- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477122
Efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del síndrome de la articulación temporomandibular.
Efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del síndrome de la articulación temporomandibular. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son un subgrupo de trastornos orofaciales dolorosos del sistema estomatognático, caracterizados por dolor en la articulación temporomandibular (TMJ), fatiga de los músculos craneo-cervico-faciales (especialmente los músculos masticatorios), limitación del movimiento mandibular y presencia de un clic o un crujido en el cajero automático.
Los principales signos y síntomas asociados a los TTM son el bruxismo (33%), el dolor miofascial (14%), la cefalea (96%) y la limitación funcional (93%), esta última relacionada con la postura.
La calidad de vida de los pacientes con afectación de los TTM se ve mermada en varias facetas de su vida, lo que supone un gasto privado para el paciente así como un gasto público derivado de una mala derivación por falta de un tratamiento adecuado de los TTM. Este gasto oscila en los hospitales públicos españoles en 146,9€ con un mínimo de 52€ y un máximo de 425€.
A partir de este estudio vamos a realizar un tratamiento no invasivo, analgésico, antiinflamatorio y sin efectos secundarios negativos para el paciente mediante ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT), y terapia manual (TM).
Entre los efectos que producen las ondas de choque encontramos que mejoran la circulación debido al aumento del flujo sanguíneo y la oxigenación, a nivel tisular aumenta la permeabilidad de la membrana y su proceso metabólico, facilitando así la activación de los procesos de regeneración tisular experimentando cambios distróficos. Además, las ondas de choque provocan efectos antiinflamatorios y de relajación muscular.
El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de las ondas de choque para mejorar las alteraciones debidas a trastornos temporomandibulares. Para cumplir con el objetivo anterior, se ha diseñado un estudio de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Los sujetos seleccionados serán mayores de edad con diagnóstico de trastorno temporomandibular y se excluirán aquellos sujetos que por sus propias características no estén en condiciones de realizar el estudio. Los sujetos recibirán una sesión semanal de fisioterapia durante cuatro semanas. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención T1 que consta de sujetos que recibirán tratamiento de terapia manual y ondas de choque y el grupo de placebo T2 en el que los sujetos recibirán terapia manual y ondas de choque de placebo.
Los sujetos serán evaluados mediante variables sociodemográficas como edad, sexo, peso, altura, Índice de Masa Corporal, nivel educativo, trabajo, tabaquismo, alcohol y actividad física y se utilizarán cuestionarios de función y calidad de vida. Se realizarán mediciones pre y post tratamiento, un mes después de la última evaluación, se realizarán nuevamente las mediciones para seguimiento. La intervención será un día a la semana durante cuatro semanas consecutivas.
Los datos se recopilarán mediante un cuestionario de autoaplicación, estos datos se transferirán a una tabla de Excel y luego se transferirán a SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) y MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostende, Bélgica, http: // wwww.medcalc.org; 2019) para el posterior análisis estadístico, despojándose los datos de cualquier referencia directa al tema para preservar la confidencialidad.
El análisis descriptivo se realizará con medias y desviaciones estándar para variables continuas, frecuencias y porcentajes para variables categóricas. La normalidad de las variables continuas se calculará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la homocedasticidad de la muestra con la prueba de Levene.
Todo el análisis estadístico se realizará con un nivel de confianza del 95% (p<0,05), para la comparación de los dos grupos utilizaremos la prueba t de Student y la prueba de Chi-cuadrado. Las comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo se realizarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas y ANOVA, seguido de Bonferroni para comparar medidas replicadas a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de trastorno temporomandibular por médico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que por sus propias características no estén en condiciones de realizar las pruebas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azul
Cuatro sesiones (una por semana a lo largo de un mes) de terapia manual (25 minutos de masaje en músculos temporales, maseteros y pterigoideos y 5 minutos de movilización pasiva articular) y 3 minutos (2000 disparos aproximadamente) de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales en puntos dolorosos de los músculos masetero y temporal a 2 bares y 10 Hertz.
Los participantes usarán férula 23 horas al día.
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25 minutos de terapia manual, 5 minutos de movilización de la articulación temporomandibular y 3 minutos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales (reales o placebo)
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Rojo
Cuatro sesiones (una por semana a lo largo de un mes) de terapia manual (25 minutos de masaje en músculos temporales, maseteros y pterigoideos y 5 minutos de movilización pasiva articular) y 3 minutos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales placebo en puntos dolorosos de maseteros y temporales músculos.
Los participantes usarán férula 23 horas al día.
|
25 minutos de terapia manual, 5 minutos de movilización de la articulación temporomandibular y 3 minutos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales (reales o placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
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Dolor local real en la articulación temporomandibular medido con escala de calificación de dolor numérico
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Base
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Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Al mes
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Dolor local real en la articulación temporomandibular medido con escala de calificación de dolor numérico
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Al mes
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|
Dolor en la articulación temporomandibular Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: A los dos meses
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Dolor local real en la articulación temporomandibular medido con escala de calificación de dolor numérico
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A los dos meses
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Función del cuello
Periodo de tiempo: Base
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Neck Disability Index, una escala de 10 preguntas sobre la función del cuello
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Base
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Función del cuello
Periodo de tiempo: Al mes
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Neck Disability Index, una escala de 10 preguntas sobre la función del cuello
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Al mes
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|
Función del cuello
Periodo de tiempo: A los dos meses
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Neck Disability Index, una escala de 10 preguntas sobre la función del cuello
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A los dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Comienzo de sensación de dolor referido a presión con algómetro en articulación temporomandibular
|
Base
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Al mes
|
Comienzo de sensación de dolor referido a presión con algómetro en articulación temporomandibular
|
Al mes
|
|
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: A los dos meses
|
Comienzo de sensación de dolor referido a presión con algómetro en articulación temporomandibular
|
A los dos meses
|
|
Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Headache Impact Test (HIT-6) que consta de seis preguntas
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Base
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Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al mes
|
Headache Impact Test (HIT-6) que consta de seis preguntas
|
Al mes
|
|
Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los dos meses
|
Headache Impact Test (HIT-6) que consta de seis preguntas
|
A los dos meses
|
|
Mareo
Periodo de tiempo: Base
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Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory, 25 preguntas sobre el impacto de los mareos en la vida del paciente
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Base
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Mareo
Periodo de tiempo: Al mes
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Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory, 25 preguntas sobre el impacto de los mareos en la vida del paciente
|
Al mes
|
|
Mareo
Periodo de tiempo: A los dos meses
|
Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory, 25 preguntas sobre el impacto de los mareos en la vida del paciente
|
A los dos meses
|
|
Calidad de vida Medida con SF-12
Periodo de tiempo: Base
|
12 preguntas sobre calidad de vida percibida
|
Base
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|
Calidad de vida Medida con SF-12
Periodo de tiempo: Al mes
|
12 preguntas sobre calidad de vida percibida
|
Al mes
|
|
Calidad de vida Medida con SF-12
Periodo de tiempo: A los dos meses
|
12 preguntas sobre calidad de vida percibida
|
A los dos meses
|
|
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
|
Base
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|
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Al mes
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
|
Al mes
|
|
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: A los dos meses
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
|
A los dos meses
|
|
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
|
Forma abreviada del Índice de Anamnesis de Fonseca, 5 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
|
Base
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|
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Al mes
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Forma abreviada del Índice de Anamnesis de Fonseca, 5 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
|
Al mes
|
|
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: A los dos meses
|
Forma abreviada del Índice de Anamnesis de Fonseca, 5 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
|
A los dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- UJaen Posture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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