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Efeitos da Terapia por Ondas de Choque Radial no Tratamento da Síndrome da Articulação Temporomandibular.

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaen

Efeitos da Terapia por Ondas de Choque Radial no Tratamento da Síndrome da Articulação Temporomandibular. Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia por ondas de choque radial no tratamento da síndrome da articulação temporomandibular. Para este objetivo, os sujeitos recrutados serão alocados em um grupo experimental ou em um grupo placebo. Ambos os grupos receberão uma sessão de terapia manual e terapia por ondas de choque radiais (real para o grupo experimental, um dispositivo simulado para o grupo placebo) por semana durante um mês. A dor, a função cervical e a qualidade de vida serão medidas antes da intervenção, após o último tratamento e com um mês de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Disfunções Temporomandibulares (DTMs) são um subgrupo de desordens orofaciais dolorosas do sistema estomatognático, caracterizadas por dor na Articulação Temporomandibular (ATM), fadiga dos músculos crânio-cervico-faciais (principalmente dos músculos mastigatórios), limitação dos movimentos mandibulares e presença de um clique ou crepitação no caixa eletrônico.

Os principais sinais e sintomas associados às DTM são bruxismo (33%), dor miofascial (14%), cefaléia (96%) e limitação funcional (93%), sendo esta última relacionada à postura.

A qualidade de vida dos pacientes com envolvimento de DTM é prejudicada em várias facetas de suas vidas, levando a um gasto privado para o paciente e também um gasto público decorrente de um mau encaminhamento devido à falta de tratamento adequado para DTM. Esta despesa varia nos hospitais públicos espanhóis em € 146,9 com um mínimo de € 52 e um máximo de € 425.

A partir deste estudo, vamos realizar um tratamento não invasivo, analgésico, antiinflamatório e sem efeitos colaterais negativos para o paciente por meio de ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT) e terapia manual (MT).

Entre os efeitos produzidos pelas ondas de choque, encontramos que melhoram a circulação devido ao aumento do fluxo sanguíneo e da oxigenação, a nível tecidual aumenta a permeabilidade da membrana e seu processo metabólico, facilitando assim a ativação dos processos de regeneração tecidual com alterações distróficas. Além disso, as ondas de choque causam efeitos anti-inflamatórios e relaxamento muscular.

O principal objetivo do estudo é avaliar a capacidade das ondas de choque em melhorar as alterações decorrentes das disfunções temporomandibulares. Para atingir o objetivo acima, um estudo clínico randomizado simples-cego foi projetado. Os sujeitos selecionados serão maiores de idade com diagnóstico de disfunção temporomandibular e serão excluídos aqueles sujeitos que por suas próprias características não estiverem aptos a realizar o estudo. Os indivíduos receberão uma sessão semanal de fisioterapia durante quatro semanas. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção T1 composto por indivíduos que receberão tratamento de terapia manual e ondas de choque e grupo placebo T2 no qual os indivíduos receberão terapia manual e ondas de choque placebo.

Os sujeitos serão avaliados por meio de variáveis ​​sociodemográficas como idade, sexo, peso, altura, Índice de Massa Corporal, escolaridade, trabalho, tabagismo, etilismo e atividade física e serão aplicados testes funcionais e questionários de qualidade de vida. As medições serão feitas pré e pós-tratamento, um mês após a última avaliação, as medições serão feitas novamente para acompanhamento. A intervenção será um dia por semana durante quatro semanas consecutivas.

Os dados serão coletados por meio de um questionário auto-aplicável, esses dados serão transferidos para uma tabela Excel e depois transferidos para SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) e MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Bélgica, http: // wwww.medcalc.org; 2019) para posterior análise estatística, sendo os dados despojados de qualquer referência direta ao sujeito para preservar a confidencialidade.

A análise descritiva será realizada com médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas, frequências e percentuais para variáveis ​​categóricas. A normalidade das variáveis ​​contínuas será calculada com o teste de Kolmogorov-Smirnov e a homocedasticidade da amostra com o teste de Levene.

Todas as análises estatísticas serão realizadas com nível de confiança de 95% (p<0,05), para a comparação dos dois grupos utilizaremos o teste t de Student e o teste Qui-quadrado. As comparações entre o grupo de tratamento e o grupo placebo serão feitas usando análise de variância de medidas repetidas e ANOVA, seguidas por Bonferroni para comparar medidas replicadas ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disfunção temporomandibular por médico.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que devido às suas próprias características não são capazes de realizar os testes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Azul
Quatro sessões (uma por semana durante um mês) de terapia manual (25 minutos de massagem nos músculos temporal, masseter e pterigóideo e 5 minutos de mobilização passiva articular) e 3 minutos (2000 disparos aproximadamente) de terapia extracorpórea por ondas de choque radiais nos pontos dolorosos dos músculos masseter e temporal a 2 compassos e 10 Hertz. Os participantes usarão tala 23 horas por dia
25 minutos de terapia manual, 5 minutos de mobilização da articulação temporomandibular e 3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas (real ou placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Vermelho
Quatro sessões (uma por semana durante um mês) de terapia manual (25 minutos de massagem nos músculos temporal, masseter e pterigóideo e 5 minutos de mobilização passiva articular) e 3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas placebo em pontos dolorosos de masseter e temporal músculos. Os participantes usarão tala 23 horas por dia
25 minutos de terapia manual, 5 minutos de mobilização da articulação temporomandibular e 3 minutos de terapia por ondas de choque radiais extracorpóreas (real ou placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
Dor local real na articulação temporomandibular medida com escala numérica de dor
Linha de base
Dor na articulação temporomandibular
Prazo: Em um mês
Dor local real na articulação temporomandibular medida com escala numérica de dor
Em um mês
Dor na articulação temporomandibular Dor na articulação temporomandibular
Prazo: Aos dois meses
Dor local real na articulação temporomandibular medida com escala numérica de dor
Aos dois meses
Função do pescoço
Prazo: Linha de base
Neck Disability Index, uma escala de 10 perguntas sobre a função do pescoço
Linha de base
Função do pescoço
Prazo: Em um mês
Neck Disability Index, uma escala de 10 perguntas sobre a função do pescoço
Em um mês
Função do pescoço
Prazo: Aos dois meses
Neck Disability Index, uma escala de 10 perguntas sobre a função do pescoço
Aos dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite da dor
Prazo: Linha de base
Início da sensação de dor referida à pressão com algômetro na articulação temporomandibular
Linha de base
Limite da dor
Prazo: Em um mês
Início da sensação de dor referida à pressão com algômetro na articulação temporomandibular
Em um mês
Limite da dor
Prazo: Aos dois meses
Início da sensação de dor referida à pressão com algômetro na articulação temporomandibular
Aos dois meses
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) composto por seis perguntas
Linha de base
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: Em um mês
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) composto por seis perguntas
Em um mês
Impacto da cefaleia na qualidade de vida
Prazo: Aos dois meses
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) composto por seis perguntas
Aos dois meses
Tontura
Prazo: Linha de base
Tontura medida com Dizziness Handicap Inventory, 25 questões sobre o impacto da tontura na vida do paciente
Linha de base
Tontura
Prazo: Em um mês
Tontura medida com Dizziness Handicap Inventory, 25 questões sobre o impacto da tontura na vida do paciente
Em um mês
Tontura
Prazo: Aos dois meses
Tontura medida com Dizziness Handicap Inventory, 25 questões sobre o impacto da tontura na vida do paciente
Aos dois meses
Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Linha de base
12 questões sobre qualidade de vida percebida
Linha de base
Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Em um mês
12 questões sobre qualidade de vida percebida
Em um mês
Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Aos dois meses
12 questões sobre qualidade de vida percebida
Aos dois meses
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
Fonseca Anamnese Index, 10 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
Linha de base
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Em um mês
Fonseca Anamnese Index, 10 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
Em um mês
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Aos dois meses
Fonseca Anamnese Index, 10 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
Aos dois meses
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
Forma abreviada do Fonseca Anamnesis Index, 5 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
Linha de base
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Em um mês
Forma abreviada do Fonseca Anamnesis Index, 5 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
Em um mês
Função da articulação temporomandibular
Prazo: Aos dois meses
Forma abreviada do Fonseca Anamnesis Index, 5 perguntas sobre a função da articulação temporomandibular
Aos dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante pedido aos autores/promotores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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