- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04477122
A radiális lökéshullám-terápia hatásai a temporomandibularis ízületi szindróma kezelésében.
A radiális lökéshullám-terápia hatásai a temporomandibularis ízületi szindróma kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek (TMD-k) a stomatognatikus rendszer fájdalmas orofacialis rendellenességeinek egy alcsoportja, amelyet a temporoMandibularis ízületi (TMJ) fájdalom, a cranio-cervico-arcizom (különösen a rágóizmok) fáradtsága, a mandibula mozgásának korlátozása és a kattanó vagy recsegő hang az ATM-ben.
A TMD-vel kapcsolatos főbb jelek és tünetek a bruxizmus (33%), a myofascialis fájdalom (14%), a fejfájás (96%) és a funkcionális korlátozottság (93%), ez utóbbi a testtartással kapcsolatos.
A TMD-vel érintett betegek életminősége életük különböző aspektusaiban romlik, ami a beteg magánköltségéhez, valamint a TMD-k megfelelő kezelésének hiánya miatti rossz beutalóból eredő közkiadáshoz vezet. Ez a költség a spanyol állami kórházakban 146,9 euró, minimum 52 euró, maximum 425 euró.
Ebből a vizsgálatból egy non-invazív, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, a páciens számára negatív mellékhatások nélküli kezelést fogunk végezni radiális extracorporalis lökéshullámok (rESWT) és manuális terápia (TM) segítségével.
A lökéshullámok által kiváltott hatások között azt találjuk, hogy a megnövekedett véráramlás és oxigénellátás következtében javítják a keringést, szöveti szinten a membrán permeabilitása és anyagcserefolyamatai növekszik, ezáltal elősegítik a disztrófiás elváltozásokat átélő szöveti regenerációs folyamatok aktiválódását. Ezenkívül a lökéshullámok gyulladáscsökkentő hatást és izomlazítást okoznak.
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a lökéshullámok képesek-e javítani a temporomandibularis rendellenességek miatti elváltozásokat. A fenti cél elérése érdekében egy vak randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. A kiválasztott alanyok nagykorúak, temporomandibularis zavarral diagnosztizáltak, és kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik saját tulajdonságaik miatt nem tudják elvégezni a vizsgálatot. Az alanyok heti fizikoterápiás kezelést kapnak négy héten keresztül. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a T1 intervenciós csoportba azokból az alanyokból, akik manuális terápiás kezelést és lökéshullámokat kapnak, és a T2 placebo csoportba, amelyben az alanyok manuális terápiát és placebo lökéshullámokat kapnak.
Az alanyokat olyan szociodemográfiai változók segítségével értékelik, mint az életkor, nem, súly, magasság, testtömeg-index, iskolai végzettség, munka, dohányzás, alkohol és fizikai aktivitás és funkciótesztek, valamint életminőség-kérdőívek. A méréseket a kezelés előtt és utóbb végezzük, egy hónappal az utolsó értékelés után, a méréseket a nyomon követés céljából újra elvégezzük. A beavatkozás heti egy napon, négy egymást követő héten keresztül történik.
Az adatok gyűjtése egy önmegvalósító kérdőív segítségével történik, ezek az adatok egy excel táblába kerülnek, majd az SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) és a MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Belgium, http: // wwww .medcalc.org; 2019) az utólagos statisztikai elemzéshez, a titoktartás megőrzése érdekében az adatokból meg kell semmisíteni a tárgyra való közvetlen hivatkozást.
A leíró elemzést a folytonos változók átlagaival és szórásával, a kategorikus változók esetében gyakoriságokkal és százalékokkal végezzük. A folytonos változók normalitása Kolmogorov-Smirnov próbával, a minta homocedaszticitása pedig Levene teszttel kerül kiszámításra.
Az összes statisztikai elemzést 95%-os konfidenciaszinttel (p <0,05) végezzük, a két csoport összehasonlításához a Student-féle t-próbát és a Khi-négyzet próbát használjuk. A kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása ismételt mérési varianciaanalízissel és ANOVA-val történik, majd Bonferroni vizsgálattal az idővel megismételt mérések összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos temporomandibularis rendellenességet diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik saját adottságaikból adódóan nem tudják elvégezni a vizsgálati teszteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kék
Négy alkalom (hetente egy egy hónapon keresztül) manuális terápia (25 perc masszázs a temporális, rágóizmokon és pterygoid izmokon és 5 perc ízületi passzív mobilizáció) és 3 perc (kb. 2000 lövés) extracorporalis radiális lökéshullámterápia a fájdalmas pontokon. a rágóizmok és a temporális izmok 2 ütemnél és 10 Hertz-nél.
A résztvevők napi 23 órában sínt viselnek
|
25 perc manuális terápia, 5 perc temporomandibularis ízületi mobilizáció és 3 perc extracorporalis radiális lökéshullám terápia (valódi vagy placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Piros
Négy alkalom (hetente egy hónapon keresztül) manuális terápia (25 perc masszázs a temporális, rágóizmokon és pterygoid izmokon és 5 perc ízületi passzív mobilizáció) és 3 perc placebo extracorporalis radiális lökéshullám terápia a rágó és temporális fájdalmas pontokon. izmok.
A résztvevők napi 23 órában sínt viselnek
|
25 perc manuális terápia, 5 perc temporomandibularis ízületi mobilizáció és 3 perc extracorporalis radiális lökéshullám terápia (valódi vagy placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Temporomandibularis ízületi fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
Valóságos helyi fájdalom a temporomandibularis ízületben, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
|
Alapvonal
|
|
Temporomandibularis ízületi fájdalom
Időkeret: Egy hónapban
|
Valóságos helyi fájdalom a temporomandibularis ízületben, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
|
Egy hónapban
|
|
Temporomandibularis ízületi fájdalom Temporomandibularis ízületi fájdalom
Időkeret: Két hónaposan
|
Valóságos helyi fájdalom a temporomandibularis ízületben, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
|
Két hónaposan
|
|
Nyak funkciója
Időkeret: Alapvonal
|
Neck Disability Index, egy 10 kérdésből álló skála a nyak funkciójáról
|
Alapvonal
|
|
Nyak funkciója
Időkeret: Egy hónapban
|
Neck Disability Index, egy 10 kérdésből álló skála a nyak funkciójáról
|
Egy hónapban
|
|
Nyak funkciója
Időkeret: Két hónaposan
|
Neck Disability Index, egy 10 kérdésből álló skála a nyak funkciójáról
|
Két hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
Nyomás alatti fájdalomérzet kezdete algométerrel a temporomandibularis ízületnél
|
Alapvonal
|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: Egy hónapban
|
Nyomás alatti fájdalomérzet kezdete algométerrel a temporomandibularis ízületnél
|
Egy hónapban
|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: Két hónaposan
|
Nyomás alatti fájdalomérzet kezdete algométerrel a temporomandibularis ízületnél
|
Két hónaposan
|
|
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: Alapvonal
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6), amely hat kérdésből áll
|
Alapvonal
|
|
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: Egy hónapban
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6), amely hat kérdésből áll
|
Egy hónapban
|
|
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: Két hónaposan
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6), amely hat kérdésből áll
|
Két hónaposan
|
|
Szédülés
Időkeret: Alapvonal
|
Szédülés a szédülési fogyatékosság leltárral mérve, 25 kérdés a szédülés hatásáról a beteg életére
|
Alapvonal
|
|
Szédülés
Időkeret: Egy hónapban
|
Szédülés a szédülési fogyatékosság leltárral mérve, 25 kérdés a szédülés hatásáról a beteg életére
|
Egy hónapban
|
|
Szédülés
Időkeret: Két hónaposan
|
Szédülés a szédülési fogyatékosság leltárral mérve, 25 kérdés a szédülés hatásáról a beteg életére
|
Két hónaposan
|
|
Életminőség SF-12-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
12 kérdés az észlelt életminőségről
|
Alapvonal
|
|
Életminőség SF-12-vel mérve
Időkeret: Egy hónapban
|
12 kérdés az észlelt életminőségről
|
Egy hónapban
|
|
Életminőség SF-12-vel mérve
Időkeret: Két hónaposan
|
12 kérdés az észlelt életminőségről
|
Két hónaposan
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
|
Alapvonal
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Egy hónapban
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
|
Egy hónapban
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Két hónaposan
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
|
Két hónaposan
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Alapvonal
|
A Fonseca Anamnesis Index rövid formája, 5 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
|
Alapvonal
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Egy hónapban
|
A Fonseca Anamnesis Index rövid formája, 5 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
|
Egy hónapban
|
|
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Két hónaposan
|
A Fonseca Anamnesis Index rövid formája, 5 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
|
Két hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Szindróma
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJaen Posture
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .