Klinische beoordeling van een zachte siliconen hydrogel-contactlens die dagelijks wordt gedragen en maandelijks wordt vervangen
29 september 2021 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische prestatie van een onderzoekscontactlens gedurende 30 dagen dagelijks dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen dragen twee producten en zullen naar verwachting 4 kantoorbezoeken bijwonen.
De individuele duur van deelname is ongeveer 60 dagen (30 dagen voor elk product).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat zijn om een goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol;
- Huidige drager van sferische zachte week-/maandlenzen in beide ogen met een draagtijd van ten minste 3 maanden van 5 dagen per week en 10 uur per dag;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere drager van Biofinity-contactlenzen in de afgelopen 3 maanden;
- Monovision contactlensdrager;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID018869, dan Biofinity
Lehfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door comfilcon A-contactlenzen, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende een periode van 30 dagen in beide ogen gedragen tijdens de nachtelijke uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie.
|
Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
Ander: Biofinity, dan LID018869
Comfilcon A-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door lehfilcon A-contactlenzen, zoals gerandomiseerd.
Elk product wordt gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende een periode van 30 dagen in beide ogen gedragen tijdens de nachtelijke uren.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie.
|
Op waterstofperoxide gebaseerde reinigings- en desinfectieoplossing
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gezichtsscherpte op afstand (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 na 6-8 uur dragen, elk product
|
Visuele scherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met studielenzen op hun plaats op een afstand van 4 meter met behulp van een letterkaart.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Op dag 30 werd VA beoordeeld na 6-8 uur dragen.
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Er was geen formele hypothesetest gepland.
|
Dag 1, Dag 30 na 6-8 uur dragen, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-C013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .