovision kontaktlencse viselő;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LID018869, majd Biofinity
Először a Lehfilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a comfilcon A kontaktlencséket véletlenszerűen.
Mindegyik terméket 30 napos időszakon keresztül, legalább heti 5 napon keresztül, csak ébrenléti órákban kell viselni mindkét szemben.
A CLEAR CARE az éjszakai tisztításhoz és fertőtlenítéshez használható.
|
Hidrogén-peroxid alapú tisztító és fertőtlenítő oldat
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Egyéb: Biofinity, majd LID018869
Először a Comfilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a lehfilcon A kontaktlencséket véletlenszerűen.
Mindegyik terméket 30 napos időszakon keresztül, legalább heti 5 napon keresztül, csak ébrenléti órákban kell viselni mindkét szemben.
A CLEAR CARE az éjszakai tisztításhoz és fertőtlenítéshez használható.
|
Hidrogén-peroxid alapú tisztító és fertőtlenítő oldat
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos távolságú látásélesség (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 1. nap, 30. nap 6-8 óra viselés után, minden termék
|
A látásélességet (VA) minden egyes szemnél külön-külön gyűjtöttük, 4 méter távolságra helyezve a tanulmánylencséket egy betűdiagram segítségével.
A VA mérése logaritmus minimális felbontási szögben (logMAR) történt.
A 30. napon a VA-t 6-8 órás kopás után értékeltük.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Formális hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
1. nap, 30. nap 6-8 óra viselés után, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-C013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .