Klinisk bedömning av en daglig ersättning av mjuk silikonhydrogelkontaktlins
29 september 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska prestandan hos en undersökningskontaktlins under 30 dagars daglig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att bära två produkter och förväntas delta i 4 kontorsbesök.
Den individuella varaktigheten för deltagande kommer att vara cirka 60 dagar (30 dagar för varje produkt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke;
- Villig och kan närvara vid alla schemalagda studiebesök enligt protokollet;
- Nuvarande bärare av sfäriska vecko-/månadsmjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 3 månaders användningstid på 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare bärare av Biofinity kontaktlinser under de senaste 3 månaderna;
- Monovision kontaktlinsbärare;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LID018869, sedan Biofinity
Lehfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av comfilcon A-kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt kommer endast att bäras i båda ögonen under vaken tid under minst 5 dagar i veckan under en 30-dagarsperiod.
CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion.
|
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: Biofinity, sedan LID018869
Comfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av lehfilcon A-kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt kommer endast att bäras i båda ögonen under vaken tid under minst 5 dagar i veckan under en 30-dagarsperiod.
CLEAR CARE kommer att användas för nattlig rengöring och desinfektion.
|
Väteperoxidbaserad rengörings- och desinficeringslösning
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelavstånd synskärpa (logMAR) med studielinser
Tidsram: Dag 1, dag 30 efter 6-8 timmars användning, varje produkt
|
Synskärpa (VA) samlades in för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 4 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA mättes i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
På dag 30 bedömdes VA efter 6-8 timmars slitage.
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotesprövning planerades.
|
Dag 1, dag 30 efter 6-8 timmars användning, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-C013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .