- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477122
Effekter av radial sjokkbølgeterapi ved behandling av temporomandibulært leddsyndrom.
Effekter av radial sjokkbølgeterapi ved behandling av temporomandibulært leddsyndrom. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibular Disorders (TMDs) er en undergruppe av smertefulle orofaciale lidelser i det stomatognatiske systemet, karakterisert ved TemporoMandibular Joint (TMJ) smerter, tretthet av kranio-cervico-ansiktsmusklene (spesielt tyggemusklene), begrensning av mandibulær bevegelse og tilstedeværelse av et klikk eller knitrende lyd i minibanken.
De viktigste tegnene og symptomene forbundet med TMD er bruksisme (33%), myofascial smerte (14%), hodepine (96%) og funksjonell begrensning (93%), sistnevnte er relatert til holdning.
Livskvaliteten til pasienter med TMD-involvering reduseres i ulike fasetter av livet deres, noe som fører til en privat utgift for pasienten så vel som en offentlig utgift som følge av en dårlig henvisning på grunn av mangel på adekvat behandling for TMD-er. Denne utgiften varierer i spanske offentlige sykehus på € 146,9 med et minimum på € 52 og et maksimum på € 425.
Fra denne studien skal vi gjennomføre en ikke-invasiv, smertestillende, anti-inflammatorisk behandling og uten negative bivirkninger for pasienten gjennom radielle ekstrakorporale sjokkbølger (rESWT), og manuell terapi (TM).
Blant effektene produsert av sjokkbølger finner vi at de forbedrer sirkulasjonen på grunn av økt blodstrøm og oksygenering, på vevsnivå øker permeabiliteten til membranen og dens metabolske prosess, og letter derfor aktiveringen av vevsregenereringsprosesser som opplever dystrofiske endringer. Videre forårsaker sjokkbølger anti-inflammatoriske effekter og muskelavslapping.
Hovedmålet med studien er å evaluere kapasiteten til sjokkbølgene for å forbedre endringene på grunn av temporomandibulære lidelser. For å oppfylle målsetningen ovenfor er det designet en enkeltblind randomisert klinisk studie. De utvalgte forsøkspersonene vil være myndige med diagnosen temporomandibulær lidelse, og de forsøkspersonene som på grunn av sine egne egenskaper ikke er i stand til å gjennomføre studien vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil få en ukentlig fysioterapiøkt i fire uker. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: T1 intervensjonsgruppe bestående av forsøkspersoner som vil motta manuell terapibehandling og sjokkbølger og T2 placebogruppe der forsøkspersonene vil motta manuell terapi og placebo sjokkbølger.
Forsøkene vil bli evaluert ved hjelp av sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, arbeid, røyking, alkohol og fysisk aktivitet og funksjonstester og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt. Målinger vil bli foretatt før og etter behandling, en måned etter siste evaluering vil målingene gjøres på nytt for oppfølging. Intervensjonen vil være én dag i uken i fire sammenhengende uker.
Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av et selvimplementerende spørreskjema, disse dataene vil bli overført til en excel-tabell og deretter overført til SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) og MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgia, http: // wwww .medcalc.org; 2019) for den påfølgende statistiske analysen, dataene blir strippet for enhver direkte referanse til emnet for å bevare konfidensialitet.
Den beskrivende analysen vil bli utført med middel og standardavvik for kontinuerlige variabler, frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Normaliteten til de kontinuerlige variablene vil bli beregnet med Kolmogorov-Smirnov-testen og homocedastisiteten til prøven med Levene-testen.
All den statistiske analysen vil bli utført med et konfidensnivå på 95 % (p <0,05), for sammenligning av de to gruppene vil vi bruke Students t-test og Chi-square test. Sammenligninger mellom behandlingsgruppe og placebogruppe vil bli gjort ved å bruke variansanalyse av gjentatte mål og ANOVA, etterfulgt av Bonferroni for å sammenligne mål replikert over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av temporomandibulær lidelse av lege.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som på grunn av egne egenskaper ikke er i stand til å gjennomføre studieprøvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blå
Fire økter (én per uke i løpet av en måned) med manuell terapi (25 minutter massasje på temporal-, masseter- og pterygoidmuskler og 5 minutter med passiv leddmobilisering) og 3 minutter (ca. 2000 skudd) med ekstrakorporal radial sjokkbølgeterapi på smertefulle punkter av masseter og temporal muskler ved 2 barer og 10 Hertzs.
Deltakerne vil bruke skinne 23 timer i døgnet
|
25 minutter manuell terapi, 5 minutter kjeveleddsmobilisering og 3 minutter ekstrakorporal radial sjokkbølgebehandling (ekte eller placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rød
Fire økter (én per uke i løpet av en måned) med manuell terapi (25 minutter massasje på tinning-, tygge- og pterygoidmuskler og 5 minutter med passiv leddmobilisering) og 3 minutter med placebo ekstrakorporeal radial sjokkbølgeterapi på smertefulle punkter på tygge og tinning. muskler.
Deltakerne vil bruke skinne 23 timer i døgnet
|
25 minutter manuell terapi, 5 minutter kjeveleddsmobilisering og 3 minutter ekstrakorporal radial sjokkbølgebehandling (ekte eller placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Faktisk lokal smerte i kjeveleddet målt med numerisk smerteskala
|
Grunnlinje
|
|
Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: På en måned
|
Faktisk lokal smerte i kjeveleddet målt med numerisk smerteskala
|
På en måned
|
|
Temporomandibulære leddsmerter Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: På to måneder
|
Faktisk lokal smerte i kjeveleddet målt med numerisk smerteskala
|
På to måneder
|
|
Halsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Neck Disability Index, en 10 spørsmålsskala om nakkefunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Halsfunksjon
Tidsramme: På en måned
|
Neck Disability Index, en 10 spørsmålsskala om nakkefunksjon
|
På en måned
|
|
Halsfunksjon
Tidsramme: På to måneder
|
Neck Disability Index, en 10 spørsmålsskala om nakkefunksjon
|
På to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Begynnelse av smertefølelse referert ved trykk med algometer ved kjeveledd
|
Grunnlinje
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: På en måned
|
Begynnelse av smertefølelse referert ved trykk med algometer ved kjeveledd
|
På en måned
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: På to måneder
|
Begynnelse av smertefølelse referert ved trykk med algometer ved kjeveledd
|
På to måneder
|
|
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) bestående av seks spørsmål
|
Grunnlinje
|
|
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På en måned
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) bestående av seks spørsmål
|
På en måned
|
|
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På to måneder
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) bestående av seks spørsmål
|
På to måneder
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørsmål om virkningen av svimmelhet i pasientens liv
|
Grunnlinje
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: På en måned
|
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørsmål om virkningen av svimmelhet i pasientens liv
|
På en måned
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: På to måneder
|
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørsmål om virkningen av svimmelhet i pasientens liv
|
På to måneder
|
|
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: Grunnlinje
|
12 spørsmål om livskvalitet oppfattet
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På en måned
|
12 spørsmål om livskvalitet oppfattet
|
På en måned
|
|
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På to måneder
|
12 spørsmål om livskvalitet oppfattet
|
På to måneder
|
|
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fonseca Anamnese Index, 10 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På en måned
|
Fonseca Anamnese Index, 10 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
|
På en måned
|
|
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På to måneder
|
Fonseca Anamnese Index, 10 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
|
På to måneder
|
|
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortform av Fonseca Anamnese Index, 5 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På en måned
|
Kortform av Fonseca Anamnese Index, 5 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
|
På en måned
|
|
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På to måneder
|
Kortform av Fonseca Anamnese Index, 5 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
|
På to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaen Posture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of FaisalabadHar ikke rekruttert ennåLeddsykdommer | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Har ikke rekruttert ennåAnkel leddgikt
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Stage III Pancreatic Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 bukspyttkjertelkreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I pankreaskreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV bukspyttkjertelkreft American Joint Committee...Forente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Manuell terapi og ekstrakorporal radial sjokkbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Bahçeşehir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Hamstring StramhetTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndromEgypt
-
Northeast College of Health SciencesTilbaketrukketAkutt korsryggsmerterForente stater
-
Gymna UniphyFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumFullførtSpastisitet på grunn av cerebral parese | Spastisitet Posttraumatisk hjerneskadeBelgia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitt på begge føtterTyrkia