Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie na inzulínovou rezistenci a zánětlivé biomarkery
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie na inzulínovou rezistenci a zánětlivé biomarkery u obézních žen s rizikem rakoviny prsu po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL:
Zjistit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie na inzulínovou rezistenci a zánětlivé biomarkery u obézních žen s rizikem postmenopauzálního karcinomu prsu
POZADÍ:
American Obesity Association (2002, 2003) definuje obezitu jako „komplexní, multifaktoriální chronické onemocnění zahrnující environmentální (sociální a kulturní), genetické, fyziologické, metabolické, behaviorální a psychologické složky“. Nejčastěji používané definice obezity jsou však založeny na BMI, které je definováno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. U dospělých je obezita obecně definována jako BMI 30,0 nebo vyšší. Obezita se stala hlavním přispěvatelem ke globální zátěži chronických onemocnění a invalidity. Jde o komplexní stav se závažnými sociálními a psychologickými rozměry, který postihuje prakticky všechny věkové kategorie a socioekonomické skupiny. Obezita je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje inzulinové rezistence a diabetu 2. typu. U obézních jedinců se z tukové tkáně uvolňuje zvýšené množství neesterifikovaných mastných kyselin, glycerolu, hormonů, prozánětlivých cytokinů a dalších faktorů, které se podílejí na vzniku inzulinové rezistence. Při nadváze a obezitě existuje chronický zánět nízkého stupně charakterizovaný zvýšením cytokinů a sérových koncentrací, jako je fibrinogen a C-reaktivní protein (CRP). Oblasti použití laseru s nízkou intenzitou se rozšířily v několika stavech různými mechanismy a způsoby . LLLT se používá jako důležitý nástroj pro kontrolu zánětlivého procesu. Byl studován jeho protizánětlivý účinek a také byla popsána jeho schopnost vyvolat analgezii za různých podmínek. Protože se laserová akupunktura jeví jako bezpečná, mohla by být považována za doplňkovou formu paliativní péče pro prevenci rizika rakoviny, zejména u klinických problémů, u kterých jsou možnosti konvenční péče omezené. Výzkumy naznačují výhody nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) ke zlepšení neinvazivní léčby konturování těla, zánětu, inzulínové rezistence a ke snížení tělesného tuku.
HYPOTÉZY:
Nízkoúrovňová laserová terapie ve formě laserových hodinek nemá žádný vliv na zánětlivé biomarkery inzulínové rezistence u obézních žen s rizikem rakoviny prsu po menopauze
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Má nízkoúrovňová laserová terapie vliv na zánětlivé biomarkery inzulínové rezistence u obézních žen s rizikem postmenopauzálního karcinomu prsu?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Šedesát žen po menopauze (60–75 let)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 30 do 34,9 kg/m2
- Rodinná anamnéza rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
• ženy, které podstupují intervence na snížení hmotnosti
- užívání léků snižujících hladinu lipidů
- pravidelné léky (např. β-blokátory, α-blokátory, digoxin, diuretika, aspirin, nitráty nebo hormony)
- s aktivním chronickým onemocněním (např. revmatoidní artritida, hypertyreóza a zánětlivé onemocnění střev)
- kognitivní poruchy, které znesnadní účast ve studii
- přítomnost maligního onemocnění
- darování krve za posledních 30 dnů
- Účast jako subjekt na jakémkoli typu studia nebo výzkumu během předchozích 90 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nízkoúrovňový laser kromě dietních doporučení
Laser se skládá z polovodiče a pracuje na vlnové délce 650 nanometrů.
Laser instalovaný v hodinkách obsahuje 10 jednotlivých laserových paprsků pro zápěstí a přídavný adaptér pro nosní stimulaci.
Výstupní výkon je 5 megawattů, ale lze jej také upravit.
Zařízení pracuje při okolní teplotě -20 až +40 °C a relativní vlhkosti ≤ 85 %.
Laserové hodinky lze používat pro proměnnou dobu ozařování 10-60 min.
přístroj bude aplikován na konkrétní akupunkturní body (akupunkturní bod N, akupunkturní body radiální tepny a akupunkturní body ulnární tepny) v kombinaci s laserovým ozařováním nosu ve stejnou dobu, 1x denně, 3x týdně po dobu tří měsíců
|
Laser se skládá z polovodiče a pracuje na vlnové délce 650 nanometrů.
Laser instalovaný v hodinkách obsahuje 10 jednotlivých laserových paprsků pro zápěstí a přídavný adaptér pro nosní stimulaci.
Výstupní výkon je 5 megawattů
|
|
Falešný srovnávač: aplikace simulovaného laseru kromě doporučení ohledně diety
zatímco kontrolní skupina se bude držet stejné linie léčby, ale s falešnou aplikací laseru
|
aplikace simulovaného laseru kromě doporučení ohledně diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
změna inzulinové rezistence pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence
|
12 týdnů
|
|
zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
|
změna zánětlivých markerů (C-reaktivní protein-sedimentace erytrocytů-Bílé krvinky-lymfocyty)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
vydělte váhu čtvercem výšky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .