- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04477109
인슐린 저항성 및 염증성 바이오마커에 대한 저준위 레이저 치료의 효과
비만 폐경 후 유방암 위험 여성의 인슐린 저항성 및 염증성 바이오마커에 대한 저준위 레이저 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
목적:
비만 폐경 후 유방암 위험 여성의 인슐린 저항성과 염증성 바이오마커에 대한 저수준 레이저 요법의 효과를 확인하기 위해
배경:
American Obesity Association(2002, 2003)은 비만을 '환경적(사회적, 문화적), 유전적, 생리학적, 대사적, 행동적, 심리적 요소를 포함하는 복잡하고 다원적인 만성 질환'으로 정의합니다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 비만의 정의는 BMI를 기반으로 하며, BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다. 성인의 비만은 일반적으로 BMI 30.0 이상으로 정의됩니다. 비만은 만성 질환 및 장애의 세계적인 부담에 대한 주요 원인이 되었습니다. 비만은 심각한 사회적, 심리적 차원을 지닌 복잡한 상태로, 거의 모든 연령대와 사회경제적 집단에 영향을 미칩니다. 비만은 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 비만인 사람의 지방 조직은 에스테르화되지 않은 지방산, 글리세롤, 호르몬, 전 염증성 사이토 카인 및 인슐린 저항성의 발달과 관련된 기타 요인의 양을 증가시킵니다. 과체중과 비만에서는 피브리노겐과 CRP(C-reactive protein)와 같은 사이토카인과 혈청 농도의 증가를 특징으로 하는 저등급 만성 염증이 존재합니다. . LLLT는 염증 과정의 조절을 위한 중요한 도구로 사용되었습니다. 그것의 항염증 효과가 연구되었고 다른 조건에서 진통을 유도하는 능력도 보고되었습니다. 레이저 침술은 안전해 보이기 때문에 특히 기존 치료 옵션이 제한적인 임상 문제에 대한 암 위험 예방을 위한 완화 치료의 보완적 형태로 간주될 수 있습니다. 조사 결과 비침습적 신체 윤곽 치료, 염증, 인슐린 저항성을 개선하고 체지방을 줄이기 위한 저수준 레이저 요법(LLLT)의 이점이 제안되었습니다.
가설:
레이저 시계 형태의 저수준 레이저 요법은 비만 폐경 후 유방암 위험 여성의 인슐린 저항성 염증 바이오마커에 영향을 미치지 않습니다.
연구 질문:
낮은 수준의 레이저 요법이 비만 폐경 후 유방암 위험 여성의 인슐린 저항성 염증 바이오마커에 영향을 미칩니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11432
- Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 폐경기 여성 60명(60-75세)
- 체질량 지수(BMI) 범위는 30~34.9kg/m2입니다.
- 유방암의 가족력
제외 기준:
• 체중 감량 중재를 받는 여성
- 지질 저하제 복용
- 일반 약물(예: β-차단제, α-차단제, 디곡신, 이뇨제, 아스피린, 질산염 또는 호르몬)
- 활성 만성 질환(예: 류마티스 관절염, 갑상선 기능 항진증 및 염증성 장 질환)이 있는 경우
- 연구에 참여하기 어렵게 만드는 인지 장애
- 악성 질환의 존재
- 최근 30일 이내 헌혈
- 이전 90일 동안 모든 유형의 연구 또는 연구에 피험자로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 권장 사항 외에도 저수준 레이저
레이저는 반도체로 구성되어 있으며 650나노미터의 파장에서 작동합니다.
시계에 설치된 레이저는 손목용 개별 레이저 빔 10개와 비강 자극용 추가 어댑터로 구성됩니다.
출력 전력은 5메가와트이지만 조정도 가능합니다.
장치는 -20 ~ +40 °C의 주변 온도와 ≤ 85%의 상대 습도에서 작동합니다.
레이저 시계는 10-60분의 다양한 조사 기간 동안 사용할 수 있습니다.
3개월 동안 1일 1회, 주 3회 비강 레이저 조사와 병행하여 특정 경혈(N 경혈, 요골동맥 경혈, 척골동맥 경혈)에 장치를 적용합니다.
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레이저는 반도체로 구성되어 있으며 650나노미터의 파장에서 작동합니다.
시계에 설치된 레이저는 손목용 개별 레이저 빔 10개와 비강 자극용 추가 어댑터로 구성됩니다.
출력은 5메가와트
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가짜 비교기: 다이어트 권장 사항 외에 가짜 레이저 적용
통제 그룹은 동일한 치료 라인을 고수하지만 가짜 레이저 적용
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다이어트 권장 사항 외에 가짜 레이저 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가에 의한 인슐린 저항성의 변화
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12주
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염증 마커
기간: 12주
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염증표지자 변화(C반응단백-적혈구침강속도-백혈구-림프구)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 12주
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몸무게를 키의 제곱으로 나누기
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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