日常装用の毎月の交換用ソフト シリコン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床評価
2021年9月29日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、30 日間毎日装用した治験用コンタクト レンズの臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つの製品を着用し、4 回の来院が期待されます。
個人の参加期間は約60日（各商品30日）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Alcon Investigative Site
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる。
- -プロトコルで必要とされるすべての予定された研究訪問に喜んで参加することができます;
- -現在、両眼に球状の毎週/毎月のソフトコンタクトレンズを着用しており、少なくとも3か月間、週5日、1日10時間装用している;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 過去3か月間の現在または以前のBiofinityコンタクトレンズ装用者;
- モノビジョン コンタクト レンズ装用者;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID018869、その後 Biofinity
最初に Lehfilcon A コンタクト レンズを装着し、次に comfilcon A コンタクト レンズを無作為に装着した。
各製品は、30 日間にわたって少なくとも 1 週間に 5 日だけ、起床時に両眼に装着されます。
クリアケアは毎晩の清掃と消毒に使用されます。
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過酸化水素ベースの洗浄消毒液
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：バイオフィニティ、その後 LID018869
コンフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、次にレフフィルコン A コンタクト レンズを無作為に装着します。
各製品は、30 日間にわたって少なくとも 1 週間に 5 日だけ、起床時に両眼に装着されます。
クリアケアは毎晩の清掃と消毒に使用されます。
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過酸化水素ベースの洗浄消毒液
調査中のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタディレンズ使用時の平均距離視力（logMAR）
時間枠：1 日目、30 日目 6 ～ 8 時間の着用後、各製品
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視力（VA）は、レターチャートを使用して、4メートルの距離で所定の位置に研究レンズを使用して、各眼について個別に収集されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
30 日目に、6 ～ 8 時間の装着後に VA を評価しました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
正式な仮説検定は計画されていません。
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1 日目、30 日目 6 ～ 8 時間の着用後、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリアケアの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了