- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477122
Effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement du syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire.
Effets de la thérapie par ondes de choc radiales dans le traitement du syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont un sous-groupe de troubles orofaciaux douloureux du système stomatognathique, caractérisés par des douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), une fatigue des muscles cranio-cervico-faciaux (en particulier les muscles masticateurs), une limitation des mouvements mandibulaires et la présence de un clic ou un crépitement dans le guichet automatique.
Les principaux signes et symptômes associés aux TMD sont le bruxisme (33 %), les douleurs myofasciales (14 %), les céphalées (96 %) et la limitation fonctionnelle (93 %), cette dernière étant liée à la posture.
La qualité de vie des patients atteints de TMD est diminuée dans diverses facettes de leur vie, entraînant une dépense privée pour le patient ainsi qu'une dépense publique résultant d'une mauvaise référence en raison du manque de traitement adéquat pour les TMD. Cette dépense varie dans les hôpitaux publics espagnols à 146,9 € avec un minimum de 52 € et un maximum de 425 €.
A partir de cette étude, nous allons réaliser un traitement non invasif, analgésique, anti-inflammatoire et sans effets secondaires négatifs pour le patient par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT), et thérapie manuelle (TM).
Parmi les effets produits par les ondes de choc, nous constatons qu'elles améliorent la circulation en raison de l'augmentation du flux sanguin et de l'oxygénation, au niveau tissulaire, la perméabilité de la membrane augmente et son processus métabolique, facilitant ainsi l'activation des processus de régénération tissulaire connaissant des changements dystrophiques. De plus, les ondes de choc provoquent des effets anti-inflammatoires et une relaxation musculaire.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité des ondes de choc à améliorer les altérations dues aux troubles temporo-mandibulaires. Pour atteindre l'objectif ci-dessus, une étude d'essai clinique randomisée en simple aveugle a été conçue. Les sujets sélectionnés seront d'âge légal diagnostiqués avec un trouble temporo-mandibulaire et les sujets qui, en raison de leurs propres caractéristiques, ne sont pas en mesure de mener à bien l'étude seront exclus. Les sujets recevront une séance hebdomadaire de physiothérapie pendant quatre semaines. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention T1 composé de sujets qui recevront un traitement de thérapie manuelle et des ondes de choc et le groupe placebo T2 dans lequel les sujets recevront une thérapie manuelle et des ondes de choc placebo.
Les sujets seront évalués à l'aide de variables sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation, le travail, le tabagisme, l'alcool et l'activité physique et des tests fonctionnels et des questionnaires de qualité de vie seront utilisés. Les mesures seront faites avant et après le traitement, un mois après la dernière évaluation, les mesures seront faites à nouveau pour le suivi. L'intervention se fera un jour par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire auto-implémenté, ces données seront transférées dans un tableau Excel puis transférées vers SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) et MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostende, Belgique, http : // wwww.medcalc.org; 2019) pour l'analyse statistique ultérieure, les données étant dépouillées de toute référence directe au sujet pour préserver la confidentialité.
L'analyse descriptive sera effectuée avec des moyennes et des écarts-types pour les variables continues, des fréquences et des pourcentages pour les variables catégorielles. La normalité des variables continues sera calculée avec le test de Kolmogorov-Smirnov et l'homocédasticité de l'échantillon avec le test de Levene.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées avec un niveau de confiance de 95% (p <0,05), pour la comparaison des deux groupes nous utiliserons le test t de Student et le test du Chi-carré. Les comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe placebo seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées et d'une ANOVA, suivies de Bonferroni pour comparer les mesures répétées dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41000
- Clinica Fisiomedic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble temporo-mandibulaire par un médecin.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, en raison de leurs propres caractéristiques, ne sont pas en mesure d'effectuer les tests d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bleu
Quatre séances (une par semaine pendant un mois) de thérapie manuelle (25 minutes de massage sur les muscles temporaux, masséters et ptérygoïdiens et 5 minutes de mobilisation passive articulaire) et 3 minutes (2000 coups environ) de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles sur les points douloureux des muscles masséters et temporaux à 2 bars et 10 Hertz.
Les participants porteront une attelle 23 heures/jour
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25 minutes de thérapie manuelle, 5 minutes de mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire et 3 minutes de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (réelles ou placebo)
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PLACEBO_COMPARATOR: Rouge
Quatre séances (une par semaine pendant un mois) de thérapie manuelle (25 minutes de massage sur les muscles temporaux, masséters et ptérygoïdiens et 5 minutes de mobilisation passive articulaire) et 3 minutes de thérapie placebo par ondes de choc radiales extracorporelles sur les points douloureux des masséters et temporaux muscles.
Les participants porteront une attelle 23 heures/jour
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25 minutes de thérapie manuelle, 5 minutes de mobilisation de l'articulation temporo-mandibulaire et 3 minutes de thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (réelles ou placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: Ligne de base
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Douleur locale réelle au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
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Ligne de base
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Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: A un mois
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Douleur locale réelle au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
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A un mois
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Douleurs articulaires temporo-mandibulaires Douleurs articulaires temporo-mandibulaires
Délai: A deux mois
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Douleur locale réelle au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
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A deux mois
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Fonction cou
Délai: Ligne de base
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Neck Disability Index, une échelle de 10 questions sur la fonction du cou
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Ligne de base
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Fonction cou
Délai: A un mois
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Neck Disability Index, une échelle de 10 questions sur la fonction du cou
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A un mois
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Fonction cou
Délai: A deux mois
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Neck Disability Index, une échelle de 10 questions sur la fonction du cou
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A deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de la douleur
Délai: Ligne de base
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Début de sensation de douleur référée à la pression avec algomètre à l'articulation temporo-mandibulaire
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Ligne de base
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Seuil de la douleur
Délai: A un mois
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Début de sensation de douleur référée à la pression avec algomètre à l'articulation temporo-mandibulaire
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A un mois
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Seuil de la douleur
Délai: A deux mois
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Début de sensation de douleur référée à la pression avec algomètre à l'articulation temporo-mandibulaire
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A deux mois
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Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Headache Impact Test (HIT-6) composé de six questions
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Ligne de base
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Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: A un mois
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Headache Impact Test (HIT-6) composé de six questions
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A un mois
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Impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: A deux mois
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Headache Impact Test (HIT-6) composé de six questions
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A deux mois
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Vertiges
Délai: Ligne de base
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Vertiges mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory, 25 questions sur l'impact des vertiges sur la vie du patient
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Ligne de base
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Vertiges
Délai: A un mois
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Vertiges mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory, 25 questions sur l'impact des vertiges sur la vie du patient
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A un mois
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Vertiges
Délai: A deux mois
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Vertiges mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory, 25 questions sur l'impact des vertiges sur la vie du patient
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A deux mois
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Qualité de vie Mesurée avec SF-12
Délai: Ligne de base
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12 questions sur la qualité de vie perçue
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Ligne de base
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Qualité de vie Mesurée avec SF-12
Délai: A un mois
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12 questions sur la qualité de vie perçue
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A un mois
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Qualité de vie Mesurée avec SF-12
Délai: A deux mois
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12 questions sur la qualité de vie perçue
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A deux mois
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Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Ligne de base
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Index d'anamnèse de Fonseca, 10 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
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Ligne de base
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Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A un mois
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Index d'anamnèse de Fonseca, 10 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
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A un mois
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Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A deux mois
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Index d'anamnèse de Fonseca, 10 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
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A deux mois
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Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Ligne de base
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Forme abrégée de Fonseca Anamnesis Index, 5 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
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Ligne de base
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Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A un mois
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Forme abrégée de Fonseca Anamnesis Index, 5 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
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A un mois
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Fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: A deux mois
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Forme abrégée de Fonseca Anamnesis Index, 5 questions sur la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
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A deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Syndrome
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- UJaen Posture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .