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Effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento della sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare.

27 gennaio 2021 aggiornato da: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento della sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia con onde d'urto radiali nel trattamento della sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare. Per questo obiettivo, i soggetti reclutati saranno allocati in un gruppo sperimentale o in un gruppo placebo. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di terapia manuale e terapia con onde d'urto radiali (reale per il gruppo sperimentale, un dispositivo fittizio per il gruppo placebo) a settimana per un mese. Il dolore, la funzione del collo e la qualità della vita saranno misurati prima dell'intervento, dopo l'ultimo trattamento e dopo un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono un sottogruppo di disturbi orofacciali dolorosi del sistema stomatognatico, caratterizzati da dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM), affaticamento dei muscoli cranio-cervico-facciali (soprattutto dei muscoli masticatori), limitazione del movimento mandibolare e presenza di un clic o un crepitio nello sportello automatico.

I principali segni e sintomi associati ai DTM sono il bruxismo (33%), il dolore miofasciale (14%), la cefalea (96%) e la limitazione funzionale (93%), quest'ultima correlata alla postura.

La qualità della vita dei pazienti con coinvolgimento di TMD è ridotta in vari aspetti della loro vita, portando a una spesa privata per il paziente così come a una spesa pubblica derivante da uno scarso rinvio a causa della mancanza di un trattamento adeguato per i TMD. Questa spesa varia negli ospedali pubblici spagnoli a 146,9€ con un minimo di 52€ e un massimo di 425€.

Da questo studio, eseguiremo un trattamento non invasivo, analgesico, antinfiammatorio e senza effetti collaterali negativi per il paziente attraverso onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) e terapia manuale (TM).

Tra gli effetti prodotti dalle onde d'urto troviamo che migliorano la circolazione grazie all'aumento del flusso sanguigno e dell'ossigenazione, a livello dei tessuti aumenta la permeabilità della membrana e il suo processo metabolico, facilitando quindi l'attivazione dei processi di rigenerazione dei tessuti che vanno incontro a cambiamenti distrofici. Inoltre, le onde d'urto provocano effetti antinfiammatori e rilassamento muscolare.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità delle onde d'urto di migliorare le alterazioni dovute a disordini temporomandibolari. Per raggiungere l'obiettivo di cui sopra, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I soggetti selezionati saranno maggiorenni con diagnosi di disturbo temporomandibolare e saranno esclusi quei soggetti che per le proprie caratteristiche non sono in grado di svolgere lo studio. I soggetti riceveranno una sessione settimanale di terapia fisica per quattro settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento T1 composto da soggetti che riceveranno trattamento di terapia manuale e onde d'urto e gruppo placebo T2 in cui i soggetti riceveranno terapia manuale e onde d'urto placebo.

I soggetti saranno valutati utilizzando variabili sociodemografiche quali età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, livello di istruzione, lavoro, fumo, alcol e attività fisica e verranno utilizzati test funzionali e questionari sulla qualità della vita. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo il trattamento, un mese dopo l'ultima valutazione, le misurazioni verranno effettuate nuovamente per il follow-up. L'intervento sarà di un giorno alla settimana per quattro settimane consecutive.

I dati verranno raccolti utilizzando un questionario auto-implementante, questi dati verranno trasferiti in una tabella Excel e quindi trasferiti a SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) e MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Ostenda, Belgio, http: // www.medcalc.org; 2019) per la successiva analisi statistica, i dati essendo privati ​​di ogni riferimento diretto all'oggetto per preservare la riservatezza.

L'analisi descrittiva sarà effettuata con medie e deviazioni standard per le variabili continue, frequenze e percentuali per le variabili categoriali. La normalità delle variabili continue sarà calcolata con il test di Kolmogorov-Smirnov e l'omocedasticità del campione con il test di Levene.

Tutte le analisi statistiche saranno effettuate con un livello di confidenza del 95% (p<0.05), per il confronto tra i due gruppi utilizzeremo il t-test di Student e il test Chi-quadrato. I confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo saranno effettuati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute e l'ANOVA, seguita da Bonferroni per confrontare le misure replicate nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disordine temporomandibolare dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che per proprie caratteristiche non sono in grado di svolgere le prove di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blu
Quattro sedute (una alla settimana per un mese) di terapia manuale (25 minuti di massaggio sui muscoli temporali, masseteri e pterigoidei e 5 minuti di mobilizzazione passiva articolare) e 3 minuti (2000 colpi circa) di terapia ad onde d'urto radiali extracorporee sui punti dolorosi dei muscoli masseteri e temporali a 2 bar e 10 Hertz. I partecipanti indosseranno una stecca 23 ore al giorno
25 minuti di terapia manuale, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione temporomandibolare e 3 minuti di terapia extracorporea con onde d'urto radiali (reale o placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Rosso
Quattro sedute (una alla settimana per un mese) di terapia manuale (25 minuti di massaggio sui muscoli temporali, masseteri e pterigoidei e 5 minuti di mobilizzazione passiva articolare) e 3 minuti di terapia extracorporea con onde d'urto radiali placebo sui punti dolorosi del massetere e del temporale muscoli. I partecipanti indosseranno una stecca 23 ore al giorno
25 minuti di terapia manuale, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione temporomandibolare e 3 minuti di terapia extracorporea con onde d'urto radiali (reale o placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore locale effettivo all'articolazione temporo-mandibolare misurato con la scala numerica di valutazione del dolore
Linea di base
Dolore all'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A un mese
Dolore locale effettivo all'articolazione temporo-mandibolare misurato con la scala numerica di valutazione del dolore
A un mese
Dolore all'articolazione temporo-mandibolare Dolore all'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: A due mesi
Dolore locale effettivo all'articolazione temporo-mandibolare misurato con la scala numerica di valutazione del dolore
A due mesi
Funzione del collo
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di disabilità del collo, una scala di 10 domande sulla funzione del collo
Linea di base
Funzione del collo
Lasso di tempo: A un mese
Indice di disabilità del collo, una scala di 10 domande sulla funzione del collo
A un mese
Funzione del collo
Lasso di tempo: A due mesi
Indice di disabilità del collo, una scala di 10 domande sulla funzione del collo
A due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Inizio della sensazione di dolore riferita alla pressione con l'algometro all'articolazione temporo-mandibolare
Linea di base
Soglia del dolore
Lasso di tempo: A un mese
Inizio della sensazione di dolore riferita alla pressione con l'algometro all'articolazione temporo-mandibolare
A un mese
Soglia del dolore
Lasso di tempo: A due mesi
Inizio della sensazione di dolore riferita alla pressione con l'algometro all'articolazione temporo-mandibolare
A due mesi
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Headache Impact Test (HIT-6) composto da sei domande
Linea di base
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A un mese
Headache Impact Test (HIT-6) composto da sei domande
A un mese
Impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A due mesi
Headache Impact Test (HIT-6) composto da sei domande
A due mesi
Vertigini
Lasso di tempo: Linea di base
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory, 25 domande sull'impatto delle vertigini nella vita del paziente
Linea di base
Vertigini
Lasso di tempo: A un mese
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory, 25 domande sull'impatto delle vertigini nella vita del paziente
A un mese
Vertigini
Lasso di tempo: A due mesi
Vertigini misurate con Dizziness Handicap Inventory, 25 domande sull'impatto delle vertigini nella vita del paziente
A due mesi
Qualità della vita Misurata con SF-12
Lasso di tempo: Linea di base
12 domande sulla qualità della vita percepita
Linea di base
Qualità della vita Misurata con SF-12
Lasso di tempo: A un mese
12 domande sulla qualità della vita percepita
A un mese
Qualità della vita Misurata con SF-12
Lasso di tempo: A due mesi
12 domande sulla qualità della vita percepita
A due mesi
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Fonseca Anamnesis Index, 10 domande sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare
Linea di base
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A un mese
Fonseca Anamnesis Index, 10 domande sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare
A un mese
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A due mesi
Fonseca Anamnesis Index, 10 domande sulla funzione dell'articolazione temporomandibolare
A due mesi
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Linea di base
Forma abbreviata di Fonseca Anamnesis Index, 5 domande sulla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare
Linea di base
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A un mese
Forma abbreviata di Fonseca Anamnesis Index, 5 domande sulla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare
A un mese
Funzionalità dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: A due mesi
Forma abbreviata di Fonseca Anamnesis Index, 5 domande sulla funzione dell'articolazione temporo-mandibolare
A due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta agli autori/promotori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

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