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径向冲击波疗法治疗颞下颌关节综合征的疗效。

2021年1月27日 更新者:Alfonso Javier Ibáñez-Vera、University of Jaén

径向冲击波疗法治疗颞下颌关节综合征的疗效。随机临床试验

本研究的目的是评估径向冲击波疗法在治疗颞下颌关节综合征中的效果。 为此,招募的受试者将被分配到实验组或安慰剂组。 两组将在一个月内每周接受一次手法治疗和径向冲击波治疗(实验组为真实装置,安慰剂组为假装置)。 疼痛、颈部功能和生活质量将在干预前、最后一次治疗后和一个月的随访中进行测量。

研究概览

详细说明

颞下颌关节紊乱症 (TMDs) 是口颌系统疼痛性口面部疾病的一个亚组,其特征是颞下颌关节 (TMJ) 疼痛、颅颈面部肌肉(尤其是咀嚼肌)疲劳、下颌运动受限和存在ATM 中发出咔嗒声或噼啪声。

与 TMD 相关的主要体征和症状是磨牙症 (33%)、肌筋膜疼痛 (14%)、头痛 (96%) 和功能受限 (93%),后者与姿势有关。

患有 TMD 的患者的生活质量在他们生活的各个方面都会降低,导致患者的私人费用以及由于缺乏足够的 TMD 治疗而导致转诊不佳而导致的公共费用。 这笔费用在西班牙公立医院为 146.9 欧元,最低为 52 欧元,最高为 425 欧元。

从这项研究中,我们将通过径向体外冲击波 (rESWT) 和手法治疗 (TM) 对患者进行无创、镇痛、抗炎和无副作用的治疗。

在冲击波产生的影响中,我们发现它们由于增加血流量和氧合作用而改善循环,在组织水平上,膜的渗透性增加及其代谢过程,因此促进经历营养不良变化的组织再生过程的激活。 此外,冲击波会引起抗炎作用和肌肉松弛。

该研究的主要目的是评估冲击波改善颞下颌关节紊乱引起的改变的能力。 为达到上述目的,设计了一项单盲随机临床试验研究。 所选择的受试者将被诊断为患有颞下颌关节紊乱症的法定年龄,并且那些由于自身特征不能进行研究的受试者将被排除在外。 受试者将接受为期四个星期的每周物理治疗。 受试者将被随机分配到两组:T1 干预组,受试者将接受手法治疗和冲击波,T2 安慰剂组,受试者将接受手法治疗和安慰剂冲击波。

受试者将使用年龄、性别、体重、身高、体重指数、教育水平、工作、吸烟、饮酒和体力活动等社会人口学变量进行评估,将使用功能测试和生活质量问卷。 治疗前和治疗后都会进行测量,最后一次评估后一个月,将再次进行测量以进行随访。 干预将是每周一天,连续四个星期。

数据将使用自我实施的问卷收集,这些数据将被传输到 excel 表,然后传输到 SPSS 19.0(SPSS Inc.,Chicago,IL)和 MedCalc 19.1(MedCalc Software Bv,Ostend,Belgium,http: // www.medcalc.org; 2019) 用于后续的统计分析,为了保密,数据中没有任何直接引用该主题的内容。

描述性分析将使用连续变量的均值和标准差、分类变量的频率和百分比进行。 连续变量的正态性将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验计算,样本的同方差性将使用 Levene 检验计算。

所有统计分析将以 95% (p < 0.05) 的置信度进行,对于两组的比较,我们将使用学生 t 检验和卡方检验。 治疗组和安慰剂组之间的比较将使用重复测量方差分析和 ANOVA 进行,然后 Bonferroni 比较随时间重复的测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sevilla、西班牙、41000
        • Clinica Fisiomedic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医生诊断为颞下颌关节紊乱症。

排除标准:

