Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie radiální rázovou vlnou v léčbě syndromu temporomandibulárního kloubu.

27. ledna 2021 aktualizováno: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Účinky terapie radiální rázovou vlnou v léčbě syndromu temporomandibulárního kloubu. Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit účinky terapie radiální rázovou vlnou v léčbě syndromu temporomandibulárního kloubu. Pro tento cíl budou vybraní jedinci rozděleni do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem. Obě skupiny dostanou jedno sezení manuální terapie a terapie radiálními rázovými vlnami (skutečné pro experimentální skupinu, simulované zařízení pro skupinu s placebem) týdně po dobu jednoho měsíce. Měření bolesti, funkce krku a kvality života bude provedeno před intervencí, po posledním ošetření a po měsíčním sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou podskupinou bolestivých orofaciálních poruch stomatognátního systému, charakterizovaných bolestí temporomandibulárního kloubu (TMJ), únavou kranio-cerviko-faciálních svalů (zejména žvýkacích svalů), omezením pohybu dolní čelisti a přítomností cvaknutí nebo praskání v bankomatu.

Hlavní známky a symptomy spojené s TMD jsou bruxismus (33 %), myofasciální bolest (14 %), bolest hlavy (96 %) a funkční omezení (93 %), přičemž posledně uvedené souvisí s držením těla.

Kvalita života pacientů s postižením TMD je v různých aspektech jejich života snížena, což vede k soukromým výdajům pro pacienta i k veřejným výdajům v důsledku špatného doporučení v důsledku nedostatku adekvátní léčby TMD. Tyto náklady se ve španělských veřejných nemocnicích pohybují ve výši 146,9 EUR s minimem 52 EUR a maximálně 425 EUR.

Z této studie budeme provádět neinvazivní, analgetickou, protizánětlivou léčbu bez negativních vedlejších účinků pro pacienta prostřednictvím radiálních mimotělních rázových vln (rESWT) a manuální terapie (TM).

Mezi účinky vyvolané rázovými vlnami zjišťujeme, že zlepšují cirkulaci v důsledku zvýšeného průtoku krve a okysličení, na úrovni tkáně se zvyšuje propustnost membrány a její metabolický proces, což usnadňuje aktivaci procesů regenerace tkání, u kterých dochází k dystrofickým změnám. Dále rázové vlny způsobují protizánětlivé účinky a uvolnění svalů.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit schopnost rázových vln zlepšit změny způsobené temporomandibulárními poruchami. Pro splnění výše uvedeného cíle byla navržena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Vybraní jedinci budou plnoletí s diagnózou temporomandibulární poruchy a vyřazeni budou jedinci, kteří vzhledem ke svým vlastnostem nejsou schopni studii realizovat. Subjekty dostanou týdenní sezení fyzikální terapie po dobu čtyř týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina T1 sestávající z subjektů, které dostanou manuální terapii a rázové vlny, a skupina T2 s placebem, ve které subjekty dostanou manuální terapii a placebo rázové vlny.

Subjekty budou hodnoceny pomocí sociodemografických proměnných jako je věk, pohlaví, váha, výška, Body Mass Index, úroveň vzdělání, práce, kouření, alkohol a fyzická aktivita a budou použity funkční testy a dotazníky kvality života. Měření se provedou před a po léčbě, měsíc po posledním vyhodnocení se měření provedou znovu pro následné sledování. Intervence bude jeden den v týdnu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Data budou shromažďována pomocí samoimplementačního dotazníku, tato data budou přenesena do excelové tabulky a poté přenesena do SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) a MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Belgie, http: // wwww .medcalc.org; 2019) pro následnou statistickou analýzu, přičemž údaje jsou zbaveny jakéhokoli přímého odkazu na subjekt, aby byla zachována důvěrnost.

Popisná analýza bude provedena s průměry a směrodatnými odchylkami pro spojité proměnné, frekvencemi a procenty pro kategorické proměnné. Normalita spojitých proměnných bude vypočtena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu a homocedasticita vzorku pomocí Leveneova testu.

