- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477122
Účinky terapie radiální rázovou vlnou v léčbě syndromu temporomandibulárního kloubu.
Účinky terapie radiální rázovou vlnou v léčbě syndromu temporomandibulárního kloubu. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou podskupinou bolestivých orofaciálních poruch stomatognátního systému, charakterizovaných bolestí temporomandibulárního kloubu (TMJ), únavou kranio-cerviko-faciálních svalů (zejména žvýkacích svalů), omezením pohybu dolní čelisti a přítomností cvaknutí nebo praskání v bankomatu.
Hlavní známky a symptomy spojené s TMD jsou bruxismus (33 %), myofasciální bolest (14 %), bolest hlavy (96 %) a funkční omezení (93 %), přičemž posledně uvedené souvisí s držením těla.
Kvalita života pacientů s postižením TMD je v různých aspektech jejich života snížena, což vede k soukromým výdajům pro pacienta i k veřejným výdajům v důsledku špatného doporučení v důsledku nedostatku adekvátní léčby TMD. Tyto náklady se ve španělských veřejných nemocnicích pohybují ve výši 146,9 EUR s minimem 52 EUR a maximálně 425 EUR.
Z této studie budeme provádět neinvazivní, analgetickou, protizánětlivou léčbu bez negativních vedlejších účinků pro pacienta prostřednictvím radiálních mimotělních rázových vln (rESWT) a manuální terapie (TM).
Mezi účinky vyvolané rázovými vlnami zjišťujeme, že zlepšují cirkulaci v důsledku zvýšeného průtoku krve a okysličení, na úrovni tkáně se zvyšuje propustnost membrány a její metabolický proces, což usnadňuje aktivaci procesů regenerace tkání, u kterých dochází k dystrofickým změnám. Dále rázové vlny způsobují protizánětlivé účinky a uvolnění svalů.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit schopnost rázových vln zlepšit změny způsobené temporomandibulárními poruchami. Pro splnění výše uvedeného cíle byla navržena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Vybraní jedinci budou plnoletí s diagnózou temporomandibulární poruchy a vyřazeni budou jedinci, kteří vzhledem ke svým vlastnostem nejsou schopni studii realizovat. Subjekty dostanou týdenní sezení fyzikální terapie po dobu čtyř týdnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina T1 sestávající z subjektů, které dostanou manuální terapii a rázové vlny, a skupina T2 s placebem, ve které subjekty dostanou manuální terapii a placebo rázové vlny.
Subjekty budou hodnoceny pomocí sociodemografických proměnných jako je věk, pohlaví, váha, výška, Body Mass Index, úroveň vzdělání, práce, kouření, alkohol a fyzická aktivita a budou použity funkční testy a dotazníky kvality života. Měření se provedou před a po léčbě, měsíc po posledním vyhodnocení se měření provedou znovu pro následné sledování. Intervence bude jeden den v týdnu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Data budou shromažďována pomocí samoimplementačního dotazníku, tato data budou přenesena do excelové tabulky a poté přenesena do SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) a MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Belgie, http: // wwww .medcalc.org; 2019) pro následnou statistickou analýzu, přičemž údaje jsou zbaveny jakéhokoli přímého odkazu na subjekt, aby byla zachována důvěrnost.
Popisná analýza bude provedena s průměry a směrodatnými odchylkami pro spojité proměnné, frekvencemi a procenty pro kategorické proměnné. Normalita spojitých proměnných bude vypočtena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu a homocedasticita vzorku pomocí Leveneova testu.
Veškerá statistická analýza bude provedena s hladinou spolehlivosti 95 % (p <0,05), pro srovnání obou skupin použijeme Studentův t-test a Chí-kvadrát test. Srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem bude provedeno pomocí analýzy variance opakovaných měření a ANOVA, následované Bonferroni pro porovnání měření replikovaných v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikována temporomandibulární porucha.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vzhledem ke svým vlastnostem nejsou schopny provádět studijní testy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Modrý
Čtyři sezení (jedno za týden po dobu jednoho měsíce) manuální terapie (25 minut masáže temporálních, žvýkacích a pterygoidních svalů a 5 minut pasivní mobilizace kloubů) a 3 minuty (přibližně 2000 výstřelů) mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech žvýkacích a temporálních svalů při 2 taktech a 10 Hertzech.
Účastníci budou nosit dlahu 23 hodin denně
|
25 minut manuální terapie, 5 minut mobilizace temporomandibulárního kloubu a 3 minuty mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami (skutečné nebo placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Červené
Čtyři sezení (jedno týdně po dobu jednoho měsíce) manuální terapie (25 minut masáže temporálních, žvýkacích a pterygoidních svalů a 5 minut pasivní mobilizace kloubů) a 3 minuty placeba mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami na bolestivých místech žvýkacího a temporálního svalu svaly.
Účastníci budou nosit dlahu 23 hodin denně
|
25 minut manuální terapie, 5 minut mobilizace temporomandibulárního kloubu a 3 minuty mimotělní terapie radiálními rázovými vlnami (skutečné nebo placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Aktuální místní bolest v temporomandibulárním kloubu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Základní linie
|
|
Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: V jednom měsíci
|
Aktuální místní bolest v temporomandibulárním kloubu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
|
V jednom měsíci
|
|
Bolest temporomandibulárního kloubu Bolest temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Aktuální místní bolest v temporomandibulárním kloubu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Ve dvou měsících
|
|
Funkce krku
Časové okno: Základní linie
|
Index postižení krku, škála 10 otázek o funkci krku
|
Základní linie
|
|
Funkce krku
Časové okno: V jednom měsíci
|
Index postižení krku, škála 10 otázek o funkci krku
|
V jednom měsíci
|
|
Funkce krku
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Index postižení krku, škála 10 otázek o funkci krku
|
Ve dvou měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Začátek pocitu bolesti podle tlaku s algometrem v temporomandibulárním kloubu
|
Základní linie
|
|
Práh bolesti
Časové okno: V jednom měsíci
|
Začátek pocitu bolesti podle tlaku s algometrem v temporomandibulárním kloubu
|
V jednom měsíci
|
|
Práh bolesti
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Začátek pocitu bolesti podle tlaku s algometrem v temporomandibulárním kloubu
|
Ve dvou měsících
|
|
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
Headache Impact Test (HIT-6) skládající se ze šesti otázek
|
Základní linie
|
|
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: V jednom měsíci
|
Headache Impact Test (HIT-6) skládající se ze šesti otázek
|
V jednom měsíci
|
|
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Headache Impact Test (HIT-6) skládající se ze šesti otázek
|
Ve dvou měsících
|
|
Závrať
Časové okno: Základní linie
|
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory, 25 otázek o dopadu závratí na život pacienta
|
Základní linie
|
|
Závrať
Časové okno: V jednom měsíci
|
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory, 25 otázek o dopadu závratí na život pacienta
|
V jednom měsíci
|
|
Závrať
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Závratě měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory, 25 otázek o dopadu závratí na život pacienta
|
Ve dvou měsících
|
|
Kvalita života Měřeno pomocí SF-12
Časové okno: Základní linie
|
12 otázek o vnímané kvalitě života
|
Základní linie
|
|
Kvalita života Měřeno pomocí SF-12
Časové okno: V jednom měsíci
|
12 otázek o vnímané kvalitě života
|
V jednom měsíci
|
|
Kvalita života Měřeno pomocí SF-12
Časové okno: Ve dvou měsících
|
12 otázek o vnímané kvalitě života
|
Ve dvou měsících
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
|
Základní linie
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: V jednom měsíci
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
|
V jednom měsíci
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
|
Ve dvou měsících
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma Fonseca Anamnesis Index, 5 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
|
Základní linie
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: V jednom měsíci
|
Krátká forma Fonseca Anamnesis Index, 5 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
|
V jednom měsíci
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Ve dvou měsících
|
Krátká forma Fonseca Anamnesis Index, 5 otázek o funkci temporomandibulárního kloubu
|
Ve dvou měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Syndrom
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- UJaen Posture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy