- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04477109
Effektiviteten af lavniveau laserterapi på insulinresistens og inflammatoriske biomarkører
Effektiviteten af lavniveau laserterapi på insulinresistens og inflammatoriske biomarkører hos overvægtige kvinder i postmenopausal risiko for brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
For at bestemme effektiviteten af lavt niveau laserterapi på insulinresistens og inflammatoriske biomarkører hos overvægtige postmenopausale brystkræftrisikokvinder
BAGGRUND:
American Obesity Association (2002, 2003) definerer fedme som 'en kompleks, multifaktoriel kronisk sygdom, der involverer miljømæssige (sociale og kulturelle), genetiske, fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykologiske komponenter'. De mest almindeligt anvendte definitioner af fedme er dog baseret på BMI, som er defineret som vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat. Hos voksne defineres fedme generelt som et BMI på 30,0 eller derover. Fedme er blevet en væsentlig bidragyder til den globale byrde af kronisk sygdom og handicap. Det er en kompleks tilstand med alvorlige sociale og psykologiske dimensioner, der påvirker stort set alle aldre og socioøkonomisk gruppe Fedme er forbundet med en øget risiko for udvikling af insulinresistens og type 2-diabetes. Hos overvægtige individer frigiver fedtvæv øgede mængder af ikke-esterificerede fedtsyrer, glycerol, hormoner, proinflammatoriske cytokiner og andre faktorer, der er involveret i udviklingen af insulinresistens. Ved overvægt og fedme eksisterer der lavgradig kronisk inflammation karakteriseret ved stigningen af cytokiner og serumkoncentrationer såsom fibrinogen og C-reaktivt protein (CRP) Områderne med lav-intensitets laserbrug er udvidet under flere tilstande ved forskellige mekanismer og måder. . LLLT er blevet brugt som et vigtigt værktøj til kontrol af den inflammatoriske proces. Dets antiinflammatoriske virkning er blevet undersøgt, og dets evne til at fremkalde analgesi under forskellige forhold er også blevet rapporteret. Fordi laserakupunktur ser ud til at være sikker, kan det betragtes som en komplementær form for palliativ behandling til forebyggelse af kræftrisiko, især for kliniske problemer, for hvilke konventionelle behandlingsmuligheder er begrænsede. Undersøgelser tyder på fordelene ved lav-niveau laserterapi (LLLT) for at forbedre ikke-invasive kropskonturbehandlinger, inflammation, insulinresistens og for at reducere kropsfedt.
HYPOTESER:
Laserterapi på lavt niveau i form af laserur har ingen effekt på insulinresistens inflammatoriske biomarkører hos overvægtige kvinder med risiko for postmenopausal brystkræft
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Har laserterapi på lavt niveau en effekt på insulinresistens inflammatoriske biomarkører hos overvægtige kvinder i postmenopausal brystkræftrisiko?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tres postmenopausale kvinder (60-75 år)
- Body mass index (BMI) varierede fra 30 til 34,9 kg/m2
- Familiehistorie med brystkræft
Ekskluderingskriterier:
• kvinder, der modtager vægtreduktionsinterventioner
- tager lipidsænkende medicin
- almindelig medicin (f.eks. β-blokkere, α-blokkere, digoxin, diuretika, aspirin, nitrater eller hormoner)
- har aktiv kronisk sygdom (f.eks. leddegigt, hyperthyroidisme og inflammatorisk tarmsygdom)
- kognitiv svækkelse, der vil gøre det vanskeligt at deltage i undersøgelsen
- tilstedeværelse af ondartet sygdom
- bloddonation inden for de sidste 30 dage
- Deltagelse som emne i enhver form for undersøgelse eller forskning i løbet af de forudgående 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavt niveau laser ud over kostanbefalinger
Laseren består af en halvleder og fungerer ved en bølgelængde på 650 nanometer.
Laseren, der er installeret i uret, omfatter 10 individuelle laserstråler til håndleddet og en ekstra adapter til nasal stimulering.
Udgangseffekten er 5 megawatt, men den kan også justeres.
Enheden fungerer ved en omgivende temperatur på -20 til +40 ° C og en relativ luftfugtighed på ≤ 85 %.
Laseruret kan bruges i en variabel bestrålingsperiode på 10-60 min.
enheden vil blive påført på specifikke akupunkturpunkter (N akupunkturpunkt, radiale arterie akupunkturpunkter og ulnar arterie akupunkturpunkter) kombineret med nasal laserbestråling på samme tid, én gang dagligt, 3 gange om ugen i tre måneder
|
Laseren består af en halvleder og fungerer ved en bølgelængde på 650 nanometer.
Laseren, der er installeret i uret, omfatter 10 individuelle laserstråler til håndleddet og en ekstra adapter til nasal stimulering.
Udgangseffekten er 5 megawatt
|
|
Sham-komparator: sham-laserapplikation ud over diætanbefalinger
mens kontrolgruppen vil holde sig til den samme behandlingslinje, men med falsk laserpåføring
|
sham-laserapplikation ud over diætanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af insulinresistens ved homeostatisk modelvurdering af insulinresistens
|
12 uger
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
|
ændring af inflammatoriske markører (C-reaktivt protein-erythrocyt sedimentationshastighed-Hvide blodlegemer-lymfocytter)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
dividere vægt med højde kvadrat
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige