- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477122
Efeitos da Terapia por Ondas de Choque Radial no Tratamento da Síndrome da Articulação Temporomandibular.
Efeitos da Terapia por Ondas de Choque Radial no Tratamento da Síndrome da Articulação Temporomandibular. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Disfunções Temporomandibulares (DTMs) são um subgrupo de desordens orofaciais dolorosas do sistema estomatognático, caracterizadas por dor na Articulação Temporomandibular (ATM), fadiga dos músculos crânio-cervico-faciais (principalmente dos músculos mastigatórios), limitação dos movimentos mandibulares e presença de um clique ou crepitação no caixa eletrônico.
Os principais sinais e sintomas associados às DTM são bruxismo (33%), dor miofascial (14%), cefaléia (96%) e limitação funcional (93%), sendo esta última relacionada à postura.
A qualidade de vida dos pacientes com envolvimento de DTM é prejudicada em várias facetas de suas vidas, levando a um gasto privado para o paciente e também um gasto público decorrente de um mau encaminhamento devido à falta de tratamento adequado para DTM. Esta despesa varia nos hospitais públicos espanhóis em € 146,9 com um mínimo de € 52 e um máximo de € 425.
A partir deste estudo, vamos realizar um tratamento não invasivo, analgésico, antiinflamatório e sem efeitos colaterais negativos para o paciente por meio de ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT) e terapia manual (MT).
Entre os efeitos produzidos pelas ondas de choque, encontramos que melhoram a circulação devido ao aumento do fluxo sanguíneo e da oxigenação, a nível tecidual aumenta a permeabilidade da membrana e seu processo metabólico, facilitando assim a ativação dos processos de regeneração tecidual com alterações distróficas. Além disso, as ondas de choque causam efeitos anti-inflamatórios e relaxamento muscular.
O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade das ondas de choque em melhorar as alterações decorrentes das disfunções temporomandibulares. Para atingir o objetivo acima, um estudo clínico randomizado simples-cego foi projetado. Os sujeitos selecionados serão maiores de idade com diagnóstico de disfunção temporomandibular e serão excluídos aqueles sujeitos que por suas próprias características não estiverem aptos a realizar o estudo. Os indivíduos receberão uma sessão semanal de fisioterapia durante quatro semanas. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção T1 composto por indivíduos que receberão tratamento de terapia manual e ondas de choque e grupo placebo T2 no qual os indivíduos receberão terapia manual e ondas de choque placebo.
Os sujeitos serão avaliados por meio de variáveis sociodemográficas como idade, sexo, peso, altura, Índice de Massa Corporal, escolaridade, trabalho, tabagismo, etilismo e atividade física e serão aplicados testes funcionais e questionários de qualidade de vida. As medições serão feitas pré e pós-tratamento, um mês após a última avaliação, as medições serão feitas novamente para acompanhamento. A intervenção será um dia por semana durante quatro semanas consecutivas.
Os dados serão coletados por meio de um questionário auto-aplicável, esses dados serão transferidos para uma tabela Excel e depois transferidos para SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) e MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Bélgica, http: // wwww.medcalc.org; 2019) para posterior análise estatística, sendo os dados despojados de qualquer referência direta ao sujeito para preservar a confidencialidade.
A análise descritiva será realizada com médias e desvios padrão para variáveis contínuas, frequências e percentuais para variáveis categóricas. A normalidade das variáveis contínuas será calculada com o teste de Kolmogorov-Smirnov e a homocedasticidade da amostra com o teste de Levene.
Todas as análises estatísticas serão realizadas com nível de confiança de 95% (p<0,05), para a comparação dos dois grupos utilizaremos o teste t de Student e o teste Qui-quadrado. As comparações entre o grupo de tratamento e o grupo placebo serão feitas usando análise de variância de medidas repetidas e ANOVA, seguidas por Bonferroni para comparar medidas replicadas ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de disfunção temporomandibular por médico.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que devido às suas próprias características não são capazes de realizar os testes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Azul
Quatro sessões (uma por semana durante um mês) de terapia manual (25 minutos de massagem nos músculos temporal, masseter e pterigóideo e 5 minutos de mobilização passiva articular) e 3 minutos (2000 disparos aproximadamente) de terapia extracorpórea por ondas de choque radiais nos pontos dolorosos dos músculos masseter e temporal a 2 compassos e 10 Hertz.
Os participantes usarão tala 23 horas por dia
|
25 minutos de terapia manual, 5 minutos de mobilização da articulação temporomandibular e 3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas (real ou placebo)
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PLACEBO_COMPARATOR: Vermelho
Quatro sessões (uma por semana durante um mês) de terapia manual (25 minutos de massagem nos músculos temporal, masseter e pterigóideo e 5 minutos de mobilização passiva articular) e 3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas placebo em pontos dolorosos de masseter e temporal músculos.
Os participantes usarão tala 23 horas por dia
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25 minutos de terapia manual, 5 minutos de mobilização da articulação temporomandibular e 3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas (real ou placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Dor local real na articulação temporomandibular medida com escala numérica de dor
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Linha de base
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Dor na articulação temporomandibular
Prazo: Em um mês
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Dor local real na articulação temporomandibular medida com escala numérica de dor
|
Em um mês
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Dor na articulação temporomandibular Dor na articulação temporomandibular
Prazo: Aos dois meses
|
Dor local real na articulação temporomandibular medida com escala numérica de dor
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Aos dois meses
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Função do pescoço
Prazo: Linha de base
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Neck Disability Index, uma escala de 10 perguntas sobre a função do pescoço
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Linha de base
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Função do pescoço
Prazo: Em um mês
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Neck Disability Index, uma escala de 10 perguntas sobre a função do pescoço
|
Em um mês
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Função do pescoço
Prazo: Aos dois meses
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Neck Disability Index, uma escala de 10 perguntas sobre a função do pescoço
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Aos dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite da dor
Prazo: Linha de base
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Início da sensação de dor referida à pressão com algômetro na articulação temporomandibular
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Linha de base
|
Limite da dor
Prazo: Em um mês
|
Início da sensação de dor referida à pressão com algômetro na articulação temporomandibular
|
Em um mês
|
Limite da dor
Prazo: Aos dois meses
|
Início da sensação de dor referida à pressão com algômetro na articulação temporomandibular
|
Aos dois meses
|
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) composto por seis perguntas
|
Linha de base
|
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: Em um mês
|
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) composto por seis perguntas
|
Em um mês
|
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: Aos dois meses
|
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) composto por seis perguntas
|
Aos dois meses
|
Tontura
Prazo: Linha de base
|
Tontura medida com Dizziness Handicap Inventory, 25 questões sobre o impacto da tontura na vida do paciente
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Linha de base
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Tontura
Prazo: Em um mês
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Tontura medida com Dizziness Handicap Inventory, 25 questões sobre o impacto da tontura na vida do paciente
|
Em um mês
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Tontura
Prazo: Aos dois meses
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Tontura medida com Dizziness Handicap Inventory, 25 questões sobre o impacto da tontura na vida do paciente
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Aos dois meses
|
Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Linha de base
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12 questões sobre qualidade de vida percebida
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Linha de base
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Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Em um mês
|
12 questões sobre qualidade de vida percebida
|
Em um mês
|
Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Aos dois meses
|
12 questões sobre qualidade de vida percebida
|
Aos dois meses
|
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Fonseca Anamnese Index, 10 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
|
Linha de base
|
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Em um mês
|
Fonseca Anamnese Index, 10 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
|
Em um mês
|
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Aos dois meses
|
Fonseca Anamnese Index, 10 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
|
Aos dois meses
|
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Forma abreviada do Fonseca Anamnesis Index, 5 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
|
Linha de base
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Função da articulação temporomandibular
Prazo: Em um mês
|
Forma abreviada do Fonseca Anamnesis Index, 5 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
|
Em um mês
|
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Aos dois meses
|
Forma abreviada do Fonseca Anamnesis Index, 5 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
|
Aos dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- UJaen Posture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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