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Effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement du syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire.

27 janvier 2021 mis à jour par: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement du syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire. Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement du syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire. Pour cet objectif, les sujets recrutés seront répartis dans un groupe expérimental ou un groupe placebo. Les deux groupes recevront une séance de thérapie manuelle et de thérapie par ondes de choc radiales (réelles pour le groupe expérimental, un appareil factice pour le groupe placebo) par semaine pendant un mois. La douleur, la fonction cervicale et la qualité de vie mesurées seront réalisées avant l'intervention, après le dernier traitement et à un mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont un sous-groupe de troubles orofaciaux douloureux du système stomatognathique, caractérisés par des douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), une fatigue des muscles cranio-cervico-faciaux (en particulier les muscles masticateurs), une limitation des mouvements mandibulaires et la présence de un clic ou un crépitement dans le guichet automatique.

Les principaux signes et symptômes associés aux TMD sont le bruxisme (33 %), les douleurs myofasciales (14 %), les céphalées (96 %) et la limitation fonctionnelle (93 %), cette dernière étant liée à la posture.

La qualité de vie des patients atteints de TMD est diminuée dans diverses facettes de leur vie, entraînant une dépense privée pour le patient ainsi qu'une dépense publique résultant d'une mauvaise référence en raison du manque de traitement adéquat pour les TMD. Cette dépense varie dans les hôpitaux publics espagnols à 146,9 € avec un minimum de 52 € et un maximum de 425 €.

A partir de cette étude, nous allons réaliser un traitement non invasif, analgésique, anti-inflammatoire et sans effets secondaires négatifs pour le patient par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT), et thérapie manuelle (TM).

Parmi les effets produits par les ondes de choc, nous constatons qu'elles améliorent la circulation en raison de l'augmentation du flux sanguin et de l'oxygénation, au niveau tissulaire, la perméabilité de la membrane augmente et son processus métabolique, facilitant ainsi l'activation des processus de régénération tissulaire connaissant des changements dystrophiques. De plus, les ondes de choc provoquent des effets anti-inflammatoires et une relaxation musculaire.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité des ondes de choc à améliorer les altérations dues aux troubles temporo-mandibulaires. Pour atteindre l'objectif ci-dessus, une étude d'essai clinique randomisée en simple aveugle a été conçue. Les sujets sélectionnés seront d'âge légal diagnostiqués avec un trouble temporo-mandibulaire et les sujets qui, en raison de leurs propres caractéristiques, ne sont pas en mesure de mener à bien l'étude seront exclus. Les sujets recevront une séance hebdomadaire de physiothérapie pendant quatre semaines. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention T1 composé de sujets qui recevront un traitement de thérapie manuelle et des ondes de choc et le groupe placebo T2 dans lequel les sujets recevront une thérapie manuelle et des ondes de choc placebo.

Les sujets seront évalués à l'aide de variables sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation, le travail, le tabagisme, l'alcool et l'activité physique et des tests fonctionnels et des questionnaires de qualité de vie seront utilisés. Les mesures seront faites avant et après le traitement, un mois après la dernière évaluation, les mesures seront faites à nouveau pour le suivi. L'intervention se fera un jour par semaine pendant quatre semaines consécutives.

Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire auto-implémenté, ces données seront transférées dans un tableau Excel puis transférées vers SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) et MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostende, Belgique, http : // wwww.medcalc.org; 2019) pour l'analyse statistique ultérieure, les données étant dépouillées de toute référence directe au sujet pour préserver la confidentialité.

L'analyse descriptive sera effectuée avec des moyennes et des écarts-types pour les variables continues, des fréquences et des pourcentages pour les variables catégorielles. La normalité des variables continues sera calculée avec le test de Kolmogorov-Smirnov et l'homocédasticité de l'échantillon avec le test de Levene.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec un niveau de confiance de 95% (p <0,05), pour la comparaison des deux groupes nous utiliserons le test t de Student et le test du Chi-carré. Les comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe placebo seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées et d'une ANOVA, suivies de Bonferroni pour comparer les mesures répétées dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sevilla, Espagne, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble temporo-mandibulaire par un médecin.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, en raison de leurs propres caractéristiques, ne sont pas en mesure d'effectuer les tests d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bleu
Quatre séances (une par semaine pendant un mois) de thérapie manuelle (25 minutes de massage sur les muscles temporaux, masséters et ptérygoïdiens et 5 minutes de mobilisation passive articulaire) et 3 minutes (2000 coups environ) de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles sur les points douloureux des muscles masséters et temporaux à 2 bars et 10 Hertz. Les participants porteront une attelle 23 heures/jour
25 minutes de thérapie manuelle, 5 minutes de mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire et 3 minutes de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (réelles ou placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Rouge
Quatre séances (une par semaine pendant un mois) de thérapie manuelle (25 minutes de massage sur les muscles temporaux, masséters et ptérygoïdiens et 5 minutes de mobilisation passive articulaire) et 3 minutes de thérapie placebo par ondes de choc radiales extracorporelles sur les points douloureux des masséters et temporaux muscles. Les participants porteront une attelle 23 heures/jour
25 minutes de thérapie manuelle, 5 minutes de mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire et 3 minutes de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (réelles ou placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: Ligne de base
Douleur locale réelle au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Ligne de base
Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: A un mois
Douleur locale réelle au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
A un mois
Douleurs articulaires temporo-mandibulaires Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: A deux mois
Douleur locale réelle au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
A deux mois
Fonction cou
Délai: Ligne de base
Neck Disability Index, une échelle de 10 questions sur la fonction du cou
Ligne de base
Fonction cou
Délai: A un mois
Neck Disability Index, une échelle de 10 questions sur la fonction du cou
A un mois
Fonction cou
Délai: A deux mois
Neck Disability Index, une échelle de 10 questions sur la fonction du cou
A deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de la douleur
Délai: Ligne de base
Début de sensation de douleur référée à la pression avec algomètre à l'articulation temporo-mandibulaire
Ligne de base
Seuil de la douleur
Délai: A un mois
Début de sensation de douleur référée à la pression avec algomètre à l'articulation temporo-mandibulaire
A un mois
Seuil de la douleur
Délai: A deux mois
Début de sensation de douleur référée à la pression avec algomètre à l'articulation temporo-mandibulaire
A deux mois
Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base
Headache Impact Test (HIT-6) composé de six questions
Ligne de base
Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: A un mois
Headache Impact Test (HIT-6) composé de six questions
A un mois
Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: A deux mois
Headache Impact Test (HIT-6) composé de six questions
A deux mois
Vertiges
Délai: Ligne de base
Vertiges mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory, 25 questions sur l'impact des vertiges sur la vie du patient
Ligne de base
Vertiges
Délai: A un mois
Vertiges mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory, 25 questions sur l'impact des vertiges sur la vie du patient
A un mois
Vertiges
Délai: A deux mois
Vertiges mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory, 25 questions sur l'impact des vertiges sur la vie du patient
A deux mois
Qualité de vie Mesurée avec SF-12
Délai: Ligne de base
12 questions sur la qualité de vie perçue
Ligne de base
Qualité de vie Mesurée avec SF-12
Délai: A un mois
12 questions sur la qualité de vie perçue
A un mois
Qualité de vie Mesurée avec SF-12
Délai: A deux mois
12 questions sur la qualité de vie perçue
A deux mois
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Ligne de base
Index d'anamnèse de Fonseca, 10 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Ligne de base
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A un mois
Index d'anamnèse de Fonseca, 10 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
A un mois
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A deux mois
Index d'anamnèse de Fonseca, 10 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
A deux mois
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Ligne de base
Forme abrégée de Fonseca Anamnesis Index, 5 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Ligne de base
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A un mois
Forme abrégée de Fonseca Anamnesis Index, 5 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
A un mois
Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A deux mois
Forme abrégée de Fonseca Anamnesis Index, 5 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
A deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande auprès des auteurs/promoteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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