顎関節症の治療における橈骨衝撃波治療の効果。
顎関節症の治療における橈骨衝撃波治療の効果。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
顎関節症 (TMD) は、顎口腔系の痛みを伴う口腔顔面障害のサブグループであり、顎関節 (TMJ) の痛み、頭蓋頸部顔面筋 (特に咀嚼筋) の疲労、下顎運動の制限、およびATM のクリック音またはパチパチという音。
TMD に関連する主な徴候と症状は、歯ぎしり (33%)、筋膜痛 (14%)、頭痛 (96%)、機能制限 (93%) であり、後者は姿勢に関連しています。
TMDに関与している患者の生活の質は、生活のさまざまな面で低下し、患者の私的費用と、TMDの適切な治療の欠如による不十分な紹介から生じる公費につながります。 この費用は、スペインの公立病院で 146.9 ユーロ、最低 52 ユーロ、最高 425 ユーロです。
この研究から、放射状体外衝撃波 (rESWT) と手動療法 (TM) による患者への負の副作用のない、非侵襲的、鎮痛、抗炎症治療を実施します。
衝撃波によって生み出される効果の中で、血流と酸素化の増加により循環が改善され、組織レベルで膜の透過性とその代謝プロセスが増加し、ジストロフィー変化を経験する組織再生プロセスの活性化が促進されることがわかりました。 さらに、衝撃波は抗炎症効果と筋肉の弛緩を引き起こします。
この研究の主な目的は、顎関節症による変化を改善する衝撃波の能力を評価することです。 上記の目的を達成するために、単盲検無作為化臨床試験研究が計画されました。 選択された被験者は、顎関節症と診断された法定年齢であり、被験者自身の特性のために研究を実施できない被験者は除外されます。 対象者は、毎週理学療法セッションを 4 週間受けます。 被験者はランダムに2つのグループに割り当てられます：手動療法治療と衝撃波を受ける被験者からなるT1介入群と、被験者が手動療法とプラセボ衝撃波を受けるT2プラセボ群。
被験者は、年齢、性別、体重、身長、ボディマス指数、教育レベル、仕事、喫煙、アルコール、身体活動などの社会人口統計学的変数を使用して評価され、機能テストと生活の質のアンケートが使用されます。 測定は治療前と治療後に行われ、最後の評価から 1 か月後にフォローアップのために再度測定が行われます。 介入は週に 1 日、連続 4 週間行われます。
データは自己実装アンケートを使用して収集され、これらのデータは Excel テーブルに転送されてから、SPSS 19.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) および MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv、オステンド、ベルギー、http: // wwww .medcalc.org; 2019) 以降の統計分析のために、機密性を保持するためにデータから主題への直接の言及が削除されています。
記述的分析は、連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の度数とパーセンテージを使用して実行されます。 連続変数の正規性は Kolmogorov-Smirnov 検定で計算され、標本の等分散性は Levene 検定で計算されます。
すべての統計分析は、95% の信頼度で実行されます (p < 0.05)。2 つのグループを比較するために、スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定を使用します。 治療群とプラセボ群の比較は、反復測定分散分析と ANOVA を使用して行われ、続いて Bonferroni が経時的に再現された測定値を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン、41000
- Clinica Fisiomedic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師から顎関節症と診断されています。
除外基準:
- 独自の特性により、学習テストを実行できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青
手技療法（側頭筋、咬筋、翼突筋のマッサージ 25 分間、関節受動動員 5 分間）の 4 セッション（1 か月に 1 回、週 1 回）と、3 分間（約 2000 ショット）の痛みのあるポイントへの体外放射状衝撃波療法2 バーと 10 ヘルツで咬筋と側頭筋の。
参加者は副子を 23 時間/日着用します。
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25 分間の手動療法、5 分間の顎関節モビライゼーション、および 3 分間の体外ラジアル衝撃波療法 (本物またはプラセボ)
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PLACEBO_COMPARATOR：赤
4 セッション (週 1 回、1 か月に 1 回) の手動療法 (側頭筋、咬筋、翼突筋の 25 分間のマッサージと 5 分間の関節受動動員) と、咬筋および側頭筋の痛みを伴う点に対する 3 分間のプラセボ体外放射状衝撃波療法筋肉。
参加者は副子を 23 時間/日着用します。
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25 分間の手動療法、5 分間の顎関節モビライゼーション、および 3 分間の体外ラジアル衝撃波療法 (本物またはプラセボ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節痛
時間枠：ベースライン
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数値的疼痛評価尺度で測定した顎関節の実際の局所痛
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ベースライン
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顎関節痛
時間枠：1ヶ月で
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数値的疼痛評価尺度で測定した顎関節の実際の局所痛
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1ヶ月で
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顎関節症 顎関節症
時間枠：2ヶ月で
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数値的疼痛評価尺度で測定した顎関節の実際の局所痛
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2ヶ月で
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ネック機能
時間枠：ベースライン
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首障害指数、首の機能に関する 10 の質問尺度
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ベースライン
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ネック機能
時間枠：1ヶ月で
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首障害指数、首の機能に関する 10 の質問尺度
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1ヶ月で
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ネック機能
時間枠：2ヶ月で
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首障害指数、首の機能に関する 10 の質問尺度
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2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値
時間枠：ベースライン
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顎関節の痛覚計による圧痛の始まり
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ベースライン
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痛みの閾値
時間枠：1ヶ月で
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顎関節の痛覚計による圧痛の始まり
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1ヶ月で
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痛みの閾値
時間枠：2ヶ月で
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顎関節の痛覚計による圧痛の始まり
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2ヶ月で
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生活の質における頭痛の影響
時間枠：ベースライン
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6 つの質問からなる頭痛影響テスト (HIT-6)
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ベースライン
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生活の質における頭痛の影響
時間枠：1ヶ月で
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6 つの質問からなる頭痛影響テスト (HIT-6)
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1ヶ月で
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生活の質における頭痛の影響
時間枠：2ヶ月で
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6 つの質問からなる頭痛影響テスト (HIT-6)
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2ヶ月で
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めまい
時間枠：ベースライン
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Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい、患者の生活におけるめまいの影響に関する 25 の質問
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ベースライン
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めまい
時間枠：1ヶ月で
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Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい、患者の生活におけるめまいの影響に関する 25 の質問
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1ヶ月で
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めまい
時間枠：2ヶ月で
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Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい、患者の生活におけるめまいの影響に関する 25 の質問
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2ヶ月で
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生活の質 SF-12で測定
時間枠：ベースライン
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知覚される生活の質に関する 12 の質問
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ベースライン
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生活の質 SF-12で測定
時間枠：1ヶ月で
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知覚される生活の質に関する 12 の質問
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1ヶ月で
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生活の質 SF-12で測定
時間枠：2ヶ月で
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知覚される生活の質に関する 12 の質問
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2ヶ月で
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顎関節機能
時間枠：ベースライン
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Fonseca Anamnesis Index、顎関節機能に関する 10 の質問
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ベースライン
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顎関節機能
時間枠：1ヶ月で
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Fonseca Anamnesis Index、顎関節機能に関する 10 の質問
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1ヶ月で
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顎関節機能
時間枠：2ヶ月で
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Fonseca Anamnesis Index、顎関節機能に関する 10 の質問
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2ヶ月で
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顎関節機能
時間枠：ベースライン
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Fonseca Anamnesis Index の短縮形、顎関節機能に関する 5 つの質問
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ベースライン
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顎関節機能
時間枠：1ヶ月で
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Fonseca Anamnesis Index の短縮形、顎関節機能に関する 5 つの質問
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1ヶ月で
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顎関節機能
時間枠：2ヶ月で
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Fonseca Anamnesis Index の短縮形、顎関節機能に関する 5 つの質問
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2ヶ月で
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UJaen Posture
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顎関節症の臨床試験
-
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