- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477122
Effekter av radiell chockvågsterapi vid behandling av temporomandibulärt ledsyndrom.
Effekter av radiell chockvågsterapi vid behandling av temporomandibulärt ledsyndrom. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibular Disorders (TMD) är en undergrupp av smärtsamma orofaciala störningar i det stomatognatiska systemet, kännetecknad av TemporoMandibular Joint (TMJ) smärta, trötthet i kranio-cervico-ansiktsmusklerna (särskilt tuggmusklerna), begränsning av mandibularrörelser och förekomst av ett klick eller ett sprakande ljud i bankomaten.
De huvudsakliga tecknen och symtomen förknippade med TMD är bruxism (33 %), myofasciell smärta (14 %), huvudvärk (96 %) och funktionsbegränsning (93 %), varvid den senare är relaterad till kroppsställning.
Livskvaliteten för patienter med TMD-inblandning försämras i olika aspekter av deras liv, vilket leder till en privat kostnad för patienten såväl som en offentlig kostnad till följd av en dålig remiss på grund av bristen på adekvat behandling för TMD. Denna kostnad varierar på spanska offentliga sjukhus till € 146,9 med ett minimum av € 52 och ett maximum av € 425.
Från denna studie kommer vi att genomföra en icke-invasiv, smärtstillande, antiinflammatorisk behandling och utan negativa biverkningar för patienten genom radiella extrakorporeala chockvågor (rESWT), och manuell terapi (TM).
Bland effekterna som produceras av stötvågor finner vi att de förbättrar cirkulationen på grund av ökat blodflöde och syresättning, på vävnadsnivå ökar membranets permeabilitet och dess metaboliska process, vilket underlättar aktiveringen av vävnadsregenereringsprocesser som upplever dystrofiska förändringar. Dessutom orsakar stötvågor antiinflammatoriska effekter och muskelavslappning.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera chockvågornas förmåga att förbättra förändringar på grund av temporomandibulära störningar. För att uppfylla ovanstående mål har en enkelblind randomiserad klinisk prövningsstudie utformats. De utvalda försökspersonerna kommer att vara myndiga med diagnosen temporomandibulär störning och de försökspersoner som på grund av sina egna egenskaper inte kan genomföra studien kommer att exkluderas. Försökspersonerna kommer att få en veckovis sjukgymnastik under fyra veckor. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: T1-interventionsgrupp bestående av försökspersoner som kommer att få manuell terapibehandling och chockvågor och T2-placebogrupp där försökspersonerna kommer att få manuell terapi och placebochockvågor.
Ämnen kommer att utvärderas med hjälp av sociodemografiska variabler som ålder, kön, vikt, längd, Body Mass Index, utbildningsnivå, arbete, rökning, alkohol och fysisk aktivitet och funktionstester och livskvalitetsfrågor kommer att användas. Mätningar kommer att göras före och efter behandling, en månad efter den senaste utvärderingen görs mätningarna igen för uppföljning. Insatsen kommer att vara en dag i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Uppgifterna kommer att samlas in med hjälp av ett självimplementerande frågeformulär, dessa data kommer att överföras till en excel-tabell och sedan överföras till SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) och MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgien, http: // wwww .medcalc.org; 2019) för den efterföljande statistiska analysen, data tas bort från alla direkta hänvisningar till ämnet för att bevara konfidentialitet.
Den deskriptiva analysen kommer att genomföras med medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Normaliteten för de kontinuerliga variablerna kommer att beräknas med Kolmogorov-Smirnov-testet och provets homocedasticitet med Levene-testet.
All statistisk analys kommer att utföras med en konfidensnivå på 95 % (p <0,05), för jämförelsen av de två grupperna kommer vi att använda Students t-test och Chi-kvadrattestet. Jämförelser mellan behandlingsgrupp och placebogrupp kommer att göras med hjälp av variansanalys med upprepade mätningar och ANOVA, följt av Bonferroni för att jämföra mätningar som replikeras över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av temporomandibulär störning av läkare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som på grund av sina egna egenskaper inte kan genomföra studieproven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Blå
Fyra sessioner (en per vecka under en månad) med manuell terapi (25 minuters massage på temporal-, tugg- och pterygoidmuskler och 5 minuters passiv ledmobilisering) och 3 minuter (ungefär 2 000 skott) med extrakorporeal radiella stötvågsterapi på smärtsamma punkter av tugg- och temporalmuskler vid 2 barer och 10 Hertz.
Deltagarna kommer att bära skena 23 timmar om dygnet
|
25 minuters manuell terapi, 5 minuters mobilisering av käkled och 3 minuter extrakorporeal radiell chockvågsterapi (verklig eller placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Röd
Fyra sessioner (en per vecka under en månad) med manuell terapi (25 minuters massage på temporal-, tugg- och pterygoidmuskler och 5 minuters passiv ledmobilisering) och 3 minuters placebo-extrakorporeal radiella chockvågsterapi på smärtsamma punkter i tugg och temporal. muskler.
Deltagarna kommer att bära skena 23 timmar om dygnet
|
25 minuters manuell terapi, 5 minuters mobilisering av käkled och 3 minuter extrakorporeal radiell chockvågsterapi (verklig eller placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Baslinje
|
Faktisk lokal smärta i käkleden uppmätt med numerisk smärtskala
|
Baslinje
|
|
Temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Vid en månad
|
Faktisk lokal smärta i käkleden uppmätt med numerisk smärtskala
|
Vid en månad
|
|
Temporomandibulär ledsmärta Temporomandibulär ledsmärta
Tidsram: Vid två månader
|
Faktisk lokal smärta i käkleden uppmätt med numerisk smärtskala
|
Vid två månader
|
|
Halsfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Neck Disability Index, en skala med 10 frågor om nackfunktion
|
Baslinje
|
|
Halsfunktion
Tidsram: Vid en månad
|
Neck Disability Index, en skala med 10 frågor om nackfunktion
|
Vid en månad
|
|
Halsfunktion
Tidsram: Vid två månader
|
Neck Disability Index, en skala med 10 frågor om nackfunktion
|
Vid två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
Början av smärtkänsla hänvisad vid tryck med algometer vid käkleden
|
Baslinje
|
|
Smärttröskel
Tidsram: Vid en månad
|
Början av smärtkänsla hänvisad vid tryck med algometer vid käkleden
|
Vid en månad
|
|
Smärttröskel
Tidsram: Vid två månader
|
Början av smärtkänsla hänvisad vid tryck med algometer vid käkleden
|
Vid två månader
|
|
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: Baslinje
|
Headache Impact Test (HIT-6) som består av sex frågor
|
Baslinje
|
|
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: Vid en månad
|
Headache Impact Test (HIT-6) som består av sex frågor
|
Vid en månad
|
|
Huvudvärk påverkar livskvaliteten
Tidsram: Vid två månader
|
Headache Impact Test (HIT-6) som består av sex frågor
|
Vid två månader
|
|
Yrsel
Tidsram: Baslinje
|
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory, 25 frågor om effekten av yrsel i patientens liv
|
Baslinje
|
|
Yrsel
Tidsram: Vid en månad
|
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory, 25 frågor om effekten av yrsel i patientens liv
|
Vid en månad
|
|
Yrsel
Tidsram: Vid två månader
|
Yrsel mätt med Dizziness Handicap Inventory, 25 frågor om effekten av yrsel i patientens liv
|
Vid två månader
|
|
Livskvalitet Uppmätt med SF-12
Tidsram: Baslinje
|
12 frågor om upplevd livskvalitet
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet Uppmätt med SF-12
Tidsram: Vid en månad
|
12 frågor om upplevd livskvalitet
|
Vid en månad
|
|
Livskvalitet Uppmätt med SF-12
Tidsram: Vid två månader
|
12 frågor om upplevd livskvalitet
|
Vid två månader
|
|
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Fonseca Anamnes Index, 10 frågor om temporomandibulär ledfunktion
|
Baslinje
|
|
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid en månad
|
Fonseca Anamnes Index, 10 frågor om temporomandibulär ledfunktion
|
Vid en månad
|
|
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid två månader
|
Fonseca Anamnes Index, 10 frågor om temporomandibulär ledfunktion
|
Vid två månader
|
|
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Kortform av Fonseca Anamnes Index, 5 frågor om käkledsfunktion
|
Baslinje
|
|
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid en månad
|
Kortform av Fonseca Anamnes Index, 5 frågor om käkledsfunktion
|
Vid en månad
|
|
Temporomandibulär ledfunktion
Tidsram: Vid två månader
|
Kortform av Fonseca Anamnes Index, 5 frågor om käkledsfunktion
|
Vid två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJaen Posture
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .