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Efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del síndrome de la articulación temporomandibular.

27 de enero de 2021 actualizado por: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del síndrome de la articulación temporomandibular. Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la terapia de ondas de choque radiales en el tratamiento del síndrome de la articulación temporomandibular. Para este objetivo, los sujetos reclutados serán asignados a un grupo experimental oa un grupo placebo. Ambos grupos recibirán una sesión de terapia manual y terapia de ondas de choque radiales (real para el grupo experimental, un dispositivo simulado para el grupo placebo) por semana durante un mes. Se medirá el dolor, la función del cuello y la calidad de vida antes de la intervención, después del último tratamiento y al mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son un subgrupo de trastornos orofaciales dolorosos del sistema estomatognático, caracterizados por dolor en la articulación temporomandibular (TMJ), fatiga de los músculos craneo-cervico-faciales (especialmente los músculos masticatorios), limitación del movimiento mandibular y presencia de un clic o un crujido en el cajero automático.

Los principales signos y síntomas asociados a los TTM son el bruxismo (33%), el dolor miofascial (14%), la cefalea (96%) y la limitación funcional (93%), esta última relacionada con la postura.

La calidad de vida de los pacientes con afectación de los TTM se ve mermada en varias facetas de su vida, lo que supone un gasto privado para el paciente así como un gasto público derivado de una mala derivación por falta de un tratamiento adecuado de los TTM. Este gasto oscila en los hospitales públicos españoles en 146,9€ con un mínimo de 52€ y un máximo de 425€.

A partir de este estudio vamos a realizar un tratamiento no invasivo, analgésico, antiinflamatorio y sin efectos secundarios negativos para el paciente mediante ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT), y terapia manual (TM).

Entre los efectos que producen las ondas de choque encontramos que mejoran la circulación debido al aumento del flujo sanguíneo y la oxigenación, a nivel tisular aumenta la permeabilidad de la membrana y su proceso metabólico, facilitando así la activación de los procesos de regeneración tisular experimentando cambios distróficos. Además, las ondas de choque provocan efectos antiinflamatorios y de relajación muscular.

El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de las ondas de choque para mejorar las alteraciones debidas a trastornos temporomandibulares. Para cumplir con el objetivo anterior, se ha diseñado un estudio de ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Los sujetos seleccionados serán mayores de edad con diagnóstico de trastorno temporomandibular y se excluirán aquellos sujetos que por sus propias características no estén en condiciones de realizar el estudio. Los sujetos recibirán una sesión semanal de fisioterapia durante cuatro semanas. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención T1 que consta de sujetos que recibirán tratamiento de terapia manual y ondas de choque y el grupo de placebo T2 en el que los sujetos recibirán terapia manual y ondas de choque de placebo.

Los sujetos serán evaluados mediante variables sociodemográficas como edad, sexo, peso, altura, Índice de Masa Corporal, nivel educativo, trabajo, tabaquismo, alcohol y actividad física y se utilizarán cuestionarios de función y calidad de vida. Se realizarán mediciones pre y post tratamiento, un mes después de la última evaluación, se realizarán nuevamente las mediciones para seguimiento. La intervención será un día a la semana durante cuatro semanas consecutivas.

Los datos se recopilarán mediante un cuestionario de autoaplicación, estos datos se transferirán a una tabla de Excel y luego se transferirán a SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) y MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostende, Bélgica, http: // wwww.medcalc.org; 2019) para el posterior análisis estadístico, despojándose los datos de cualquier referencia directa al tema para preservar la confidencialidad.

El análisis descriptivo se realizará con medias y desviaciones estándar para variables continuas, frecuencias y porcentajes para variables categóricas. La normalidad de las variables continuas se calculará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la homocedasticidad de la muestra con la prueba de Levene.

Todo el análisis estadístico se realizará con un nivel de confianza del 95% (p<0,05), para la comparación de los dos grupos utilizaremos la prueba t de Student y la prueba de Chi-cuadrado. Las comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo se realizarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas y ANOVA, seguido de Bonferroni para comparar medidas replicadas a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de trastorno temporomandibular por médico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que por sus propias características no estén en condiciones de realizar las pruebas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azul
Cuatro sesiones (una por semana a lo largo de un mes) de terapia manual (25 minutos de masaje en músculos temporales, maseteros y pterigoideos y 5 minutos de movilización pasiva articular) y 3 minutos (2000 disparos aproximadamente) de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales en puntos dolorosos de los músculos masetero y temporal a 2 bares y 10 Hertz. Los participantes usarán férula 23 horas al día.
25 minutos de terapia manual, 5 minutos de movilización de la articulación temporomandibular y 3 minutos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales (reales o placebo)
PLACEBO_COMPARADOR: Rojo
Cuatro sesiones (una por semana a lo largo de un mes) de terapia manual (25 minutos de masaje en músculos temporales, maseteros y pterigoideos y 5 minutos de movilización pasiva articular) y 3 minutos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales placebo en puntos dolorosos de maseteros y temporales músculos. Los participantes usarán férula 23 horas al día.
25 minutos de terapia manual, 5 minutos de movilización de la articulación temporomandibular y 3 minutos de terapia extracorpórea de ondas de choque radiales (reales o placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
Dolor local real en la articulación temporomandibular medido con escala de calificación de dolor numérico
Base
Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Al mes
Dolor local real en la articulación temporomandibular medido con escala de calificación de dolor numérico
Al mes
Dolor en la articulación temporomandibular Dolor en la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: A los dos meses
Dolor local real en la articulación temporomandibular medido con escala de calificación de dolor numérico
A los dos meses
Función del cuello
Periodo de tiempo: Base
Neck Disability Index, una escala de 10 preguntas sobre la función del cuello
Base
Función del cuello
Periodo de tiempo: Al mes
Neck Disability Index, una escala de 10 preguntas sobre la función del cuello
Al mes
Función del cuello
Periodo de tiempo: A los dos meses
Neck Disability Index, una escala de 10 preguntas sobre la función del cuello
A los dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Base
Comienzo de sensación de dolor referido a presión con algómetro en articulación temporomandibular
Base
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Al mes
Comienzo de sensación de dolor referido a presión con algómetro en articulación temporomandibular
Al mes
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: A los dos meses
Comienzo de sensación de dolor referido a presión con algómetro en articulación temporomandibular
A los dos meses
Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Headache Impact Test (HIT-6) que consta de seis preguntas
Base
Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al mes
Headache Impact Test (HIT-6) que consta de seis preguntas
Al mes
Impacto de la cefalea en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los dos meses
Headache Impact Test (HIT-6) que consta de seis preguntas
A los dos meses
Mareo
Periodo de tiempo: Base
Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory, 25 preguntas sobre el impacto de los mareos en la vida del paciente
Base
Mareo
Periodo de tiempo: Al mes
Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory, 25 preguntas sobre el impacto de los mareos en la vida del paciente
Al mes
Mareo
Periodo de tiempo: A los dos meses
Mareos medidos con Dizziness Handicap Inventory, 25 preguntas sobre el impacto de los mareos en la vida del paciente
A los dos meses
Calidad de vida Medida con SF-12
Periodo de tiempo: Base
12 preguntas sobre calidad de vida percibida
Base
Calidad de vida Medida con SF-12
Periodo de tiempo: Al mes
12 preguntas sobre calidad de vida percibida
Al mes
Calidad de vida Medida con SF-12
Periodo de tiempo: A los dos meses
12 preguntas sobre calidad de vida percibida
A los dos meses
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
Fonseca Anamnesis Index, 10 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
Base
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Al mes
Fonseca Anamnesis Index, 10 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
Al mes
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: A los dos meses
Fonseca Anamnesis Index, 10 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
A los dos meses
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
Forma abreviada del Índice de Anamnesis de Fonseca, 5 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
Base
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Al mes
Forma abreviada del Índice de Anamnesis de Fonseca, 5 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
Al mes
Función de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: A los dos meses
Forma abreviada del Índice de Anamnesis de Fonseca, 5 preguntas sobre la función de la articulación temporomandibular
A los dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición a los autores/promotor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular

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