  • 因自身特点无法进行学习测试的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝色的
四次(每周一次,一月一次)手法治疗(25分钟按摩颞肌、咬肌和翼状肌,5分钟关节被动活动)和3分钟(约2000次)体外径向冲击波治疗痛点2 小节和 10 赫兹下的咬肌和颞肌。 参与者将佩戴夹板 23 小时/天
25 分钟的手法治疗、5 分钟的颞下颌关节活动和 3 分钟的体外径向冲击波治疗(真实或安慰剂)
PLACEBO_COMPARATOR:红色的
四次(每周一次,一月一次)手法治疗(25 分钟颞肌、咬肌和翼状肌按摩,5 分钟关节被动活动)和 3 分钟安慰剂体外径向冲击波治疗咬肌和颞肌痛点肌肉。 参与者将佩戴夹板 23 小时/天
25 分钟的手法治疗、5 分钟的颞下颌关节活动和 3 分钟的体外径向冲击波治疗(真实或安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颞下颌关节痛
大体时间:基线
用数字疼痛评定量表测量颞下颌关节的实际局部疼痛
基线
颞下颌关节痛
大体时间:在一个月
用数字疼痛评定量表测量颞下颌关节的实际局部疼痛
在一个月
颞下颌关节痛 颞下颌关节痛
大体时间:两个月时
用数字疼痛评定量表测量颞下颌关节的实际局部疼痛
两个月时
颈部功能
大体时间:基线
颈部残疾指数,关于颈部功能的 10 个问题量表
基线
颈部功能
大体时间:在一个月
颈部残疾指数,关于颈部功能的 10 个问题量表
在一个月
颈部功能
大体时间:两个月时
颈部残疾指数,关于颈部功能的 10 个问题量表
两个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛阈
大体时间:基线
在颞下颌关节的海藻计压力下开始出现疼痛感
基线
痛阈
大体时间:在一个月
在颞下颌关节的海藻计压力下开始出现疼痛感
在一个月
痛阈
大体时间:两个月时
在颞下颌关节的海藻计压力下开始出现疼痛感
两个月时
头痛对生活质量的影响
大体时间:基线
由六个问题组成的头痛冲击测试 (HIT-6)
基线
头痛对生活质量的影响
大体时间:在一个月
由六个问题组成的头痛冲击测试 (HIT-6)
在一个月
头痛对生活质量的影响
大体时间:两个月时
由六个问题组成的头痛冲击测试 (HIT-6)
两个月时
头晕
大体时间:基线
用头晕障碍量表测量头晕,关于头晕对患者生活影响的 25 个问题
基线
头晕
大体时间:在一个月
用头晕障碍量表测量头晕,关于头晕对患者生活影响的 25 个问题
在一个月
头晕
大体时间:两个月时
用头晕障碍量表测量头晕,关于头晕对患者生活影响的 25 个问题
两个月时
使用 SF-12 测量的生活质量
大体时间:基线
关于感知生活质量的 12 个问题
基线
使用 SF-12 测量的生活质量
大体时间:在一个月
关于感知生活质量的 12 个问题
在一个月
使用 SF-12 测量的生活质量
大体时间:两个月时
关于感知生活质量的 12 个问题
两个月时
颞下颌关节功能
大体时间:基线
Fonseca 病历指数,关于颞下颌关节功能的 10 个问题
基线
颞下颌关节功能
大体时间:在一个月
Fonseca 病历指数,关于颞下颌关节功能的 10 个问题
在一个月
颞下颌关节功能
大体时间:两个月时
Fonseca 病历指数,关于颞下颌关节功能的 10 个问题
两个月时
颞下颌关节功能
大体时间:基线
简式 Fonseca 病史指数,关于颞下颌关节功能的 5 个问题
基线
颞下颌关节功能
大体时间:在一个月
简式 Fonseca 病史指数,关于颞下颌关节功能的 5 个问题
在一个月
颞下颌关节功能
大体时间:两个月时
简式 Fonseca 病史指数,关于颞下颌关节功能的 5 个问题
两个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将根据作者/发起人的要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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