Avaliação clínica de uma lente de contato de hidrogel macia de silicone de uso diário e mensal
29 de setembro de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato experimental durante 30 dias de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos usarão dois produtos e deverão comparecer a 4 visitas ao consultório.
A duração individual da participação será de aproximadamente 60 dias (30 dias para cada produto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigative Site
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo;
- Usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas semanais/mensais em ambos os olhos com pelo menos 3 meses de uso de 5 dias por semana e 10 horas por dia;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Usuário atual ou anterior de lentes de contato Biofinity nos últimos 3 meses;
- Usuário de lentes de contato Monovision;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LID018869, então Biofinity
As lentes de contato Lehfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato Comfilcon A, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos durante as horas de vigília apenas por pelo menos 5 dias por semana durante um período de 30 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção noturna.
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Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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Outro: Biofinidade, então LID018869
As lentes de contato Comfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato lehfilcon A, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos durante as horas de vigília apenas por pelo menos 5 dias por semana durante um período de 30 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção noturna.
|
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância média (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 1, Dia 30 após 6-8 horas de uso, cada produto
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A acuidade visual (AV) foi coletada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 4 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
No dia 30, a AV foi avaliada após 6-8 horas de uso.
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
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Dia 1, Dia 30 após 6-8 horas de uso, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-C013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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