Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af en månedlig erstatning af blød silikonehydrogel kontaktlinse

29. september 2021 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af en undersøgelseskontaktlinse over 30 dages daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil bære to produkter og forventes at deltage i 4 kontorbesøg. Den individuelle varighed af deltagelse vil være cirka 60 dage (30 dage for hvert produkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
  • Nuværende bruger af sfæriske bløde ugentlige/månedlige kontaktlinser i begge øjne med mindst 3 måneders brugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere Biofinity-kontaktlinsebruger inden for de seneste 3 måneder;
  • Monovision kontaktlinsebærer;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID018869, derefter Biofinity
Lehfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt vil kun blive båret i begge øjne i de vågne timer i mindst 5 dage om ugen over en 30-dages periode. CLEAR CARE vil blive brugt til natrengøring og desinfektion.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®
Andet: Biofinity, derefter LID018869
Comfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lehfilcon A kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt vil kun blive båret i begge øjne i de vågne timer i mindst 5 dage om ugen over en 30-dages periode. CLEAR CARE vil blive brugt til natrengøring og desinfektion.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinficeringsopløsning
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID018869
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitet
  • CooperVision® BIOFINITY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afstandssynsstyrke (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 1, dag 30 efter 6-8 timers brug, hvert produkt
Synsstyrke (VA) blev opsamlet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 4 meter ved hjælp af et bogstavkort. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). På dag 30 blev VA vurderet efter 6-8 timers slid. En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dag 1, dag 30 efter 6-8 timers brug, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Tydelig omhu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner