Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung einer weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen mit monatlichem Austausch

29. September 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung einer Prüfkontaktlinse über 30 Tage täglichen Tragens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden tragen zwei Produkte und es wird erwartet, dass sie an 4 Arztbesuchen teilnehmen. Die individuelle Teilnahmedauer beträgt ca. 60 Tage (30 Tage je Produkt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen;
  • Aktueller Träger von sphärischen weichen Wochen-/Monatskontaktlinsen in beiden Augen mit einer Tragedauer von mindestens 3 Monaten von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer Träger von Biofinity-Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten;
  • Träger von Monovision-Kontaktlinsen;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID018869, dann Biofinity
Zuerst getragene Kontaktlinsen Lehfilcon A, gefolgt von Kontaktlinsen Comfilcon A, randomisiert. Jedes Produkt wird an mindestens 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 30 Tagen nur während der Wachstunden auf beiden Augen getragen. CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • LID018869
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinität
  • CooperVision® BIOFINITY®
Sonstiges: Biofinity, dann LID018869
Comfilcon A-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Lehfilcon A-Kontaktlinsen, wie randomisiert. Jedes Produkt wird an mindestens 5 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 30 Tagen nur während der Wachstunden auf beiden Augen getragen. CLEAR CARE wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionslösung auf Wasserstoffperoxidbasis
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • LID018869
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinität
  • CooperVision® BIOFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fernsehschärfe (logMAR) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 nach 6-8 Stunden Tragen, jedes Produkt
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 4 Metern unter Verwendung einer Buchstabentabelle erfasst. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Am Tag 30 wurde die Sehschärfe nach 6–8 Stunden Tragen bewertet. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es war kein formaler Hypothesentest geplant.
Tag 1, Tag 30 nach 6-8 Stunden Tragen, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KLARE PFLEGE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren