- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04477122
Эффекты радиальной ударно-волновой терапии при лечении синдрома височно-нижнечелюстного сустава.
Эффекты радиальной ударно-волновой терапии при лечении синдрома височно-нижнечелюстного сустава. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) представляют собой подгруппу болезненных орофациальных расстройств стоматогнатической системы, характеризующихся болью в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС), усталостью черепно-шейно-лицевых мышц (особенно жевательных мышц), ограничением движений нижней челюсти и наличием щелчок или треск в банкомате.
Основными признаками и симптомами, связанными с ВНЧС, являются бруксизм (33%), миофасциальная боль (14%), головная боль (96%) и функциональное ограничение (93%), последнее связано с осанкой.
Качество жизни пациентов с вовлечением ВНЧС снижается в различных аспектах их жизни, что приводит к личным расходам пациента, а также к государственным расходам в результате плохого направления из-за отсутствия адекватного лечения ВНЧС. Эти расходы колеблются в испанских государственных больницах на уровне 146,9 евро, минимум 52 евро и максимум 425 евро.
На основе этого исследования мы собираемся провести неинвазивное, обезболивающее, противовоспалительное лечение и без негативных побочных эффектов для пациента с помощью радиальных экстракорпоральных ударных волн (рЭУВТ) и мануальной терапии (ТМ).
Среди эффектов, производимых ударными волнами, мы находим, что они улучшают кровообращение за счет увеличения кровотока и оксигенации, на тканевом уровне увеличивается проницаемость мембраны и ее метаболический процесс, что способствует активации процессов регенерации тканей, испытывающих дистрофические изменения. Кроме того, ударные волны оказывают противовоспалительное действие и расслабляют мышцы.
Основная цель исследования - оценить способность ударных волн улучшать изменения, вызванные височно-нижнечелюстными расстройствами. Для достижения вышеуказанной цели было разработано одно слепое рандомизированное клиническое исследование. Отобранные субъекты будут совершеннолетними с диагнозом височно-нижнечелюстное расстройство, а те субъекты, которые из-за своих особенностей не могут проводить исследование, будут исключены. Субъекты будут получать еженедельный сеанс физиотерапии в течение четырех недель. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: группа вмешательства T1, состоящая из субъектов, которые будут получать мануальную терапию и ударные волны, и группа плацебо T2, в которой субъекты будут получать мануальную терапию и плацебо-ударные волны.
Субъекты будут оцениваться с использованием социально-демографических переменных, таких как возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, уровень образования, работа, курение, алкоголь и физическая активность, а также будут использоваться функциональные тесты и анкеты качества жизни. Измерения будут проводиться до и после лечения, через месяц после последней оценки измерения будут сделаны снова для последующего наблюдения. Вмешательство будет проводиться один раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Данные будут собираться с помощью самореализующегося вопросника, эти данные будут перенесены в таблицу Excel, а затем перенесены в SPSS 19.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) и MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Остенде, Бельгия, http: // wwww.medcalc.org; 2019) для последующего статистического анализа, причем в целях сохранения конфиденциальности данные лишены какой-либо прямой ссылки на предмет.
Описательный анализ будет проводиться со средними значениями и стандартными отклонениями для непрерывных переменных, частотами и процентами для категориальных переменных. Нормальность непрерывных переменных будет рассчитываться с помощью теста Колмогорова-Смирнова, а гомокедастичность выборки — с помощью теста Левена.
Весь статистический анализ будем проводить с доверительной вероятностью 95% (p<0,05), для сравнения двух групп будем использовать критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат. Сравнения между группой лечения и группой плацебо будут проводиться с использованием дисперсионного анализа повторных измерений и дисперсионного анализа с последующим анализом Бонферрони для сравнения показателей, повторяющихся во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил диагноз височно-нижнечелюстной дисфункции.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в силу своих особенностей не могут выполнять учебные тесты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синий
Четыре сеанса (один раз в неделю в течение одного месяца) мануальной терапии (25 минут массажа височных, жевательных и крыловидных мышц и 5 минут пассивной мобилизации суставов) и 3 минуты (примерно 2000 выстрелов) экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии на болевые точки жевательных и височных мышц при 2 тактах и 10 Гц.
Участники будут носить шину 23 часа в день.
|
25 минут мануальной терапии, 5 минут мобилизации височно-нижнечелюстного сустава и 3 минуты экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии (настоящей или плацебо)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Красный
Четыре сеанса (один раз в неделю в течение одного месяца) мануальной терапии (25 минут массажа височных, жевательных и крыловидных мышц и 5 минут пассивной мобилизации суставов) и 3 минуты плацебо-экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии на болезненные точки жевательных и височных мышц мышцы.
Участники будут носить шину 23 часа в день.
|
25 минут мануальной терапии, 5 минут мобилизации височно-нижнечелюстного сустава и 3 минуты экстракорпоральной радиальной ударно-волновой терапии (настоящей или плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в височно-нижнечелюстном суставе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фактическая локальная боль в височно-нижнечелюстном суставе, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли
|
Базовый уровень
|
|
Боль в височно-нижнечелюстном суставе
Временное ограничение: В один месяц
|
Фактическая локальная боль в височно-нижнечелюстном суставе, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли
|
В один месяц
|
|
Боль в височно-нижнечелюстном суставе Боль в височно-нижнечелюстном суставе
Временное ограничение: В два месяца
|
Фактическая локальная боль в височно-нижнечелюстном суставе, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли
|
В два месяца
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс инвалидности шеи, шкала из 10 вопросов о функции шеи.
|
Базовый уровень
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: В один месяц
|
Индекс инвалидности шеи, шкала из 10 вопросов о функции шеи.
|
В один месяц
|
|
Функция шеи
Временное ограничение: В два месяца
|
Индекс инвалидности шеи, шкала из 10 вопросов о функции шеи.
|
В два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Начало болевых ощущений при надавливании альгометром на височно-нижнечелюстной сустав
|
Базовый уровень
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: В один месяц
|
Начало болевых ощущений при надавливании альгометром на височно-нижнечелюстной сустав
|
В один месяц
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: В два месяца
|
Начало болевых ощущений при надавливании альгометром на височно-нижнечелюстной сустав
|
В два месяца
|
|
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6), состоящий из шести вопросов.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: В один месяц
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6), состоящий из шести вопросов.
|
В один месяц
|
|
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: В два месяца
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6), состоящий из шести вопросов.
|
В два месяца
|
|
Головокружение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Головокружение, измеренное с помощью Опросника гандикапа головокружения, 25 вопросов о влиянии головокружения на жизнь пациента
|
Базовый уровень
|
|
Головокружение
Временное ограничение: В один месяц
|
Головокружение, измеренное с помощью Опросника гандикапа головокружения, 25 вопросов о влиянии головокружения на жизнь пациента
|
В один месяц
|
|
Головокружение
Временное ограничение: В два месяца
|
Головокружение, измеренное с помощью Опросника гандикапа головокружения, 25 вопросов о влиянии головокружения на жизнь пациента
|
В два месяца
|
|
Качество жизни Измерено с помощью SF-12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
12 вопросов о воспринимаемом качестве жизни
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни Измерено с помощью SF-12
Временное ограничение: В один месяц
|
12 вопросов о воспринимаемом качестве жизни
|
В один месяц
|
|
Качество жизни Измерено с помощью SF-12
Временное ограничение: В два месяца
|
12 вопросов о воспринимаемом качестве жизни
|
В два месяца
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 вопросов о функции височно-нижнечелюстного сустава
|
Базовый уровень
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: В один месяц
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 вопросов о функции височно-нижнечелюстного сустава
|
В один месяц
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: В два месяца
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 вопросов о функции височно-нижнечелюстного сустава
|
В два месяца
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма Индекса анамнеза Фонсека, 5 вопросов о функции височно-нижнечелюстного сустава
|
Базовый уровень
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: В один месяц
|
Краткая форма Индекса анамнеза Фонсека, 5 вопросов о функции височно-нижнечелюстного сустава
|
В один месяц
|
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: В два месяца
|
Краткая форма Индекса анамнеза Фонсека, 5 вопросов о функции височно-нижнечелюстного сустава
|
В два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- UJaen Posture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .