Kliininen arvio päivittäisestä käytöstä kuukausittain vaihdettavasta pehmeästä silikonihydrogeelipiilolinssistä
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan piilolinssin kliinistä suorituskykyä 30 päivän päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt käyttävät kahta tuotetta ja heidän odotetaan osallistuvan neljälle toimistokäynnille.
Yksittäinen osallistumisaika on noin 60 päivää (30 päivää kullekin tuotteelle).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Nykyinen pallomaisten viikko-/kuukausipehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä ja vähintään 3 kuukauden käyttöaika 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi Biofinity-piilolinssien käyttäjä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Monovision piilolinssien käyttäjä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID018869, sitten Biofinity
Ensin käytettiin Lehfilcon A -piilolinssejä ja sitten comfilcon A -piilolinssejä satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana vähintään 5 päivänä viikossa 30 päivän ajan.
CLEAR CARE -ohjelmaa käytetään iltapuhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Biofinity, sitten LID018869
Ensin Comfilcon A -piilolinssit ja sitten lehfilcon A -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana vähintään 5 päivänä viikossa 30 päivän ajan.
CLEAR CARE -ohjelmaa käytetään iltapuhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointiliuos
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen etäisyys näkötarkkuus (logMAR) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 6-8 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (VA) kerättiin jokaisesta silmästä erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 4 metrin etäisyydeltä kirjainkaavion avulla.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
Päivänä 30 VA arvioitiin 6-8 tunnin käytön jälkeen.
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali kaukonäkö), ja pienempi logMAR-arvo ilmaisee parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1, päivä 30 6-8 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-C013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .