Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do noszenia na co dzień i comiesięcznej wymiany

29 września 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnej soczewki kontaktowej w ciągu 30 dni codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą nosić dwa produkty i będą uczestniczyć w 4 wizytach w gabinecie. Indywidualny czas uczestnictwa wyniesie około 60 dni (30 dni dla każdego produktu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem;
  • Aktualny użytkownik sferycznych tygodniowych/miesięcznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z co najmniej 3-miesięcznym czasem noszenia przez 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub poprzednia osoba nosząca soczewki kontaktowe Biofinity w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Użytkownik soczewek kontaktowych Monovision;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID018869, a następnie Biofinity
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe comfilcon A, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony w obu oczach tylko w godzinach czuwania przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez okres 30 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • LID018869
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • CooperVision® BIOFINITY®
Inny: Biofinity, potem LID018869
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lehfilcon A, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony w obu oczach tylko w godzinach czuwania przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez okres 30 dni. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • LID018869
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • CooperVision® BIOFINITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku do odległości (logMAR) z soczewkami do badania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30 po 6-8 godzinach noszenia każdego produktu
Ostrość wzroku (VA) zbierano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi umieszczonymi na miejscu w odległości 4 metrów za pomocą wykresu literowego. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). W dniu 30, VA oceniano po 6-8 godzinach noszenia. Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Dzień 1, Dzień 30 po 6-8 godzinach noszenia każdego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na CZYSTA PIELĘGNACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj