Klinisk vurdering av en månedlig erstatning av myk silikon hydrogel kontaktlinse
29. september 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til en undersøkelseskontaktlinse over 30 dagers daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bruke to produkter og forventes å delta på 4 kontorbesøk.
Den individuelle varigheten av deltakelsen vil være ca. 60 dager (30 dager for hvert produkt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves av protokollen;
- Nåværende bruker av sfæriske myke ukentlige/månedlige kontaktlinser i begge øyne med minst 3 måneders brukstid på 5 dager per uke og 10 timer per dag;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere Biofinity-kontaktlinsebruker de siste 3 månedene;
- Monovision kontaktlinsebruker;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID018869, deretter Biofinity
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av comfilcon A-kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt vil bare bæres på begge øyne i våkne timer i minst 5 dager per uke over en 30-dagers periode.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon.
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: Biofinity, deretter LID018869
Comfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lehfilcon A-kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt vil bare bæres på begge øyne i våkne timer i minst 5 dager per uke over en 30-dagers periode.
CLEAR CARE vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfeksjon.
|
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avstand synsskarphet (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 1, dag 30 etter 6-8 timers bruk, hvert produkt
|
Synsstyrke (VA) ble samlet for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 4 meter ved hjelp av et bokstavdiagram.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
På dag 30 ble VA vurdert etter 6-8 timers slitasje.
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Ingen formell hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 1, dag 30 etter 6-8 timers bruk, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-C013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .