Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van radiale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtssyndroom.

27 januari 2021 bijgewerkt door: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effecten van radiale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtssyndroom. Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effecten van radiale schokgolftherapie bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtssyndroom te beoordelen. Voor deze doelstelling zullen de geworven proefpersonen worden toegewezen aan een experimentele groep of een placebogroep. Beide groepen krijgen één manuele therapie en radiale schokgolftherapie (echt voor de experimentele groep, een schijnapparaat voor de placebogroep) sessie per week gedurende een maand. Pijn, nekfunctie en kwaliteit van leven worden gemeten vóór de ingreep, na de laatste behandeling en na een maand follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) zijn een subgroep van pijnlijke orofaciale aandoeningen van het stomatognathische systeem, gekenmerkt door temporomandibulaire gewrichtspijn (TMJ), vermoeidheid van de cranio-cervico-faciale spieren (vooral de kauwspieren), beperking van de mandibulaire beweging en de aanwezigheid van een klik of krakend geluid in de geldautomaat.

De belangrijkste tekenen en symptomen die verband houden met TMD's zijn bruxisme (33%), myofasciale pijn (14%), hoofdpijn (96%) en functionele beperking (93%), waarbij de laatste verband houdt met de houding.

De kwaliteit van leven van patiënten met TMD-betrokkenheid neemt af in verschillende facetten van hun leven, wat leidt tot privékosten voor de patiënt en openbare kosten als gevolg van een slechte verwijzing vanwege het gebrek aan adequate behandeling voor TMD's. Deze kosten variëren in Spaanse openbare ziekenhuizen op € 146,9 met een minimum van € 52 en een maximum van € 425.

Vanuit deze studie gaan we een niet-invasieve, pijnstillende, ontstekingsremmende behandeling en zonder negatieve bijwerkingen voor de patiënt uitvoeren door middel van radiale extracorporale schokgolven (rESWT) en manuele therapie (TM).

Onder de effecten die door schokgolven worden geproduceerd, vinden we dat ze de bloedsomloop verbeteren als gevolg van een verhoogde bloedstroom en oxygenatie, op weefselniveau neemt de permeabiliteit van het membraan toe en het metabolische proces, waardoor de activering van weefselregeneratieprocessen die dystrofische veranderingen ondergaan, wordt vergemakkelijkt. Bovendien veroorzaken schokgolven ontstekingsremmende effecten en spierontspanning.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het vermogen van de schokgolven om de veranderingen als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen te verbeteren. Om aan de bovenstaande doelstelling te voldoen, is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek opgezet. De geselecteerde proefpersonen zullen de wettelijke leeftijd hebben gediagnosticeerd met een temporomandibulaire stoornis en de proefpersonen die vanwege hun eigen kenmerken niet in staat zijn om het onderzoek uit te voeren, zullen worden uitgesloten. De proefpersonen krijgen gedurende vier weken wekelijks een sessie fysiotherapie. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: T1-interventiegroep bestaande uit proefpersonen die manuele therapiebehandeling en schokgolven zullen krijgen en T2-placebogroep waarin de proefpersonen manuele therapie en placebo-schokgolven zullen krijgen.

Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van sociodemografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, Body Mass Index, opleidingsniveau, werk, roken, alcohol en fysieke activiteit en er zullen functietests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden gebruikt. Metingen worden voor en na de behandeling gedaan, een maand na de laatste evaluatie worden de metingen nogmaals gedaan voor follow-up. De tussenkomst is één dag per week gedurende vier opeenvolgende weken.

De gegevens worden verzameld met behulp van een zelf-implementerende vragenlijst, deze gegevens worden overgebracht naar een Excel-tabel en vervolgens overgebracht naar SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) en MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, België, http: // www.medcalc.org; 2019) voor de daaropvolgende statistische analyse, waarbij de gegevens worden ontdaan van elke directe verwijzing naar het onderwerp om de vertrouwelijkheid te bewaren.

De beschrijvende analyse wordt uitgevoerd met gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, frequenties en percentages voor categorische variabelen. De normaliteit van de continue variabelen wordt berekend met de Kolmogorov-Smirnov-test en de homocedasticiteit van de steekproef met de Levene-test.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05), voor de vergelijking van de twee groepen gebruiken we de Student's t-toets en de Chi-kwadraattoets. Vergelijkingen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep zullen worden gemaakt met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen en ANOVA, gevolgd door Bonferroni om metingen te vergelijken die in de loop van de tijd zijn gerepliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sevilla, Spanje, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van temporomandibulaire stoornis door arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die door hun eigen kenmerken niet in staat zijn de studietoetsen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Blauw
Vier sessies (één per week gedurende een maand) manuele therapie (25 minuten massage op temporale, masseter- en pterygoïde spieren en 5 minuten passieve mobilisatie van gewrichten) en 3 minuten (ongeveer 2000 schoten) extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van masseter- en temporale spieren bij 2 bars en 10 Hertzs. Deelnemers dragen 23 uur per dag een spalk
25 minuten manuele therapie, 5 minuten kaakgewrichtmobilisatie en 3 minuten extracorporale radiale schokgolftherapie (echt of placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Rood
Vier sessies (één per week gedurende een maand) manuele therapie (25 minuten massage op temporale, kauwspieren en pterygoïde spieren en 5 minuten passieve mobilisatie van gewrichten) en 3 minuten placebo extracorporale radiale schokgolftherapie op pijnlijke punten van kauw- en temporale spieren. Deelnemers dragen 23 uur per dag een spalk
25 minuten manuele therapie, 5 minuten kaakgewrichtmobilisatie en 3 minuten extracorporale radiale schokgolftherapie (echt of placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Basislijn
Werkelijke lokale pijn in het temporomandibulair gewricht, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Basislijn
Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Op een maand
Werkelijke lokale pijn in het temporomandibulair gewricht, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Op een maand
Temporomandibulaire gewrichtspijn Temporomandibulaire gewrichtspijn
Tijdsspanne: Op twee maanden
Werkelijke lokale pijn in het temporomandibulair gewricht, gemeten met een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Op twee maanden
Nek functie
Tijdsspanne: Basislijn
Neck Disability Index, een schaal van 10 vragen over de nekfunctie
Basislijn
Nek functie
Tijdsspanne: Op een maand
Neck Disability Index, een schaal van 10 vragen over de nekfunctie
Op een maand
Nek functie
Tijdsspanne: Op twee maanden
Neck Disability Index, een schaal van 10 vragen over de nekfunctie
Op twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
Begin van pijngevoel doorverwezen bij druk met algometer bij temporomandibulair gewricht
Basislijn
Pijngrens
Tijdsspanne: Op een maand
Begin van pijngevoel doorverwezen bij druk met algometer bij temporomandibulair gewricht
Op een maand
Pijngrens
Tijdsspanne: Op twee maanden
Begin van pijngevoel doorverwezen bij druk met algometer bij temporomandibulair gewricht
Op twee maanden
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Headache Impact Test (HIT-6) bestaande uit zes vragen
Basislijn
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op een maand
Headache Impact Test (HIT-6) bestaande uit zes vragen
Op een maand
Hoofdpijn impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op twee maanden
Headache Impact Test (HIT-6) bestaande uit zes vragen
Op twee maanden
Duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory, 25 vragen over de impact van duizeligheid op het leven van de patiënt
Basislijn
Duizeligheid
Tijdsspanne: Op een maand
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory, 25 vragen over de impact van duizeligheid op het leven van de patiënt
Op een maand
Duizeligheid
Tijdsspanne: Op twee maanden
Duizeligheid gemeten met Dizziness Handicap Inventory, 25 vragen over de impact van duizeligheid op het leven van de patiënt
Op twee maanden
Kwaliteit van leven Gemeten met SF-12
Tijdsspanne: Basislijn
12 vragen over de waargenomen kwaliteit van leven
Basislijn
Kwaliteit van leven Gemeten met SF-12
Tijdsspanne: Op een maand
12 vragen over de waargenomen kwaliteit van leven
Op een maand
Kwaliteit van leven Gemeten met SF-12
Tijdsspanne: Op twee maanden
12 vragen over de waargenomen kwaliteit van leven
Op twee maanden
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Fonseca Anamnesis Index, 10 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
Basislijn
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op een maand
Fonseca Anamnesis Index, 10 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
Op een maand
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op twee maanden
Fonseca Anamnesis Index, 10 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
Op twee maanden
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
Korte vorm van Fonseca Anamnesis Index, 5 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
Basislijn
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op een maand
Korte vorm van Fonseca Anamnesis Index, 5 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
Op een maand
Temporomandibulaire gewrichtsfunctie
Tijdsspanne: Op twee maanden
Korte vorm van Fonseca Anamnesis Index, 5 vragen over temporomandibulair gewrichtsfunctie
Op twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de auteurs/promotor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren