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Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie auf Insulinresistenz und entzündliche Biomarker

7. Mai 2023 aktualisiert von: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie auf Insulinresistenz und entzündliche Biomarker bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen mit Brustkrebsrisiko

Es handelt sich um eine Interventionsstudie, in die sich schätzungsweise 60 Frauen nach zufälliger Zuteilung einschreiben und in zwei gleich große Gruppen einteilen. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zu den Ernährungsempfehlungen einen aktiven Low-Level-Laser, während die Kontrollgruppe an der gleichen Behandlungslinie festhält, jedoch mit Schein-Laseranwendung. Der Laser besteht aus Halbleiter und arbeitet bei einer Wellenlänge von 650 Nanometer. Der in der Uhr verbaute Laser besteht aus 10 einzelnen Laserstrahlen für das Handgelenk und einem zusätzlichen Adapter für die nasale Stimulation. Die Ausgangsleistung beträgt 5 Megawatt, kann aber auch angepasst werden. Das Gerät arbeitet bei einer Umgebungstemperatur von -20 bis +40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 85 %. Die Laseruhr kann für eine variable Bestrahlungsdauer von 10-60 min verwendet werden. Das Gerät wird an bestimmten Akupunkturpunkten (N-Akupunkturpunkt, Radialarterien-Akupunkturpunkte und Ulnararterien-Akupunkturpunkte) in Kombination mit nasaler Laserbestrahlung zur gleichen Zeit angewendet, einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Bestimmung der Wirksamkeit einer Low-Level-Lasertherapie auf Insulinresistenz und entzündliche Biomarker bei übergewichtigen postmenopausalen Brustkrebsrisikofrauen

HINTERGRUND:

Die American Obesity Association (2002, 2003) definiert Adipositas als „eine komplexe, multifaktorielle chronische Krankheit, die umweltbedingte (soziale und kulturelle), genetische, physiologische, metabolische, verhaltensbedingte und psychologische Komponenten umfasst“. Die am häufigsten verwendeten Definitionen von Adipositas basieren jedoch auf dem BMI, der als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat definiert ist. Bei Erwachsenen wird Adipositas im Allgemeinen als ein BMI von 30,0 oder mehr definiert. Adipositas hat sich zu einem Hauptfaktor für die globale Belastung durch chronische Krankheiten und Behinderungen entwickelt. Es handelt sich um eine komplexe Erkrankung mit schwerwiegenden sozialen und psychologischen Dimensionen, die praktisch alle Altersgruppen und sozioökonomischen Gruppen betrifft. Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes verbunden. Bei übergewichtigen Personen setzt das Fettgewebe erhöhte Mengen an unveresterten Fettsäuren, Glycerin, Hormonen, entzündungsfördernden Zytokinen und anderen Faktoren frei, die an der Entwicklung einer Insulinresistenz beteiligt sind. Bei Übergewicht und Adipositas gibt es eine geringgradige chronische Entzündung, die durch den Anstieg von Zytokinen und Serumkonzentrationen wie Fibrinogen und C-reaktivem Protein (CRP) gekennzeichnet ist . LLLT wurde als wichtiges Instrument zur Kontrolle des Entzündungsprozesses eingesetzt. Seine entzündungshemmende Wirkung wurde untersucht, und es wurde auch über seine Fähigkeit berichtet, unter verschiedenen Bedingungen Analgesie zu induzieren. Da die Laserakupunktur sicher zu sein scheint, könnte sie als ergänzende Form der Palliativversorgung zur Vorbeugung von Krebsrisiken in Betracht gezogen werden, insbesondere bei klinischen Problemen, für die herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Untersuchungen deuten auf die Vorteile der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hin, um nichtinvasive Behandlungen zur Körperkonturierung, Entzündungen, Insulinresistenz und zur Reduzierung von Körperfett zu verbessern.

HYPOTHESEN:

Eine Low-Level-Lasertherapie in Form einer Laseruhr hat keinen Einfluss auf entzündliche Biomarker der Insulinresistenz bei adipösen postmenopausalen Brustkrebsrisikofrauen

FRAGESTELLUNG:

Hat die Low-Level-Lasertherapie einen Einfluss auf die Entzündungsbiomarker der Insulinresistenz bei übergewichtigen postmenopausalen Brustkrebsrisikofrauen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sechzig postmenopausale Frauen (60-75 Jahre)

    • Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 30 und 34,9 kg/m2
    • Familiengeschichte von Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die Interventionen zur Gewichtsreduktion erhalten

    • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
    • regelmäßige Medikamente (z. B. β-Blocker, α-Blocker, Digoxin, Diuretika, Aspirin, Nitrate oder Hormone)
    • mit aktiver chronischer Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose und entzündliche Darmerkrankung)
    • kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie erschwert
    • Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
    • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
    • Teilnahme als Proband an jeder Art von Studie oder Forschung in den vorangegangenen 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Level-Laser zusätzlich zu Diätempfehlungen
Der Laser besteht aus einem Halbleiter und arbeitet bei einer Wellenlänge von 650 Nanometer. Der in der Uhr verbaute Laser besteht aus 10 einzelnen Laserstrahlen für das Handgelenk und einem zusätzlichen Adapter für die nasale Stimulation. Die Ausgangsleistung beträgt 5 Megawatt, kann aber auch angepasst werden. Das Gerät arbeitet bei einer Umgebungstemperatur von -20 bis +40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 85 %. Die Laseruhr kann für eine variable Bestrahlungsdauer von 10-60 min verwendet werden. Das Gerät wird an bestimmten Akupunkturpunkten (N-Akupunkturpunkt, Radialarterien-Akupunkturpunkte und Ulnararterien-Akupunkturpunkte) in Kombination mit nasaler Laserbestrahlung zur gleichen Zeit angewendet, einmal täglich, dreimal pro Woche für drei Monate
Gerät: Low-Level-Laser zusätzlich zu Diätempfehlungen
Der Laser besteht aus einem Halbleiter und arbeitet bei einer Wellenlänge von 650 Nanometer. Der in der Uhr verbaute Laser besteht aus 10 einzelnen Laserstrahlen für das Handgelenk und einem zusätzlichen Adapter für die nasale Stimulation. Die Ausgangsleistung beträgt 5 Megawatt
Schein-Komparator: Scheinlaseranwendung zusätzlich zu Diätempfehlungen
während die Kontrollgruppe bei der gleichen Behandlungslinie bleibt, jedoch mit Scheinlaseranwendung
Sonstiges: Scheinlaseranwendung zusätzlich zu Diätempfehlungen
Scheinlaseranwendung zusätzlich zu Diätempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Insulinresistenz durch homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein-Erythrozyten-Sedimentationsrate-Leukozyten-Lymphozyten)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilen Sie das Gewicht durch die Körpergröße im Quadrat
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschrift, die die Studie veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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