Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii promieniową falą uderzeniową w leczeniu zespołu stawu skroniowo-żuchwowego.

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Efekty terapii promieniową falą uderzeniową w leczeniu zespołu stawu skroniowo-żuchwowego. Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena efektów terapii promieniową falą uderzeniową w leczeniu zespołu stawu skroniowo-żuchwowego. W tym celu rekrutowani uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Obie grupy otrzymają jedną sesję terapii manualnej i terapii radialnymi falami uderzeniowymi (rzeczywiste dla grupy eksperymentalnej, pozorowane urządzenie dla grupy placebo) tygodniowo przez jeden miesiąc. Pomiar bólu, funkcji szyi i jakości życia zostanie przeprowadzony przed interwencją, po ostatnim zabiegu i po miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to podgrupa bolesnych schorzeń ustno-twarzowych układu stomatognatycznego, charakteryzująca się bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), zmęczeniem mięśni czaszkowo-szyjno-twarzowych (zwłaszcza mięśni żucia), ograniczeniem ruchu żuchwy i obecnością kliknięcie lub trzask w bankomacie.

Główne oznaki i objawy związane z TMD to bruksizm (33%), ból mięśniowo-powięziowy (14%), ból głowy (96%) i ograniczenie czynnościowe (93%), przy czym to ostatnie jest związane z postawą.

Jakość życia pacjentów z zajęciem TMD jest obniżona w różnych aspektach ich życia, co prowadzi do prywatnych wydatków pacjenta, jak również wydatków publicznych wynikających ze złego skierowania z powodu braku odpowiedniego leczenia TMD. Koszt ten waha się w hiszpańskich szpitalach publicznych od 146,9 €, przy czym minimalnie 52 €, a maksymalnie 425 €.

Z tego badania zamierzamy przeprowadzić nieinwazyjną, przeciwbólową, przeciwzapalną i pozbawioną negatywnych skutków ubocznych dla pacjenta terapię poprzez promieniowe pozaustrojowe fale uderzeniowe (rESWT) oraz terapię manualną (TM).

Wśród efektów wywołanych falami uderzeniowymi stwierdzamy, że poprawiają one krążenie dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i dotlenieniu, na poziomie tkankowym zwiększa się przepuszczalność błony i jej proces metaboliczny, ułatwiając tym samym aktywację procesów regeneracji tkanek doświadczających zmian dystroficznych. Ponadto fale uderzeniowe powodują działanie przeciwzapalne i rozluźniające mięśnie.

Głównym celem pracy jest ocena zdolności fal uderzeniowych do poprawy zmian spowodowanych zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Aby osiągnąć powyższy cel, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Wybrane osoby będą pełnoletnie z rozpoznaniem dysfunkcji skroniowo-żuchwowych, a osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić badania, zostaną wykluczone. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniową sesję fizjoterapeutyczną przez cztery tygodnie. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna T1 składająca się z osób, które otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe oraz grupa T2 placebo, w której badani otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe placebo.

Badani będą oceniani za pomocą zmiennych socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, praca, palenie tytoniu, alkohol i aktywność fizyczna oraz zostaną wykorzystane testy funkcjonalne i kwestionariusze jakości życia. Pomiary zostaną wykonane przed i po leczeniu, po miesiącu od ostatniej oceny pomiary zostaną wykonane ponownie w celu kontroli. Interwencja będzie odbywać się jeden dzień w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.

Dane zostaną zebrane za pomocą samorealizującego się kwestionariusza, dane te zostaną przeniesione do tabeli programu Excel, a następnie przesłane do SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) i MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostenda, Belgia, http: // www.medcalc.org; 2019) do późniejszej analizy statystycznej, pozbawiając dane bezpośredniego odniesienia do podmiotu w celu zachowania poufności.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona ze średnimi i odchyleniami standardowymi dla zmiennych ciągłych, częstościami i procentami dla zmiennych kategorycznych. Normalność zmiennych ciągłych zostanie obliczona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, a homocedastyczność próby za pomocą testu Levene'a.

Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na poziomie ufności 95% (p <0,05), do porównania obu grup użyjemy testu t-Studenta i testu Chi-kwadrat. Porównania między grupą leczoną a grupą placebo zostaną wykonane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami i analizy ANOVA, a następnie metodą Bonferroniego w celu porównania pomiarów powtórzonych w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza dysfunkcja skroniowo-żuchwowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić testów studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niebieski
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni skroniowych, żwaczy i skrzydłowych oraz 5 minut biernej mobilizacji stawów) oraz 3 minuty (około 2000 strzałów) terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi na bolesne punkty mięśni żwaczy i skroniowych przy 2 taktach i 10 hercach. Uczestnicy będą nosić szynę 23 godziny na dobę
25 minut terapii manualnej, 5 minut mobilizacji stawu skroniowo-żuchwowego i 3 minuty pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi (rzeczywistymi lub placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Czerwony
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni skroniowych, żwaczy i skrzydłowych oraz 5 minut biernej mobilizacji stawów) oraz 3 minuty terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi placebo na bolesne punkty żwaczy i skroni mięśnie. Uczestnicy będą nosić szynę 23 godziny na dobę
25 minut terapii manualnej, 5 minut mobilizacji stawu skroniowo-żuchwowego i 3 minuty pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi (rzeczywistymi lub placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rzeczywisty miejscowy ból w stawie skroniowo-żuchwowym mierzony numeryczną skalą oceny bólu
Linia bazowa
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Rzeczywisty miejscowy ból w stawie skroniowo-żuchwowym mierzony numeryczną skalą oceny bólu
Za jeden miesiąc
Ból stawu skroniowo-żuchwowego Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Rzeczywisty miejscowy ból w stawie skroniowo-żuchwowym mierzony numeryczną skalą oceny bólu
Za dwa miesiące
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks niepełnosprawności szyi, skala 10 pytań dotyczących funkcji szyi
Linia bazowa
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Indeks niepełnosprawności szyi, skala 10 pytań dotyczących funkcji szyi
Za jeden miesiąc
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Indeks niepełnosprawności szyi, skala 10 pytań dotyczących funkcji szyi
Za dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Początek odczuwania bólu odniesionego przy ucisku algometrem na staw skroniowo-żuchwowy
Linia bazowa
Próg bólu
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Początek odczuwania bólu odniesionego przy ucisku algometrem na staw skroniowo-żuchwowy
Za jeden miesiąc
Próg bólu
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Początek odczuwania bólu odniesionego przy ucisku algometrem na staw skroniowo-żuchwowy
Za dwa miesiące
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Headache Impact Test (HIT-6) składający się z sześciu pytań
Linia bazowa
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Headache Impact Test (HIT-6) składający się z sześciu pytań
Za jeden miesiąc
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Headache Impact Test (HIT-6) składający się z sześciu pytań
Za dwa miesiące
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zawroty głowy mierzone za pomocą Dizziness Handicap Inventory, 25 pytań o wpływ zawrotów głowy na życie pacjenta
Linia bazowa
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Zawroty głowy mierzone za pomocą Dizziness Handicap Inventory, 25 pytań o wpływ zawrotów głowy na życie pacjenta
Za jeden miesiąc
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Zawroty głowy mierzone za pomocą Dizziness Handicap Inventory, 25 pytań o wpływ zawrotów głowy na życie pacjenta
Za dwa miesiące
Jakość życia Mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
12 pytań dotyczących postrzeganej jakości życia
Linia bazowa
Jakość życia Mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
12 pytań dotyczących postrzeganej jakości życia
Za jeden miesiąc
Jakość życia Mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
12 pytań dotyczących postrzeganej jakości życia
Za dwa miesiące
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fonseca Anamnesis Index, 10 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Linia bazowa
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Fonseca Anamnesis Index, 10 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Za jeden miesiąc
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Fonseca Anamnesis Index, 10 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Za dwa miesiące
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócona wersja Fonseca Anamnesis Index, 5 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Linia bazowa
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Skrócona wersja Fonseca Anamnesis Index, 5 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Za jeden miesiąc
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
Skrócona wersja Fonseca Anamnesis Index, 5 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Za dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na prośbę autorów/promotora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Terapia manualna i pozaustrojowa terapia promieniowymi falami uderzeniowymi

Subskrybuj