Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiális lökéshullám-terápia hatásai a temporomandibularis ízületi szindróma kezelésében.

2021. január 27. frissítette: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

A radiális lökéshullám-terápia hatásai a temporomandibularis ízületi szindróma kezelésében. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a radiális lökéshullám-terápia hatásainak felmérése a temporomandibularis ízületi szindróma kezelésében. E cél érdekében a felvett alanyokat egy kísérleti csoportba vagy placebocsoportba osztják be. Mindkét csoport hetente egy manuális terápiát és radiális lökéshullám-terápiát kap (valódi kísérleti csoport, áleszköz a placebocsoport számára) egy hónapon keresztül. A fájdalom, a nyakfunkció és az életminőség mérése a beavatkozás előtt, az utolsó kezelés után és egy hónapos követéskor történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenességek (TMD-k) a stomatognatikus rendszer fájdalmas orofacialis rendellenességeinek egy alcsoportja, amelyet a temporoMandibularis ízületi (TMJ) fájdalom, a cranio-cervico-arcizom (különösen a rágóizmok) fáradtsága, a mandibula mozgásának korlátozása és a kattanó vagy recsegő hang az ATM-ben.

A TMD-vel kapcsolatos főbb jelek és tünetek a bruxizmus (33%), a myofascialis fájdalom (14%), a fejfájás (96%) és a funkcionális korlátozottság (93%), ez utóbbi a testtartással kapcsolatos.

A TMD-vel érintett betegek életminősége életük különböző aspektusaiban romlik, ami a beteg magánköltségéhez, valamint a TMD-k megfelelő kezelésének hiánya miatti rossz beutalóból eredő közkiadáshoz vezet. Ez a költség a spanyol állami kórházakban 146,9 euró, minimum 52 euró, maximum 425 euró.

Ebből a vizsgálatból egy non-invazív, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, a páciens számára negatív mellékhatások nélküli kezelést fogunk végezni radiális extracorporalis lökéshullámok (rESWT) és manuális terápia (TM) segítségével.

A lökéshullámok által kiváltott hatások között azt találjuk, hogy a megnövekedett véráramlás és oxigénellátás következtében javítják a keringést, szöveti szinten a membrán permeabilitása és anyagcserefolyamatai növekszik, ezáltal elősegítik a disztrófiás elváltozásokat átélő szöveti regenerációs folyamatok aktiválódását. Ezenkívül a lökéshullámok gyulladáscsökkentő hatást és izomlazítást okoznak.

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a lökéshullámok képesek-e javítani a temporomandibularis rendellenességek miatti elváltozásokat. A fenti cél elérése érdekében egy vak randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. A kiválasztott alanyok nagykorúak, temporomandibularis zavarral diagnosztizáltak, és kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik saját tulajdonságaik miatt nem tudják elvégezni a vizsgálatot. Az alanyok heti fizikoterápiás kezelést kapnak négy héten keresztül. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a T1 intervenciós csoportba azokból az alanyokból, akik manuális terápiás kezelést és lökéshullámokat kapnak, és a T2 placebo csoportba, amelyben az alanyok manuális terápiát és placebo lökéshullámokat kapnak.

Az alanyokat olyan szociodemográfiai változók segítségével értékelik, mint az életkor, nem, súly, magasság, testtömeg-index, iskolai végzettség, munka, dohányzás, alkohol és fizikai aktivitás és funkciótesztek, valamint életminőség-kérdőívek. A méréseket a kezelés előtt és utóbb végezzük, egy hónappal az utolsó értékelés után, a méréseket a nyomon követés céljából újra elvégezzük. A beavatkozás heti egy napon, négy egymást követő héten keresztül történik.

Az adatok gyűjtése egy önmegvalósító kérdőív segítségével történik, ezek az adatok egy excel táblába kerülnek, majd az SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) és a MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostend, Belgium, http: // wwww .medcalc.org; 2019) az utólagos statisztikai elemzéshez, a titoktartás megőrzése érdekében az adatokból meg kell semmisíteni a tárgyra való közvetlen hivatkozást.

A leíró elemzést a folytonos változók átlagaival és szórásával, a kategorikus változók esetében gyakoriságokkal és százalékokkal végezzük. A folytonos változók normalitása Kolmogorov-Smirnov próbával, a minta homocedaszticitása pedig Levene teszttel kerül kiszámításra.

Az összes statisztikai elemzést 95%-os konfidenciaszinttel (p <0,05) végezzük, a két csoport összehasonlításához a Student-féle t-próbát és a Khi-négyzet próbát használjuk. A kezelt csoport és a placebocsoport összehasonlítása ismételt mérési varianciaanalízissel és ANOVA-val történik, majd Bonferroni vizsgálattal az idővel megismételt mérések összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos temporomandibularis rendellenességet diagnosztizált.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik saját adottságaikból adódóan nem tudják elvégezni a vizsgálati teszteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kék
Négy alkalom (hetente egy egy hónapon keresztül) manuális terápia (25 perc masszázs a temporális, rágóizmokon és pterygoid izmokon és 5 perc ízületi passzív mobilizáció) és 3 perc (kb. 2000 lövés) extracorporalis radiális lökéshullámterápia a fájdalmas pontokon. a rágóizmok és a temporális izmok 2 ütemnél és 10 Hertz-nél. A résztvevők napi 23 órában sínt viselnek
25 perc manuális terápia, 5 perc temporomandibularis ízületi mobilizáció és 3 perc extracorporalis radiális lökéshullám terápia (valódi vagy placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Piros
Négy alkalom (hetente egy hónapon keresztül) manuális terápia (25 perc masszázs a temporális, rágóizmokon és pterygoid izmokon és 5 perc ízületi passzív mobilizáció) és 3 perc placebo extracorporalis radiális lökéshullám terápia a rágó és temporális fájdalmas pontokon. izmok. A résztvevők napi 23 órában sínt viselnek
25 perc manuális terápia, 5 perc temporomandibularis ízületi mobilizáció és 3 perc extracorporalis radiális lökéshullám terápia (valódi vagy placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Temporomandibularis ízületi fájdalom
Időkeret: Alapvonal
Valóságos helyi fájdalom a temporomandibularis ízületben, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
Alapvonal
Temporomandibularis ízületi fájdalom
Időkeret: Egy hónapban
Valóságos helyi fájdalom a temporomandibularis ízületben, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
Egy hónapban
Temporomandibularis ízületi fájdalom Temporomandibularis ízületi fájdalom
Időkeret: Két hónaposan
Valóságos helyi fájdalom a temporomandibularis ízületben, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve
Két hónaposan
Nyak funkciója
Időkeret: Alapvonal
Neck Disability Index, egy 10 kérdésből álló skála a nyak funkciójáról
Alapvonal
Nyak funkciója
Időkeret: Egy hónapban
Neck Disability Index, egy 10 kérdésből álló skála a nyak funkciójáról
Egy hónapban
Nyak funkciója
Időkeret: Két hónaposan
Neck Disability Index, egy 10 kérdésből álló skála a nyak funkciójáról
Két hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
Nyomás alatti fájdalomérzet kezdete algométerrel a temporomandibularis ízületnél
Alapvonal
Fájdalomküszöb
Időkeret: Egy hónapban
Nyomás alatti fájdalomérzet kezdete algométerrel a temporomandibularis ízületnél
Egy hónapban
Fájdalomküszöb
Időkeret: Két hónaposan
Nyomás alatti fájdalomérzet kezdete algométerrel a temporomandibularis ízületnél
Két hónaposan
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: Alapvonal
Fejfájás hatásteszt (HIT-6), amely hat kérdésből áll
Alapvonal
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: Egy hónapban
Fejfájás hatásteszt (HIT-6), amely hat kérdésből áll
Egy hónapban
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: Két hónaposan
Fejfájás hatásteszt (HIT-6), amely hat kérdésből áll
Két hónaposan
Szédülés
Időkeret: Alapvonal
Szédülés a szédülési fogyatékosság leltárral mérve, 25 kérdés a szédülés hatásáról a beteg életére
Alapvonal
Szédülés
Időkeret: Egy hónapban
Szédülés a szédülési fogyatékosság leltárral mérve, 25 kérdés a szédülés hatásáról a beteg életére
Egy hónapban
Szédülés
Időkeret: Két hónaposan
Szédülés a szédülési fogyatékosság leltárral mérve, 25 kérdés a szédülés hatásáról a beteg életére
Két hónaposan
Életminőség SF-12-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
12 kérdés az észlelt életminőségről
Alapvonal
Életminőség SF-12-vel mérve
Időkeret: Egy hónapban
12 kérdés az észlelt életminőségről
Egy hónapban
Életminőség SF-12-vel mérve
Időkeret: Két hónaposan
12 kérdés az észlelt életminőségről
Két hónaposan
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Alapvonal
Fonseca Anamnesis Index, 10 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
Alapvonal
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Egy hónapban
Fonseca Anamnesis Index, 10 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
Egy hónapban
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Két hónaposan
Fonseca Anamnesis Index, 10 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
Két hónaposan
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Alapvonal
A Fonseca Anamnesis Index rövid formája, 5 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
Alapvonal
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Egy hónapban
A Fonseca Anamnesis Index rövid formája, 5 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
Egy hónapban
Temporomandibularis ízületi funkció
Időkeret: Két hónaposan
A Fonseca Anamnesis Index rövid formája, 5 kérdés a temporomandibularis ízület működéséről
Két hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok kérésre a szerzők/szervezők rendelkezésére állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel