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Eficácia da Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Resistência à Insulina e Biomarcadores Inflamatórios

7 de maio de 2023 atualizado por: marwa mahmoud elsayed mahmoud, Cairo University

Eficácia da terapia a laser de baixa intensidade na resistência à insulina e biomarcadores inflamatórios em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama

É um estudo de intervenção em que 60 mulheres estimadas para se inscrever de acordo com a alocação aleatória e distribuídas em dois grupos iguais. O grupo de estudo receberá laser ativo de baixo nível, além das recomendações de dieta, enquanto o grupo de controle seguirá a mesma linha de tratamento, mas com aplicação de laser simulado. O laser consiste em um semicondutor e opera em um comprimento de onda de 650 nanômetros. O laser instalado no relógio é composto por 10 feixes de laser individuais para o pulso e um adaptador adicional para estimulação nasal. A potência de saída é de 5 megawatts, mas também pode ser ajustada. O dispositivo opera em uma temperatura ambiente de -20 a +40 ° C e uma umidade relativa de ≤ 85%. O relógio a laser pode ser usado por um período de irradiação variável de 10 a 60 minutos. o dispositivo será aplicado em pontos de acupuntura específicos (ponto de acupuntura N, pontos de acupuntura da artéria radial e pontos de acupuntura da artéria ulnar) combinados com irradiação a laser nasal ao mesmo tempo, uma vez por dia, 3 vezes por semana durante três meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROPÓSITO:

Determinar a eficácia da terapia a laser de baixa potência na resistência à insulina e biomarcadores inflamatórios em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama

FUNDO:

A American Obesity Association (2002, 2003) define a obesidade como “uma doença crônica complexa e multifatorial envolvendo componentes ambientais (sociais e culturais), genéticos, fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicológicos”. No entanto, as definições de obesidade mais comumente usadas são baseadas no IMC, que é definido como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. Em adultos, a obesidade é geralmente definida como um IMC de 30,0 ou superior. A obesidade tornou-se um dos principais contribuintes para a carga global de doenças crônicas e incapacidades. É uma condição complexa com sérias dimensões sociais e psicológicas, afetando praticamente todas as idades e grupos socioeconômicos. A obesidade está associada a um risco aumentado de desenvolver resistência à insulina e diabetes tipo 2. Em indivíduos obesos, o tecido adiposo libera quantidades aumentadas de ácidos graxos não esterificados, glicerol, hormônios, citocinas pró-inflamatórias e outros fatores que estão envolvidos no desenvolvimento da resistência à insulina. No sobrepeso e obesidade, existe inflamação crônica de baixo grau caracterizada pelo aumento de citocinas e concentrações séricas como fibrinogênio e proteína C-reativa (PCR) As áreas de uso do laser de baixa intensidade têm se expandido em diversas condições por diferentes mecanismos e formas . A LLLT tem sido utilizada como importante ferramenta para o controle do processo inflamatório. Seu efeito anti-inflamatório foi estudado e sua capacidade de induzir analgesia em diferentes condições também foi relatada. Como a acupuntura a laser parece ser segura, ela pode ser considerada como uma forma complementar de cuidados paliativos para a prevenção do risco de câncer, especialmente para problemas clínicos para os quais as opções convencionais de tratamento são limitadas. As investigações sugerem os benefícios da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para melhorar tratamentos de contorno corporal não invasivos, inflamação, resistência à insulina e reduzir a gordura corporal.

HIPÓTESES:

A terapia a laser de baixa intensidade na forma de relógio a laser não tem efeito sobre os biomarcadores inflamatórios de resistência à insulina em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama

QUESTÃO DE PESQUISA:

A terapia a laser de baixa potência tem efeito sobre os biomarcadores inflamatórios de resistência à insulina em mulheres obesas na pós-menopausa com risco de câncer de mama?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11432
        • Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Sessenta mulheres na pós-menopausa (60-75 anos)

    • O índice de massa corporal (IMC) variou de 30 a 34,9 kg/m2
    • Histórico familiar de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • • mulheres que recebem intervenções para redução de peso

    • tomar medicamentos hipolipemiantes
    • medicamentos regulares (por exemplo, β-bloqueadores, α-bloqueadores, digoxina, diuréticos, aspirina, nitratos ou hormônios)
    • ter doença crônica ativa (por exemplo, artrite reumatóide, hipertireoidismo e doença inflamatória intestinal)
    • comprometimento cognitivo que dificultará a participação no estudo
    • presença de doença maligna
    • doação de sangue nos últimos 30 dias
    • Participação como sujeito em qualquer tipo de estudo ou pesquisa durante os 90 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: laser de baixo nível, além de recomendações de dieta
O laser consiste em um semicondutor e opera em um comprimento de onda de 650 nanômetros. O laser instalado no relógio é composto por 10 feixes de laser individuais para o pulso e um adaptador adicional para estimulação nasal. A potência de saída é de 5 megawatts, mas também pode ser ajustada. O dispositivo opera em uma temperatura ambiente de -20 a +40 ° C e uma umidade relativa de ≤ 85%. O relógio a laser pode ser usado por um período de irradiação variável de 10 a 60 minutos. o dispositivo será aplicado em pontos de acupuntura específicos (ponto de acupuntura N, pontos de acupuntura da artéria radial e pontos de acupuntura da artéria ulnar) combinados com irradiação a laser nasal ao mesmo tempo, uma vez por dia, 3 vezes por semana durante três meses
O laser consiste em um semicondutor e opera em um comprimento de onda de 650 nanômetros. O laser instalado no relógio é composto por 10 feixes de laser individuais para o pulso e um adaptador adicional para estimulação nasal. A potência de saída é de 5 megawatts
Comparador Falso: aplicação de laser simulada, além de recomendações de dieta
enquanto o grupo de controle seguirá a mesma linha de tratamento, mas com aplicação de laser simulada
aplicação de laser simulada, além de recomendações de dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
alteração da resistência à insulina pelo Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina
12 semanas
marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
alteração de marcadores inflamatórios (proteína C reativa-taxa de hemossedimentação-glóbulos brancos-linfócitos)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
divida o peso pela altura ao quadrado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/002677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

revista publicando o estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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