Клиническая оценка мягких силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного ношения с ежемесячной заменой
29 сентября 2021 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинических характеристик исследуемой контактной линзы в течение 30 дней ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут носить два изделия и должны будут посетить 4 офиса.
Индивидуальная продолжительность участия составит примерно 60 дней (30 дней для каждого продукта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия;
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты, как того требует протокол;
- Нынешнее ношение сферических мягких контактных линз еженедельно/ежемесячно на оба глаза со сроком ношения не менее 3 месяцев, 5 дней в неделю и 10 часов в день;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий или предыдущий пользователь контактных линз Biofinity в течение последних 3 месяцев;
- носитель контактных линз Monovision;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID018869, затем Biofinity
Контактные линзы Lehfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы comfilcon A, рандомизированные.
Каждое изделие будет носиться на обоих глазах в часы бодрствования не менее 5 дней в неделю в течение 30-дневного периода.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции.
|
Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Biofinity, затем LID018869
Контактные линзы Comfilcon A, надетые первыми, затем контактные линзы lehfilcon A, рандомизированные.
Каждое изделие будет носиться на обоих глазах в часы бодрствования не менее 5 дней в неделю в течение 30-дневного периода.
CLEAR CARE будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции.
|
Моющий и дезинфицирующий раствор на основе перекиси водорода.
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя острота зрения на расстоянии (logMAR) с использованием исследовательских линз
Временное ограничение: День 1, День 30 после 6-8 часов ношения, каждый продукт
|
Острота зрения (VA) измерялась для каждого глаза отдельно с исследуемыми линзами на расстоянии 4 метра с использованием буквенной таблицы.
VA измеряли в логарифмическом отношении минимального угла разрешения (logMAR).
На 30-й день ВА оценивали через 6-8 часов ношения.
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
|
День 1, День 30 после 6-8 часов ношения, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-C013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .