Évaluation clinique d'une lentille de contact souple en silicone hydrogel à port quotidien et à remplacement mensuel
29 septembre 2021 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique d'une lentille de contact expérimentale sur 30 jours de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets porteront deux produits et devront assister à 4 visites de bureau.
La durée individuelle de participation sera d'environ 60 jours (30 jours pour chaque produit).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Alcon Investigative Site
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé ;
- Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme l'exige le protocole ;
- Porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques hebdomadaires/mensuelles dans les deux yeux avec au moins 3 mois de temps de port de 5 jours par semaine et 10 heures par jour ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Porteur actuel ou antérieur de lentilles de contact Biofinity au cours des 3 derniers mois ;
- Porteur de lentilles de contact monovision ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LID018869, puis Biofinity
Les lentilles de contact Lehfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact comfilcon A, telles que randomisées.
Chaque produit sera porté dans les deux yeux pendant les heures de veille uniquement pendant au moins 5 jours par semaine sur une période de 30 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturnes.
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Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Autre: Biofinity, puis LID018869
Lentilles de contact Comfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact lehfilcon A, telles que randomisées.
Chaque produit sera porté dans les deux yeux pendant les heures de veille uniquement pendant au moins 5 jours par semaine sur une période de 30 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturnes.
|
Solution nettoyante et désinfectante à base de peroxyde d'hydrogène
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance moyenne (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 1, Jour 30 après 6-8 heures de port, chaque produit
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L'acuité visuelle (VA) a été recueillie pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 4 mètres à l'aide d'un tableau de lettres.
VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Au jour 30, l'AV a été évaluée après 6 à 8 heures de port.
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse formel n'était prévu.
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Jour 1, Jour 30 après 6-8 heures de port, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-C013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .