- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477109
Eficácia da Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Resistência à Insulina e Biomarcadores Inflamatórios
Eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na resistência à insulina e biomarcadores inflamatórios em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PROPÓSITO:
Determinar a eficácia da terapia a laser de baixa potência na resistência à insulina e biomarcadores inflamatórios em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama
FUNDO:
A American Obesity Association (2002, 2003) define a obesidade como “uma doença crônica complexa e multifatorial envolvendo componentes ambientais (sociais e culturais), genéticos, fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicológicos”. No entanto, as definições de obesidade mais comumente usadas são baseadas no IMC, que é definido como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. Em adultos, a obesidade é geralmente definida como um IMC de 30,0 ou superior. A obesidade tornou-se um dos principais contribuintes para a carga global de doenças crônicas e incapacidades. É uma condição complexa com sérias dimensões sociais e psicológicas, afetando praticamente todas as idades e grupos socioeconômicos. A obesidade está associada a um risco aumentado de desenvolver resistência à insulina e diabetes tipo 2. Em indivíduos obesos, o tecido adiposo libera quantidades aumentadas de ácidos graxos não esterificados, glicerol, hormônios, citocinas pró-inflamatórias e outros fatores que estão envolvidos no desenvolvimento da resistência à insulina. No sobrepeso e obesidade, existe inflamação crônica de baixo grau caracterizada pelo aumento de citocinas e concentrações séricas como fibrinogênio e proteína C-reativa (PCR) As áreas de uso do laser de baixa intensidade têm se expandido em diversas condições por diferentes mecanismos e formas . A LLLT tem sido utilizada como importante ferramenta para o controle do processo inflamatório. Seu efeito anti-inflamatório foi estudado e sua capacidade de induzir analgesia em diferentes condições também foi relatada. Como a acupuntura a laser parece ser segura, ela pode ser considerada como uma forma complementar de cuidados paliativos para a prevenção do risco de câncer, especialmente para problemas clínicos para os quais as opções convencionais de tratamento são limitadas. As investigações sugerem os benefícios da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para melhorar tratamentos de contorno corporal não invasivos, inflamação, resistência à insulina e reduzir a gordura corporal.
HIPÓTESES:
A terapia a laser de baixa intensidade na forma de relógio a laser não tem efeito sobre os biomarcadores inflamatórios de resistência à insulina em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama
QUESTÃO DE PESQUISA:
A terapia a laser de baixa potência tem efeito sobre os biomarcadores inflamatórios de resistência à insulina em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11432
- Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Sessenta mulheres na pós-menopausa (60-75 anos)
- O índice de massa corporal (IMC) variou de 30 a 34,9 kg/m2
- Histórico familiar de câncer de mama
Critério de exclusão:
• mulheres que recebem intervenções para redução de peso
- tomar medicamentos hipolipemiantes
- medicamentos regulares (por exemplo, β-bloqueadores, α-bloqueadores, digoxina, diuréticos, aspirina, nitratos ou hormônios)
- ter doença crônica ativa (por exemplo, artrite reumatóide, hipertireoidismo e doença inflamatória intestinal)
- comprometimento cognitivo que dificultará a participação no estudo
- presença de doença maligna
- doação de sangue nos últimos 30 dias
- Participação como sujeito em qualquer tipo de estudo ou pesquisa durante os 90 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: laser de baixo nível, além de recomendações de dieta
O laser consiste em um semicondutor e opera em um comprimento de onda de 650 nanômetros.
O laser instalado no relógio é composto por 10 feixes de laser individuais para o pulso e um adaptador adicional para estimulação nasal.
A potência de saída é de 5 megawatts, mas também pode ser ajustada.
O dispositivo opera em uma temperatura ambiente de -20 a +40 ° C e uma umidade relativa de ≤ 85%.
O relógio a laser pode ser usado por um período de irradiação variável de 10 a 60 minutos.
o dispositivo será aplicado em pontos de acupuntura específicos (ponto de acupuntura N, pontos de acupuntura da artéria radial e pontos de acupuntura da artéria ulnar) combinados com irradiação a laser nasal ao mesmo tempo, uma vez por dia, 3 vezes por semana durante três meses
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O laser consiste em um semicondutor e opera em um comprimento de onda de 650 nanômetros.
O laser instalado no relógio é composto por 10 feixes de laser individuais para o pulso e um adaptador adicional para estimulação nasal.
A potência de saída é de 5 megawatts
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Comparador Falso: aplicação de laser simulada, além de recomendações de dieta
enquanto o grupo de controle seguirá a mesma linha de tratamento, mas com aplicação de laser simulada
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aplicação de laser simulada, além de recomendações de dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
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alteração da resistência à insulina pelo Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina
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12 semanas
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marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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alteração de marcadores inflamatórios (proteína C reativa-taxa de hemossedimentação-glóbulos brancos-linfócitos)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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divida o peso pela altura ao quadrado
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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