Veškerá statistická analýza bude provedena s hladinou spolehlivosti 95 % (p <0,05), pro srovnání obou skupin použijeme Studentův t-test a Chí-kvadrát test. Srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem bude provedeno pomocí analýzy variance opakovaných měření a ANOVA, následované Bonferroni pro porovnání měření replikovaných v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikována temporomandibulární porucha.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vzhledem ke svým vlastnostem nejsou schopny provádět studijní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modrý
Čtyři sezení (jedno za týden po dobu jednoho měsíce) manuální terapie (25 minut masáže temporálních, žvýkacích a pterygoidních svalů a 5 minut pasivní mobilizace kloubů) a 3 minuty (přibližně 2000 výstřelů) mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech žvýkacích a temporálních svalů při 2 taktech a 10 Hertzech. Účastníci budou nosit dlahu 23 hodin denně
25 minut manuální terapie, 5 minut mobilizace temporomandibulárního kloubu a 3 minuty mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami (skutečné nebo placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Červené
Čtyři sezení (jedno týdně po dobu jednoho měsíce) manuální terapie (25 minut masáže temporálních, žvýkacích a pterygoidních svalů a 5 minut pasivní mobilizace kloubů) a 3 minuty placeba mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech žvýkacího a temporálního svalu svaly. Účastníci budou nosit dlahu 23 hodin denně
25 minut manuální terapie, 5 minut mobilizace temporomandibulárního kloubu a 3 minuty mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami (skutečné nebo placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
Aktuální místní bolest v temporomandibulárním kloubu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Základní linie
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: V jednom měsíci
Aktuální místní bolest v temporomandibulárním kloubu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
V jednom měsíci
Bolest temporomandibulárního kloubu Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Ve dvou měsících
Aktuální místní bolest v temporomandibulárním kloubu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Ve dvou měsících
Funkce krku
Časové okno: Základní linie
Index postižení krku, škála 10 otázek o funkci krku
Základní linie
Funkce krku
Časové okno: V jednom měsíci
Index postižení krku, škála 10 otázek o funkci krku
V jednom měsíci
Funkce krku
Časové okno: Ve dvou měsících
Index postižení krku, škála 10 otázek o funkci krku
Ve dvou měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Začátek pocitu bolesti podle tlaku s algometrem v temporomandibulárním kloubu
Základní linie
Práh bolesti
Časové okno: V jednom měsíci
Začátek pocitu bolesti podle tlaku s algometrem v temporomandibulárním kloubu
V jednom měsíci
Práh bolesti
Časové okno: Ve dvou měsících
Začátek pocitu bolesti podle tlaku s algometrem v temporomandibulárním kloubu
Ve dvou měsících
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: Základní linie
Headache Impact Test (HIT-6) skládající se ze šesti otázek
Základní linie
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: V jednom měsíci
Headache Impact Test (HIT-6) skládající se ze šesti otázek
V jednom měsíci
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: Ve dvou měsících
Headache Impact Test (HIT-6) skládající se ze šesti otázek
Ve dvou měsících
Závrať
Časové okno: Základní linie
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory, 25 otázek o dopadu závratí na život pacienta
Základní linie
Závrať
Časové okno: V jednom měsíci
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory, 25 otázek o dopadu závratí na život pacienta
V jednom měsíci
Závrať
Časové okno: Ve dvou měsících
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory, 25 otázek o dopadu závratí na život pacienta
Ve dvou měsících
Kvalita života Měřeno pomocí SF-12
Časové okno: Základní linie
12 otázek o vnímané kvalitě života
Základní linie
Kvalita života Měřeno pomocí SF-12
Časové okno: V jednom měsíci
12 otázek o vnímané kvalitě života
V jednom měsíci
Kvalita života Měřeno pomocí SF-12
Časové okno: Ve dvou měsících
12 otázek o vnímané kvalitě života
Ve dvou měsících
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
Fonseca Anamnesis Index, 10 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
Základní linie
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: V jednom měsíci
Fonseca Anamnesis Index, 10 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
V jednom měsíci
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Ve dvou měsících
Fonseca Anamnesis Index, 10 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
Ve dvou měsících
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
Krátká forma Fonseca Anamnesis Index, 5 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
Základní linie
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: V jednom měsíci
Krátká forma Fonseca Anamnesis Index, 5 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
V jednom měsíci
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Ve dvou měsících
Krátká forma Fonseca Anamnesis Index, 5 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
Ve dvou měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání autorům/promotérovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Předplatit