- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04477122
Efekty terapii promieniową falą uderzeniową w leczeniu zespołu stawu skroniowo-żuchwowego.
Efekty terapii promieniową falą uderzeniową w leczeniu zespołu stawu skroniowo-żuchwowego. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to podgrupa bolesnych schorzeń ustno-twarzowych układu stomatognatycznego, charakteryzująca się bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), zmęczeniem mięśni czaszkowo-szyjno-twarzowych (zwłaszcza mięśni żucia), ograniczeniem ruchu żuchwy i obecnością kliknięcie lub trzask w bankomacie.
Główne oznaki i objawy związane z TMD to bruksizm (33%), ból mięśniowo-powięziowy (14%), ból głowy (96%) i ograniczenie czynnościowe (93%), przy czym to ostatnie jest związane z postawą.
Jakość życia pacjentów z zajęciem TMD jest obniżona w różnych aspektach ich życia, co prowadzi do prywatnych wydatków pacjenta, jak również wydatków publicznych wynikających ze złego skierowania z powodu braku odpowiedniego leczenia TMD. Koszt ten waha się w hiszpańskich szpitalach publicznych od 146,9 €, przy czym minimalnie 52 €, a maksymalnie 425 €.
Z tego badania zamierzamy przeprowadzić nieinwazyjną, przeciwbólową, przeciwzapalną i pozbawioną negatywnych skutków ubocznych dla pacjenta terapię poprzez promieniowe pozaustrojowe fale uderzeniowe (rESWT) oraz terapię manualną (TM).
Wśród efektów wywołanych falami uderzeniowymi stwierdzamy, że poprawiają one krążenie dzięki zwiększonemu przepływowi krwi i dotlenieniu, na poziomie tkankowym zwiększa się przepuszczalność błony i jej proces metaboliczny, ułatwiając tym samym aktywację procesów regeneracji tkanek doświadczających zmian dystroficznych. Ponadto fale uderzeniowe powodują działanie przeciwzapalne i rozluźniające mięśnie.
Głównym celem pracy jest ocena zdolności fal uderzeniowych do poprawy zmian spowodowanych zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Aby osiągnąć powyższy cel, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Wybrane osoby będą pełnoletnie z rozpoznaniem dysfunkcji skroniowo-żuchwowych, a osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić badania, zostaną wykluczone. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniową sesję fizjoterapeutyczną przez cztery tygodnie. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna T1 składająca się z osób, które otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe oraz grupa T2 placebo, w której badani otrzymają terapię manualną i fale uderzeniowe placebo.
Badani będą oceniani za pomocą zmiennych socjodemograficznych, takich jak wiek, płeć, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, praca, palenie tytoniu, alkohol i aktywność fizyczna oraz zostaną wykorzystane testy funkcjonalne i kwestionariusze jakości życia. Pomiary zostaną wykonane przed i po leczeniu, po miesiącu od ostatniej oceny pomiary zostaną wykonane ponownie w celu kontroli. Interwencja będzie odbywać się jeden dzień w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Dane zostaną zebrane za pomocą samorealizującego się kwestionariusza, dane te zostaną przeniesione do tabeli programu Excel, a następnie przesłane do SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) i MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostenda, Belgia, http: // www.medcalc.org; 2019) do późniejszej analizy statystycznej, pozbawiając dane bezpośredniego odniesienia do podmiotu w celu zachowania poufności.
Analiza opisowa zostanie przeprowadzona ze średnimi i odchyleniami standardowymi dla zmiennych ciągłych, częstościami i procentami dla zmiennych kategorycznych. Normalność zmiennych ciągłych zostanie obliczona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, a homocedastyczność próby za pomocą testu Levene'a.
Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na poziomie ufności 95% (p <0,05), do porównania obu grup użyjemy testu t-Studenta i testu Chi-kwadrat. Porównania między grupą leczoną a grupą placebo zostaną wykonane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami i analizy ANOVA, a następnie metodą Bonferroniego w celu porównania pomiarów powtórzonych w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez lekarza dysfunkcja skroniowo-żuchwowa.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które ze względu na własne cechy nie są w stanie przeprowadzić testów studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niebieski
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni skroniowych, żwaczy i skrzydłowych oraz 5 minut biernej mobilizacji stawów) oraz 3 minuty (około 2000 strzałów) terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi na bolesne punkty mięśni żwaczy i skroniowych przy 2 taktach i 10 hercach.
Uczestnicy będą nosić szynę 23 godziny na dobę
|
25 minut terapii manualnej, 5 minut mobilizacji stawu skroniowo-żuchwowego i 3 minuty pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi (rzeczywistymi lub placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Czerwony
Cztery sesje (jedna tygodniowo przez jeden miesiąc) terapii manualnej (25 minut masażu mięśni skroniowych, żwaczy i skrzydłowych oraz 5 minut biernej mobilizacji stawów) oraz 3 minuty terapii pozaustrojowymi promieniowymi falami uderzeniowymi placebo na bolesne punkty żwaczy i skroni mięśnie.
Uczestnicy będą nosić szynę 23 godziny na dobę
|
25 minut terapii manualnej, 5 minut mobilizacji stawu skroniowo-żuchwowego i 3 minuty pozaustrojowej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi (rzeczywistymi lub placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rzeczywisty miejscowy ból w stawie skroniowo-żuchwowym mierzony numeryczną skalą oceny bólu
|
Linia bazowa
|
|
Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Rzeczywisty miejscowy ból w stawie skroniowo-żuchwowym mierzony numeryczną skalą oceny bólu
|
Za jeden miesiąc
|
|
Ból stawu skroniowo-żuchwowego Ból stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Rzeczywisty miejscowy ból w stawie skroniowo-żuchwowym mierzony numeryczną skalą oceny bólu
|
Za dwa miesiące
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks niepełnosprawności szyi, skala 10 pytań dotyczących funkcji szyi
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Indeks niepełnosprawności szyi, skala 10 pytań dotyczących funkcji szyi
|
Za jeden miesiąc
|
|
Funkcja szyi
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Indeks niepełnosprawności szyi, skala 10 pytań dotyczących funkcji szyi
|
Za dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Początek odczuwania bólu odniesionego przy ucisku algometrem na staw skroniowo-żuchwowy
|
Linia bazowa
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Początek odczuwania bólu odniesionego przy ucisku algometrem na staw skroniowo-żuchwowy
|
Za jeden miesiąc
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Początek odczuwania bólu odniesionego przy ucisku algometrem na staw skroniowo-żuchwowy
|
Za dwa miesiące
|
|
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Headache Impact Test (HIT-6) składający się z sześciu pytań
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Headache Impact Test (HIT-6) składający się z sześciu pytań
|
Za jeden miesiąc
|
|
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Headache Impact Test (HIT-6) składający się z sześciu pytań
|
Za dwa miesiące
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Dizziness Handicap Inventory, 25 pytań o wpływ zawrotów głowy na życie pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Dizziness Handicap Inventory, 25 pytań o wpływ zawrotów głowy na życie pacjenta
|
Za jeden miesiąc
|
|
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Zawroty głowy mierzone za pomocą Dizziness Handicap Inventory, 25 pytań o wpływ zawrotów głowy na życie pacjenta
|
Za dwa miesiące
|
|
Jakość życia Mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
12 pytań dotyczących postrzeganej jakości życia
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia Mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
12 pytań dotyczących postrzeganej jakości życia
|
Za jeden miesiąc
|
|
Jakość życia Mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
12 pytań dotyczących postrzeganej jakości życia
|
Za dwa miesiące
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
|
Za jeden miesiąc
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
|
Za dwa miesiące
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skrócona wersja Fonseca Anamnesis Index, 5 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Skrócona wersja Fonseca Anamnesis Index, 5 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
|
Za jeden miesiąc
|
|
Funkcja stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Za dwa miesiące
|
Skrócona wersja Fonseca Anamnesis Index, 5 pytań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego
|
Za dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zespół
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJaen Posture
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia manualna i pozaustrojowa terapia promieniowymi falami uderzeniowymi
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny