데일리웨어 월간교체 소프트 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 평가
2021년 9월 29일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 30일 동안 매일 착용하는 연구 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 2개의 제품을 착용하고 4회의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
개별 참여 기간은 약 60일(제품당 30일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Alcon Investigative Site
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 현재 양쪽 눈에 구형 주간/월간 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있으며 최소 3개월 동안 주 5일 하루 10시간 착용
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 현재 또는 이전 Biofinity 콘택트 렌즈 착용자
- 모노비전 콘택트렌즈 착용자;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID018869, 바이오피니티
Lehfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 comfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 30일의 기간 동안 주당 최소 5일 동안만 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
CLEAR CARE는 야간 청소 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: 바이오피니티, LID018869
Comfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 lehfilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 30일의 기간 동안 주당 최소 5일 동안만 깨어 있는 시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
CLEAR CARE는 야간 청소 및 소독에 사용됩니다.
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과산화수소 기반 세척 및 소독 용액
조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 렌즈를 사용한 평균 거리 시력(logMAR)
기간: 1일차, 30일차 6~8시간 착용 후 각 제품
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 4m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 수집되었습니다.
VA는 대수 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정되었습니다.
30일차에 6-8시간 착용 후 VA를 평가했습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1일차, 30일차 6~8시간 착용 후 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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