- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477122
Effecten van radiale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtssyndroom.
Effecten van radiale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtssyndroom. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) zijn een subgroep van pijnlijke orofaciale aandoeningen van het stomatognathische systeem, gekenmerkt door temporomandibulaire gewrichtspijn (TMJ), vermoeidheid van de cranio-cervico-faciale spieren (vooral de kauwspieren), beperking van de mandibulaire beweging en de aanwezigheid van een klik of krakend geluid in de geldautomaat.
De belangrijkste tekenen en symptomen die verband houden met TMD's zijn bruxisme (33%), myofasciale pijn (14%), hoofdpijn (96%) en functionele beperking (93%), waarbij de laatste verband houdt met de houding.
De kwaliteit van leven van patiënten met TMD-betrokkenheid neemt af in verschillende facetten van hun leven, wat leidt tot privékosten voor de patiënt en openbare kosten als gevolg van een slechte verwijzing vanwege het gebrek aan adequate behandeling voor TMD's. Deze kosten variëren in Spaanse openbare ziekenhuizen op € 146,9 met een minimum van € 52 en een maximum van € 425.
Vanuit deze studie gaan we een niet-invasieve, pijnstillende, ontstekingsremmende behandeling en zonder negatieve bijwerkingen voor de patiënt uitvoeren door middel van radiale extracorporale schokgolven (rESWT) en manuele therapie (TM).
Onder de effecten die door schokgolven worden geproduceerd, vinden we dat ze de bloedsomloop verbeteren als gevolg van een verhoogde bloedstroom en oxygenatie, op weefselniveau neemt de permeabiliteit van het membraan toe en het metabolische proces, waardoor de activering van weefselregeneratieprocessen die dystrofische veranderingen ondergaan, wordt vergemakkelijkt. Bovendien veroorzaken schokgolven ontstekingsremmende effecten en spierontspanning.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het vermogen van de schokgolven om de veranderingen als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen te verbeteren. Om aan de bovenstaande doelstelling te voldoen, is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek opgezet. De geselecteerde proefpersonen zullen de wettelijke leeftijd hebben gediagnosticeerd met een temporomandibulaire stoornis en de proefpersonen die vanwege hun eigen kenmerken niet in staat zijn om het onderzoek uit te voeren, zullen worden uitgesloten. De proefpersonen krijgen gedurende vier weken wekelijks een sessie fysiotherapie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: T1-interventiegroep bestaande uit proefpersonen die manuele therapiebehandeling en schokgolven zullen krijgen en T2-placebogroep waarin de proefpersonen manuele therapie en placebo-schokgolven zullen krijgen.
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van sociodemografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, Body Mass Index, opleidingsniveau, werk, roken, alcohol en fysieke activiteit en er zullen functietests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden gebruikt. Metingen worden voor en na de behandeling gedaan, een maand na de laatste evaluatie worden de metingen nogmaals gedaan voor follow-up. De tussenkomst is één dag per week gedurende vier opeenvolgende weken.
De gegevens worden verzameld met behulp van een zelf-implementerende vragenlijst, deze gegevens worden overgebracht naar een Excel-tabel en vervolgens overgebracht naar SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) en MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, België, http: // www.medcalc.org; 2019) voor de daaropvolgende statistische analyse, waarbij de gegevens worden ontdaan van elke directe verwijzing naar het onderwerp om de vertrouwelijkheid te bewaren.
De beschrijvende analyse wordt uitgevoerd met gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, frequenties en percentages voor categorische variabelen. De normaliteit van de continue variabelen wordt berekend met de Kolmogorov-Smirnov-test en de homocedasticiteit van de steekproef met de Levene-test.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05), voor de vergelijking van de twee groepen gebruiken we de Student's t-toets en de Chi-kwadraattoets. Vergelijkingen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep zullen worden gemaakt met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen en ANOVA, gevolgd door Bonferroni om metingen te vergelijken die in de loop van de tijd zijn gerepliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van temporomandibulaire stoornis door arts.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die door hun eigen kenmerken niet in staat zijn de studietoetsen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blauw
Vier sessies (één per week gedurende een maand) manuele therapie (25 minuten massage op temporale, masseter- en pterygoïde spieren en 5 minuten passieve mobilisatie van gewrichten) en 3 minuten (ongeveer 2000 schoten) extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van masseter- en temporale spieren bij 2 bars en 10 Hertzs.
Deelnemers dragen 23 uur per dag een spalk
|
25 minuten manuele therapie, 5 minuten kaakgewrichtmobilisatie en 3 minuten extracorporale radiale schokgolftherapie (echt of placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rood
Vier sessies (één per week gedurende een maand) manuele therapie (25 minuten massage op temporale, kauwspieren en pterygoïde spieren en 5 minuten passieve mobilisatie van gewrichten) en 3 minuten placebo extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van kauw- en temporale spieren.
Deelnemers dragen 23 uur per dag een spalk
|
25 minuten manuele therapie, 5 minuten kaakgewrichtmobilisatie en 3 minuten extracorporale radiale schokgolftherapie (echt of placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werkelijke lokale pijn in het temporomandibulair gewricht, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Basislijn
|
|
Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Op een maand
|
Werkelijke lokale pijn in het temporomandibulair gewricht, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Op een maand
|
|
Temporomandibulaire gewrichtspijn Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Werkelijke lokale pijn in het temporomandibulair gewricht, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Op twee maanden
|
|
Nek functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Neck Disability Index, een schaal van 10 vragen over de nekfunctie
|
Basislijn
|
|
Nek functie
Tijdsspanne: Op een maand
|
Neck Disability Index, een schaal van 10 vragen over de nekfunctie
|
Op een maand
|
|
Nek functie
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Neck Disability Index, een schaal van 10 vragen over de nekfunctie
|
Op twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Begin van pijngevoel doorverwezen bij druk met algometer bij temporomandibulair gewricht
|
Basislijn
|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Op een maand
|
Begin van pijngevoel doorverwezen bij druk met algometer bij temporomandibulair gewricht
|
Op een maand
|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Begin van pijngevoel doorverwezen bij druk met algometer bij temporomandibulair gewricht
|
Op twee maanden
|
|
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Headache Impact Test (HIT-6) bestaande uit zes vragen
|
Basislijn
|
|
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op een maand
|
Headache Impact Test (HIT-6) bestaande uit zes vragen
|
Op een maand
|
|
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Headache Impact Test (HIT-6) bestaande uit zes vragen
|
Op twee maanden
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory, 25 vragen over de impact van duizeligheid op het leven van de patiënt
|
Basislijn
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: Op een maand
|
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory, 25 vragen over de impact van duizeligheid op het leven van de patiënt
|
Op een maand
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory, 25 vragen over de impact van duizeligheid op het leven van de patiënt
|
Op twee maanden
|
|
Kwaliteit van leven Gemeten met SF-12
Tijdsspanne: Basislijn
|
12 vragen over de waargenomen kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven Gemeten met SF-12
Tijdsspanne: Op een maand
|
12 vragen over de waargenomen kwaliteit van leven
|
Op een maand
|
|
Kwaliteit van leven Gemeten met SF-12
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
12 vragen over de waargenomen kwaliteit van leven
|
Op twee maanden
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
|
Basislijn
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op een maand
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
|
Op een maand
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
|
Op twee maanden
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte vorm van Fonseca Anamnesis Index, 5 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
|
Basislijn
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op een maand
|
Korte vorm van Fonseca Anamnesis Index, 5 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
|
Op een maand
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op twee maanden
|
Korte vorm van Fonseca Anamnesis Index, 5 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
|
Op twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Syndroom
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- UJaen Posture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .