Evaluación clínica de una lente de contacto de hidrogel de silicona blanda de reemplazo mensual de uso diario
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de una lente de contacto en investigación durante 30 días de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos usarán dos productos y se espera que asistan a 4 visitas al consultorio.
La duración individual de la participación será de aproximadamente 60 días (30 días para cada producto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigative Site
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requiera el protocolo;
- Usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos semanales/mensuales en ambos ojos con al menos 3 meses de uso de 5 días a la semana y 10 horas al día;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Usuario actual o anterior de lentes de contacto Biofinity en los últimos 3 meses;
- Usuario de lentes de contacto de monovisión;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID018869, luego Biofinity
Lentes de contacto Lehfilcon A usados primero, seguidos de lentes de contacto comfilcon A, según el azar.
Cada producto se usará en ambos ojos durante las horas de vigilia solo durante al menos 5 días a la semana durante un período de 30 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna.
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Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Biofinity, luego LID018869
Lentes de contacto Comfilcon A usados primero, seguidos de lentes de contacto lehfilcon A, según el azar.
Cada producto se usará en ambos ojos durante las horas de vigilia solo durante al menos 5 días a la semana durante un período de 30 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna.
|
Solución de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia media (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 después de 6-8 horas de uso, cada producto
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La agudeza visual (AV) se recolectó para cada ojo individualmente con lentes de estudio colocados a una distancia de 4 metros utilizando un gráfico de letras.
VA se midió en logaritmo ángulo mínimo de resolución (logMAR).
El día 30, se evaluó la AV después de 6 a 8 horas de uso.
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (visión de distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.
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Día 1, Día 30 después de 6-8 horas de uso, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLY935-C013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .