- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477122
Effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento della sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare.
Effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento della sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi temporomandibolari (TMD) sono un sottogruppo di disturbi orofacciali dolorosi del sistema stomatognatico, caratterizzati da dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM), affaticamento dei muscoli cranio-cervico-facciali (soprattutto dei muscoli masticatori), limitazione del movimento mandibolare e presenza di un clic o un crepitio nello sportello automatico.
I principali segni e sintomi associati ai DTM sono il bruxismo (33%), il dolore miofasciale (14%), la cefalea (96%) e la limitazione funzionale (93%), quest'ultima correlata alla postura.
La qualità della vita dei pazienti con coinvolgimento di TMD è ridotta in vari aspetti della loro vita, portando a una spesa privata per il paziente così come a una spesa pubblica derivante da uno scarso rinvio a causa della mancanza di un trattamento adeguato per i TMD. Questa spesa varia negli ospedali pubblici spagnoli a 146,9€ con un minimo di 52€ e un massimo di 425€.
Da questo studio, eseguiremo un trattamento non invasivo, analgesico, antinfiammatorio e senza effetti collaterali negativi per il paziente attraverso onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) e terapia manuale (TM).
Tra gli effetti prodotti dalle onde d'urto troviamo che migliorano la circolazione grazie all'aumento del flusso sanguigno e dell'ossigenazione, a livello dei tessuti aumenta la permeabilità della membrana e il suo processo metabolico, facilitando quindi l'attivazione dei processi di rigenerazione dei tessuti che vanno incontro a cambiamenti distrofici. Inoltre, le onde d'urto provocano effetti antinfiammatori e rilassamento muscolare.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità delle onde d'urto di migliorare le alterazioni dovute a disordini temporomandibolari. Per raggiungere l'obiettivo di cui sopra, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I soggetti selezionati saranno maggiorenni con diagnosi di disturbo temporomandibolare e saranno esclusi quei soggetti che per le proprie caratteristiche non sono in grado di svolgere lo studio. I soggetti riceveranno una sessione settimanale di terapia fisica per quattro settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento T1 composto da soggetti che riceveranno trattamento di terapia manuale e onde d'urto e gruppo placebo T2 in cui i soggetti riceveranno terapia manuale e onde d'urto placebo.
I soggetti saranno valutati utilizzando variabili sociodemografiche quali età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, livello di istruzione, lavoro, fumo, alcol e attività fisica e verranno utilizzati test funzionali e questionari sulla qualità della vita. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo il trattamento, un mese dopo l'ultima valutazione, le misurazioni verranno effettuate nuovamente per il follow-up. L'intervento sarà di un giorno alla settimana per quattro settimane consecutive.
I dati verranno raccolti utilizzando un questionario auto-implementante, questi dati verranno trasferiti in una tabella Excel e quindi trasferiti a SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) e MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostenda, Belgio, http: // www.medcalc.org; 2019) per la successiva analisi statistica, i dati essendo privati di ogni riferimento diretto all'oggetto per preservare la riservatezza.
L'analisi descrittiva sarà effettuata con medie e deviazioni standard per le variabili continue, frequenze e percentuali per le variabili categoriali. La normalità delle variabili continue sarà calcolata con il test di Kolmogorov-Smirnov e l'omocedasticità del campione con il test di Levene.
Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con un livello di confidenza del 95% (p<0.05), per il confronto tra i due gruppi utilizzeremo il t-test di Student e il test Chi-quadrato. I confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo saranno effettuati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute e l'ANOVA, seguita da Bonferroni per confrontare le misure replicate nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sevilla, Spagna, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disordine temporomandibolare dal medico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che per proprie caratteristiche non sono in grado di svolgere le prove di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Blu
Quattro sedute (una alla settimana per un mese) di terapia manuale (25 minuti di massaggio sui muscoli temporali, masseteri e pterigoidei e 5 minuti di mobilizzazione passiva articolare) e 3 minuti (2000 colpi circa) di terapia ad onde d'urto radiali extracorporee sui punti dolorosi dei muscoli masseteri e temporali a 2 bar e 10 Hertz.
I partecipanti indosseranno una stecca 23 ore al giorno
|
25 minuti di terapia manuale, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione temporomandibolare e 3 minuti di terapia extracorporea con onde d'urto radiali (reale o placebo)
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Rosso
Quattro sedute (una alla settimana per un mese) di terapia manuale (25 minuti di massaggio sui muscoli temporali, masseteri e pterigoidei e 5 minuti di mobilizzazione passiva articolare) e 3 minuti di terapia extracorporea con onde d'urto radiali placebo sui punti dolorosi del massetere e del temporale muscoli.
I partecipanti indosseranno una stecca 23 ore al giorno
|
25 minuti di terapia manuale, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione temporomandibolare e 3 minuti di terapia extracorporea con onde d'urto radiali (reale o placebo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore all'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Dolore locale effettivo all'articolazione temporo-mandibolare misurato con la scala numerica di valutazione del dolore
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Linea di base
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Dolore all'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A un mese
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Dolore locale effettivo all'articolazione temporo-mandibolare misurato con la scala numerica di valutazione del dolore
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A un mese
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Dolore all'articolazione temporo-mandibolare Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: A due mesi
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Dolore locale effettivo all'articolazione temporo-mandibolare misurato con la scala numerica di valutazione del dolore
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A due mesi
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Funzione del collo
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice di disabilità del collo, una scala di 10 domande sulla funzione del collo
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Linea di base
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Funzione del collo
Lasso di tempo: A un mese
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Indice di disabilità del collo, una scala di 10 domande sulla funzione del collo
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A un mese
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Funzione del collo
Lasso di tempo: A due mesi
|
Indice di disabilità del collo, una scala di 10 domande sulla funzione del collo
|
A due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Inizio della sensazione di dolore riferita alla pressione con l'algometro all'articolazione temporo-mandibolare
|
Linea di base
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|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: A un mese
|
Inizio della sensazione di dolore riferita alla pressione con l'algometro all'articolazione temporo-mandibolare
|
A un mese
|
|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: A due mesi
|
Inizio della sensazione di dolore riferita alla pressione con l'algometro all'articolazione temporo-mandibolare
|
A due mesi
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|
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Headache Impact Test (HIT-6) composto da sei domande
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Linea di base
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Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A un mese
|
Headache Impact Test (HIT-6) composto da sei domande
|
A un mese
|
|
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A due mesi
|
Headache Impact Test (HIT-6) composto da sei domande
|
A due mesi
|
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Vertigini
Lasso di tempo: Linea di base
|
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory, 25 domande sull'impatto delle vertigini nella vita del paziente
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Linea di base
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|
Vertigini
Lasso di tempo: A un mese
|
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory, 25 domande sull'impatto delle vertigini nella vita del paziente
|
A un mese
|
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Vertigini
Lasso di tempo: A due mesi
|
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory, 25 domande sull'impatto delle vertigini nella vita del paziente
|
A due mesi
|
|
Qualità della vita Misurata con SF-12
Lasso di tempo: Linea di base
|
12 domande sulla qualità della vita percepita
|
Linea di base
|
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Qualità della vita Misurata con SF-12
Lasso di tempo: A un mese
|
12 domande sulla qualità della vita percepita
|
A un mese
|
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Qualità della vita Misurata con SF-12
Lasso di tempo: A due mesi
|
12 domande sulla qualità della vita percepita
|
A due mesi
|
|
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 domande sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare
|
Linea di base
|
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Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A un mese
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 domande sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare
|
A un mese
|
|
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A due mesi
|
Fonseca Anamnesis Index, 10 domande sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare
|
A due mesi
|
|
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Forma abbreviata di Fonseca Anamnesis Index, 5 domande sulla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare
|
Linea di base
|
|
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A un mese
|
Forma abbreviata di Fonseca Anamnesis Index, 5 domande sulla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare
|
A un mese
|
|
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A due mesi
|
Forma abbreviata di Fonseca Anamnesis Index, 5 domande sulla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare
|
A due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sindrome
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJaen Posture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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