Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení měsíční výměny měkkých silikonhydrogelových kontaktních čoček pro každodenní nošení

29. září 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit klinický výkon testované kontaktní čočky během 30 dnů denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou nosit dva produkty a očekává se, že se zúčastní 4 návštěv úřadu. Délka individuální účasti bude přibližně 60 dní (30 dní u každého produktu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol;
  • Současný nositel sférických týdenních/měsíčních měkkých kontaktních čoček na obě oči s dobou nošení alespoň 3 měsíce 5 dní v týdnu a 10 hodin denně;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • současný nebo předchozí nositel kontaktních čoček Biofinity v posledních 3 měsících;
  • nositel kontaktních čoček Monovision;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID018869, poté Biofinity
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Lehfilcon A, poté následovaly kontaktní čočky comfilcon A, podle náhodného výběru. Každý výrobek bude nošen v obou očích pouze během bdělého stavu po dobu nejméně 5 dnů v týdnu po dobu 30 dnů. CLEAR CARE bude sloužit pro noční čištění a dezinfekci.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID018869
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • CooperVision® BIOFINITY®
Jiný: Biofinity, pak LID018869
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Comfilcon A, poté následovaly kontaktní čočky lehfilcon A, podle náhodného výběru. Každý výrobek bude nošen v obou očích pouze během bdělého stavu po dobu nejméně 5 dnů v týdnu po dobu 30 dnů. CLEAR CARE bude sloužit pro noční čištění a dezinfekci.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čistící a dezinfekční roztok na bázi peroxidu vodíku
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • LID018869
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • CooperVision® BIOFINITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost na vzdálenost (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: Den 1, den 30 po 6-8 hodinách nošení, každý produkt
Zraková ostrost (VA) byla sbírána pro každé oko jednotlivě s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 4 metrů pomocí písmenové tabulky. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). V den 30 byla VA hodnocena po 6-8 hodinách nošení. Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Den 1, den 30 po 6-8 hodinách nošení, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-C013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JASNÁ PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit