Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av radial sjokkbølgeterapi ved behandling av temporomandibulært leddsyndrom.

27. januar 2021 oppdatert av: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effekter av radial sjokkbølgeterapi ved behandling av temporomandibulært leddsyndrom. En randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av radial sjokkbølgebehandling ved behandling av kjeveleddssyndrom. For dette målet vil forsøkspersoner som rekrutteres, bli fordelt i en eksperimentell gruppe eller en placebogruppe. Begge gruppene vil motta en økt med manuell terapi og radielle sjokkbølger (ekte for eksperimentelle grupper, en falsk enhet for placebogruppen) per uke i en måned. Smerte, nakkefunksjon og livskvalitet målt vil bli utført før intervensjonen, etter siste behandling og ved en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Temporomandibular Disorders (TMDs) er en undergruppe av smertefulle orofaciale lidelser i det stomatognatiske systemet, karakterisert ved TemporoMandibular Joint (TMJ) smerter, tretthet av kranio-cervico-ansiktsmusklene (spesielt tyggemusklene), begrensning av mandibulær bevegelse og tilstedeværelse av et klikk eller knitrende lyd i minibanken.

De viktigste tegnene og symptomene forbundet med TMD er bruksisme (33%), myofascial smerte (14%), hodepine (96%) og funksjonell begrensning (93%), sistnevnte er relatert til holdning.

Livskvaliteten til pasienter med TMD-involvering reduseres i ulike fasetter av livet deres, noe som fører til en privat utgift for pasienten så vel som en offentlig utgift som følge av en dårlig henvisning på grunn av mangel på adekvat behandling for TMD-er. Denne utgiften varierer i spanske offentlige sykehus på € 146,9 med et minimum på € 52 og et maksimum på € 425.

Fra denne studien skal vi gjennomføre en ikke-invasiv, smertestillende, anti-inflammatorisk behandling og uten negative bivirkninger for pasienten gjennom radielle ekstrakorporale sjokkbølger (rESWT), og manuell terapi (TM).

Blant effektene produsert av sjokkbølger finner vi at de forbedrer sirkulasjonen på grunn av økt blodstrøm og oksygenering, på vevsnivå øker permeabiliteten til membranen og dens metabolske prosess, og letter derfor aktiveringen av vevsregenereringsprosesser som opplever dystrofiske endringer. Videre forårsaker sjokkbølger anti-inflammatoriske effekter og muskelavslapping.

Hovedmålet med studien er å evaluere kapasiteten til sjokkbølgene for å forbedre endringene på grunn av temporomandibulære lidelser. For å oppfylle målsetningen ovenfor er det designet en enkeltblind randomisert klinisk studie. De utvalgte forsøkspersonene vil være myndige med diagnosen temporomandibulær lidelse, og de forsøkspersonene som på grunn av sine egne egenskaper ikke er i stand til å gjennomføre studien vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil få en ukentlig fysioterapiøkt i fire uker. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: T1 intervensjonsgruppe bestående av forsøkspersoner som vil motta manuell terapibehandling og sjokkbølger og T2 placebogruppe der forsøkspersonene vil motta manuell terapi og placebo sjokkbølger.

Forsøkene vil bli evaluert ved hjelp av sosiodemografiske variabler som alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, arbeid, røyking, alkohol og fysisk aktivitet og funksjonstester og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt. Målinger vil bli foretatt før og etter behandling, en måned etter siste evaluering vil målingene gjøres på nytt for oppfølging. Intervensjonen vil være én dag i uken i fire sammenhengende uker.

Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av et selvimplementerende spørreskjema, disse dataene vil bli overført til en excel-tabell og deretter overført til SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) og MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgia, http: // wwww .medcalc.org; 2019) for den påfølgende statistiske analysen, dataene blir strippet for enhver direkte referanse til emnet for å bevare konfidensialitet.

Den beskrivende analysen vil bli utført med middel og standardavvik for kontinuerlige variabler, frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Normaliteten til de kontinuerlige variablene vil bli beregnet med Kolmogorov-Smirnov-testen og homocedastisiteten til prøven med Levene-testen.

All den statistiske analysen vil bli utført med et konfidensnivå på 95 % (p <0,05), for sammenligning av de to gruppene vil vi bruke Students t-test og Chi-square test. Sammenligninger mellom behandlingsgruppe og placebogruppe vil bli gjort ved å bruke variansanalyse av gjentatte mål og ANOVA, etterfulgt av Bonferroni for å sammenligne mål replikert over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av temporomandibulær lidelse av lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som på grunn av egne egenskaper ikke er i stand til å gjennomføre studieprøvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blå
Fire økter (én per uke i løpet av en måned) med manuell terapi (25 minutter massasje på temporal-, masseter- og pterygoidmuskler og 5 minutter med passiv leddmobilisering) og 3 minutter (ca. 2000 skudd) med ekstrakorporal radial sjokkbølgeterapi på smertefulle punkter av masseter og temporal muskler ved 2 barer og 10 Hertzs. Deltakerne vil bruke skinne 23 timer i døgnet
25 minutter manuell terapi, 5 minutter kjeveleddsmobilisering og 3 minutter ekstrakorporal radial sjokkbølgebehandling (ekte eller placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Rød
Fire økter (én per uke i løpet av en måned) med manuell terapi (25 minutter massasje på tinning-, tygge- og pterygoidmuskler og 5 minutter med passiv leddmobilisering) og 3 minutter med placebo ekstrakorporeal radial sjokkbølgeterapi på smertefulle punkter på tygge og tinning. muskler. Deltakerne vil bruke skinne 23 timer i døgnet
25 minutter manuell terapi, 5 minutter kjeveleddsmobilisering og 3 minutter ekstrakorporal radial sjokkbølgebehandling (ekte eller placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: Grunnlinje
Faktisk lokal smerte i kjeveleddet målt med numerisk smerteskala
Grunnlinje
Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: På en måned
Faktisk lokal smerte i kjeveleddet målt med numerisk smerteskala
På en måned
Temporomandibulære leddsmerter Temporomandibulære leddsmerter
Tidsramme: På to måneder
Faktisk lokal smerte i kjeveleddet målt med numerisk smerteskala
På to måneder
Halsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Neck Disability Index, en 10 spørsmålsskala om nakkefunksjon
Grunnlinje
Halsfunksjon
Tidsramme: På en måned
Neck Disability Index, en 10 spørsmålsskala om nakkefunksjon
På en måned
Halsfunksjon
Tidsramme: På to måneder
Neck Disability Index, en 10 spørsmålsskala om nakkefunksjon
På to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
Begynnelse av smertefølelse referert ved trykk med algometer ved kjeveledd
Grunnlinje
Smerteterskel
Tidsramme: På en måned
Begynnelse av smertefølelse referert ved trykk med algometer ved kjeveledd
På en måned
Smerteterskel
Tidsramme: På to måneder
Begynnelse av smertefølelse referert ved trykk med algometer ved kjeveledd
På to måneder
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Grunnlinje
Hodepine Impact Test (HIT-6) bestående av seks spørsmål
Grunnlinje
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På en måned
Hodepine Impact Test (HIT-6) bestående av seks spørsmål
På en måned
Hodepine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På to måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6) bestående av seks spørsmål
På to måneder
Svimmelhet
Tidsramme: Grunnlinje
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørsmål om virkningen av svimmelhet i pasientens liv
Grunnlinje
Svimmelhet
Tidsramme: På en måned
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørsmål om virkningen av svimmelhet i pasientens liv
På en måned
Svimmelhet
Tidsramme: På to måneder
Svimmelhet målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørsmål om virkningen av svimmelhet i pasientens liv
På to måneder
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: Grunnlinje
12 spørsmål om livskvalitet oppfattet
Grunnlinje
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På en måned
12 spørsmål om livskvalitet oppfattet
På en måned
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På to måneder
12 spørsmål om livskvalitet oppfattet
På to måneder
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Fonseca Anamnese Index, 10 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
Grunnlinje
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På en måned
Fonseca Anamnese Index, 10 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
På en måned
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På to måneder
Fonseca Anamnese Index, 10 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
På to måneder
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Kortform av Fonseca Anamnese Index, 5 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
Grunnlinje
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På en måned
Kortform av Fonseca Anamnese Index, 5 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
På en måned
Temporomandibulær leddfunksjon
Tidsramme: På to måneder
Kortform av Fonseca Anamnese Index, 5 spørsmål om temporomandibulær leddfunksjon
På to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel til forfatterne/promotøren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

Kliniske studier på Manuell terapi og ekstrakorporal radial sjokkbølgeterapi

Abonnere