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Valutazione clinica di una lente a contatto mensile in silicone idrogel morbido a sostituzione giornaliera

29 settembre 2021 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale per 30 giorni di utilizzo quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti indosseranno due prodotti e dovranno partecipare a 4 visite in ufficio. La durata individuale della partecipazione sarà di circa 60 giorni (30 giorni per ogni prodotto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato;
  • Disponibilità e capacità a partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
  • Attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche settimanali/mensili in entrambi gli occhi con almeno 3 mesi di utilizzo per 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Portatore di lenti a contatto Biofinity attuale o precedente negli ultimi 3 mesi;
  • Portatore di lenti a contatto monovisione;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID018869, quindi Biofinity
Lenti a contatto Lehfilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto Comfilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi solo durante le ore di veglia per almeno 5 giorni alla settimana per un periodo di 30 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturne.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID018869
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
  • CooperVision® BIOFINITY®
Altro: Biofinity, poi LID018869
Le lenti a contatto Comfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lehfilcon A, come randomizzate. Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi solo durante le ore di veglia per almeno 5 giorni alla settimana per un periodo di 30 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturne.
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante a base di perossido di idrogeno
Dispositivo: Lenti a contatto Lehfilcon A
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Altri nomi:
  • LID018869
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità
  • CooperVision® BIOFINITY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza media (logMAR) con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 dopo 6-8 ore di utilizzo, ogni prodotto
L'acuità visiva (VA) è stata raccolta individualmente per ciascun occhio con lenti di studio posizionate a una distanza di 4 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Il giorno 30, VA è stata valutata dopo 6-8 ore di utilizzo. Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi.
Giorno 1, Giorno 30 dopo 6-8 ore di utilizzo, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLY935-C013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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