Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av radiell chockvågsterapi vid behandling av temporomandibulärt ledsyndrom.

27 januari 2021 uppdaterad av: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effekter av radiell chockvågsterapi vid behandling av temporomandibulärt ledsyndrom. En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av radiell chockvågsterapi vid behandling av käkledssyndrom. För detta mål kommer försökspersoner som rekryteras att fördelas i en experimentgrupp eller en placebogrupp. Båda grupperna kommer att få en session med manuell terapi och radiella chockvågor (verklig för experimentgrupp, en skenenhet för placebogrupp) per vecka under en månad. Smärta, nackfunktion och livskvalitet mäts före interventionen, efter sista behandlingen och vid en månads uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Temporomandibular Disorders (TMD) är en undergrupp av smärtsamma orofaciala störningar i det stomatognatiska systemet, kännetecknad av TemporoMandibular Joint (TMJ) smärta, trötthet i kranio-cervico-ansiktsmusklerna (särskilt tuggmusklerna), begränsning av mandibularrörelser och förekomst av ett klick eller ett sprakande ljud i bankomaten.

De huvudsakliga tecknen och symtomen förknippade med TMD är bruxism (33 %), myofasciell smärta (14 %), huvudvärk (96 %) och funktionsbegränsning (93 %), varvid den senare är relaterad till kroppsställning.

Livskvaliteten för patienter med TMD-inblandning försämras i olika aspekter av deras liv, vilket leder till en privat kostnad för patienten såväl som en offentlig kostnad till följd av en dålig remiss på grund av bristen på adekvat behandling för TMD. Denna kostnad varierar på spanska offentliga sjukhus till € 146,9 med ett minimum av € 52 och ett maximum av € 425.

Från denna studie kommer vi att genomföra en icke-invasiv, smärtstillande, antiinflammatorisk behandling och utan negativa biverkningar för patienten genom radiella extrakorporeala chockvågor (rESWT), och manuell terapi (TM).

Bland effekterna som produceras av stötvågor finner vi att de förbättrar cirkulationen på grund av ökat blodflöde och syresättning, på vävnadsnivå ökar membranets permeabilitet och dess metaboliska process, vilket underlättar aktiveringen av vävnadsregenereringsprocesser som upplever dystrofiska förändringar. Dessutom orsakar stötvågor antiinflammatoriska effekter och muskelavslappning.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera chockvågornas förmåga att förbättra förändringar på grund av temporomandibulära störningar. För att uppfylla ovanstående mål har en enkelblind randomiserad klinisk prövningsstudie utformats. De utvalda försökspersonerna kommer att vara myndiga med diagnosen temporomandibulär störning och de försökspersoner som på grund av sina egna egenskaper inte kan genomföra studien kommer att exkluderas. Försökspersonerna kommer att få en veckovis sjukgymnastik under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: T1-interventionsgrupp bestående av försökspersoner som kommer att få manuell terapibehandling och chockvågor och T2-placebogrupp där försökspersonerna kommer att få manuell terapi och placebochockvågor.

Ämnen kommer att utvärderas med hjälp av sociodemografiska variabler som ålder, kön, vikt, längd, Body Mass Index, utbildningsnivå, arbete, rökning, alkohol och fysisk aktivitet och funktionstester och livskvalitetsfrågor kommer att användas. Mätningar kommer att göras före och efter behandling, en månad efter den senaste utvärderingen görs mätningarna igen för uppföljning. Insatsen kommer att vara en dag i veckan under fyra på varandra följande veckor.

Uppgifterna kommer att samlas in med hjälp av ett självimplementerande frågeformulär, dessa data kommer att överföras till en excel-tabell och sedan överföras till SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) och MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgien, http: // wwww .medcalc.org; 2019) för den efterföljande statistiska analysen, data tas bort från alla direkta hänvisningar till ämnet för att bevara konfidentialitet.

Den deskriptiva analysen kommer att genomföras med medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Normaliteten för de kontinuerliga variablerna kommer att beräknas med Kolmogorov-Smirnov-testet och provets homocedasticitet med Levene-testet.

All statistisk analys kommer att utföras med en konfidensnivå på 95 % (p <0,05), för jämförelsen av de två grupperna kommer vi att använda Students t-test och Chi-kvadrattestet. Jämförelser mellan behandlingsgrupp och placebogrupp kommer att göras med hjälp av variansanalys med upprepade mätningar och ANOVA, följt av Bonferroni för att jämföra mätningar som replikeras över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sevilla, Spanien, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats av temporomandibulär störning av läkare.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som på grund av sina egna egenskaper inte kan genomföra studieproven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blå
Fyra sessioner (en per vecka under en månad) med manuell terapi (25 minuters massage på temporal-, tugg- och pterygoidmuskler och 5 minuters passiv ledmobilisering) och 3 minuter (ungefär 2 000 skott) med extrakorporeal radiella stötvågsterapi på smärtsamma punkter av tugg- och temporalmuskler vid 2 barer och 10 Hertz. Deltagarna kommer att bära skena 23 timmar om dygnet
25 minuters manuell terapi, 5 minuters mobilisering av käkled och 3 minuter extrakorporeal radiell chockvågsterapi (verklig eller placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Röd
Fyra sessioner (en per vecka under en månad) med manuell terapi (25 minuters massage på temporal-, tugg- och pterygoidmuskler och 5 minuters passiv ledmobilisering) och 3 minuters placebo-extrakorporeal radiella chockvågsterapi på smärtsamma punkter i tugg och temporal. muskler. Deltagarna kommer att bära skena 23 timmar om dygnet
25 minuters manuell terapi, 5 minuters mobilisering av käkled och 3 minuter extrakorporeal radiell chockvågsterapi (verklig eller placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Baslinje
Faktisk lokal smärta i käkleden uppmätt med numerisk smärtskala
Baslinje
Temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Vid en månad
Faktisk lokal smärta i käkleden uppmätt med numerisk smärtskala
Vid en månad
Temporomandibulär ledsmärta Temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Vid två månader
Faktisk lokal smärta i käkleden uppmätt med numerisk smärtskala
Vid två månader
Halsfunktion
Tidsram: Baslinje
Neck Disability Index, en skala med 10 frågor om nackfunktion
Baslinje
Halsfunktion
Tidsram: Vid en månad
Neck Disability Index, en skala med 10 frågor om nackfunktion
Vid en månad
Halsfunktion
Tidsram: Vid två månader
Neck Disability Index, en skala med 10 frågor om nackfunktion
Vid två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttröskel
Tidsram: Baslinje
Början av smärtkänsla hänvisad vid tryck med algometer vid käkleden
Baslinje
Smärttröskel
Tidsram: Vid en månad
Början av smärtkänsla hänvisad vid tryck med algometer vid käkleden
Vid en månad
Smärttröskel
Tidsram: Vid två månader
Början av smärtkänsla hänvisad vid tryck med algometer vid käkleden
Vid två månader
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: Baslinje
Headache Impact Test (HIT-6) som består av sex frågor
Baslinje
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: Vid en månad
Headache Impact Test (HIT-6) som består av sex frågor
Vid en månad
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: Vid två månader
Headache Impact Test (HIT-6) som består av sex frågor
Vid två månader
Yrsel
Tidsram: Baslinje
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory, 25 frågor om effekten av yrsel i patientens liv
Baslinje
Yrsel
Tidsram: Vid en månad
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory, 25 frågor om effekten av yrsel i patientens liv
Vid en månad
Yrsel
Tidsram: Vid två månader
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory, 25 frågor om effekten av yrsel i patientens liv
Vid två månader
Livskvalitet Uppmätt med SF-12
Tidsram: Baslinje
12 frågor om upplevd livskvalitet
Baslinje
Livskvalitet Uppmätt med SF-12
Tidsram: Vid en månad
12 frågor om upplevd livskvalitet
Vid en månad
Livskvalitet Uppmätt med SF-12
Tidsram: Vid två månader
12 frågor om upplevd livskvalitet
Vid två månader
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Baslinje
Fonseca Anamnes Index, 10 frågor om temporomandibulär ledfunktion
Baslinje
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid en månad
Fonseca Anamnes Index, 10 frågor om temporomandibulär ledfunktion
Vid en månad
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid två månader
Fonseca Anamnes Index, 10 frågor om temporomandibulär ledfunktion
Vid två månader
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Baslinje
Kortform av Fonseca Anamnes Index, 5 frågor om käkledsfunktion
Baslinje
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid en månad
Kortform av Fonseca Anamnes Index, 5 frågor om käkledsfunktion
Vid en månad
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid två månader
Kortform av Fonseca Anamnes Index, 5 frågor om käkledsfunktion
Vid två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på begäran av författarna/promotorn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera