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低水平激光治疗对胰岛素抵抗和炎症生物标志物的有效性

2023年5月7日 更新者:marwa mahmoud elsayed mahmoud、Cairo University

低水平激光治疗对肥胖绝经后乳腺癌风险女性的胰岛素抵抗和炎症生物标志物的有效性

这是一项干预性研究,估计有 60 名女性根据随机分配入组,并被平均分配到两组。 除了饮食建议外,研究组还将接受主动低强度激光,而对照组将坚持相同的治疗方案,但使用假激光。 激光器由半导体组成,工作波长为 650 纳米。 安装在手表中的激光器包括用于手腕的 10 个单独的激光束和一个用于刺激鼻腔的附加适配器。 输出功率为5兆瓦,但也可以调节。 该设备在 -20 至 +40°C 的环境温度和 ≤ 85% 的相对湿度下运行。 激光手表可用于 10-60 分钟的可变照射周期。 该装置将应用于特定穴位(N穴位、桡动脉穴位、尺动脉穴位),同时结合鼻腔激光照射,每天1次,每周3次,连续三个月

研究概览

详细说明

目的:

确定低强度激光治疗对肥胖绝经后乳腺癌风险女性胰岛素抵抗和炎症生物标志物的有效性

背景:

美国肥胖协会 (2002, 2003) 将肥胖定义为“一种复杂的、多因素的慢性疾病,涉及环境(社会和文化)、遗传、生理、代谢、行为和心理因素”。 然而,最常用的肥胖定义是基于 BMI,即体重(千克)除以身高(米)的平方。 在成人中,肥胖通常被定义为 BMI 为 30.0 或更高。 肥胖已成为全球慢性病和残疾负担的主要原因。 这是一种复杂的疾病,具有严重的社会和心理影响,几乎影响所有年龄段和社会经济群体。肥胖与发生胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的风险增加有关。 在肥胖个体中,脂肪组织会释放更多的非酯化脂肪酸、甘油、激素、促炎细胞因子和其他参与胰岛素抵抗发展的因素。 在超重和肥胖中,存在以纤维蛋白原和C-反应蛋白(CRP)等细胞因子和血清浓度增加为特征的低度慢性炎症。低强度激光的使用范围在多种情况下以不同的机制和方式扩大. LLLT 已被用作控制炎症过程的重要工具。 其抗炎作用已被研究,其在不同条件下诱导镇痛的能力也已被报道。 由于激光针灸似乎是安全的,因此可以将其视为预防癌症风险的姑息治疗的补充形式,特别是对于常规治疗选择有限的临床问题。 调查表明,低强度激光疗法 (LLLT) 可改善无创塑身治疗、炎症、胰岛素抵抗和减少体脂。

假设:

激光手表形式的低水平激光治疗对肥胖绝经后乳腺癌风险女性的胰岛素抵抗炎症生物标志物没有影响

研究问题:

低水平激光治疗对肥胖的绝经后乳腺癌风险女性的胰岛素抵抗炎症生物标志物有影响吗?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11432
        • Physical Therapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 六十名绝经后妇女(60-75 岁)

    • 体重指数 (BMI) 介于 30 至 34.9 kg/m2
    • 乳腺癌家族史

排除标准:

  • • 接受减肥干预的妇女

    • 服用降脂药物
    • 常规药物(例如,β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、地高辛、利尿剂、阿司匹林、硝酸盐或激素)
    • 患有活动性慢性疾病(例如类风湿性关节炎、甲状腺功能亢进症和炎症性肠病)
    • 认知障碍会导致难以参与研究
    • 恶性疾病的存在
    • 最近30天内献血
    • 在过去 90 天内作为受试者参与任何类型的学习或研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:除了饮食建议外,还有低强度激光
激光器由半导体组成,工作波长为 650 纳米。 安装在手表中的激光器包括用于手腕的 10 个单独的激光束和一个用于刺激鼻腔的附加适配器。 输出功率为5兆瓦,但也可以调节。 该设备在 -20 至 +40°C 的环境温度和 ≤ 85% 的相对湿度下运行。 激光手表可用于 10-60 分钟的可变照射周期。 该装置将应用于特定穴位(N穴位、桡动脉穴位、尺动脉穴位),同时结合鼻腔激光照射,每天1次,每周3次,连续三个月
激光器由半导体组成,工作波长为 650 纳米。 安装在手表中的激光器包括用于手腕的 10 个单独的激光束和一个用于刺激鼻腔的附加适配器。 输出功率5兆瓦
假比较器:除了饮食建议之外的假激光应用
而对照组将坚持相同的治疗方案,但使用假激光
除了饮食建议之外的假激光应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间:12周
通过胰岛素抵抗的稳态模型评估胰岛素抵抗的变化
12周
炎症标志物
大体时间:12周
炎症标志物变化(C反应蛋白-红细胞沉降率-白细胞-淋巴细胞)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:12周
体重除以身高平方
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:marwa m elsayed, phd、lecturer at physical therapy faculty cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月7日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/002677

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

完成研究一年后

IPD 共享访问标准

发表研究的期刊

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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