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악관절 증후군 치료에서 방사형 충격파 치료의 효과.

2021년 1월 27일 업데이트: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

악관절 증후군 치료에서 방사형 충격파 치료의 효과. 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 측두하악 관절 증후군의 치료에서 방사형 충격파 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 이 목표를 위해 모집된 피험자는 실험 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다. 두 그룹 모두 한 달 동안 매주 1회 수동 요법 및 방사형 충격파 요법(실험군은 실제, 위약군은 가짜 장치) 세션을 받게 됩니다. 측정된 통증, 목 기능 및 삶의 질은 개입 전, 마지막 치료 후 및 1개월 추적에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

측두하악 장애(TMD)는 측두 하악 관절(TMJ) 통증, 두개-경부-안면 근육(특히 저작근)의 피로, 하악 운동의 제한 및 ATM에서 딸깍 소리가 나거나 딱딱거리는 소리가 납니다.

TMD와 관련된 주요 징후 및 증상은 이갈이(33%), 근막 통증(14%), 두통(96%) 및 기능 제한(93%)이며, 후자는 자세와 관련이 있습니다.

TMD 침범 환자의 삶의 질은 삶의 다양한 측면에서 저하되어 TMD에 대한 적절한 치료 부족으로 인해 환자의 진료 의뢰가 좋지 않아 공공 비용뿐만 아니라 환자의 개인 비용으로 이어집니다. 이 비용은 스페인 공립 병원에서 € 146.9이며 최소 € 52, 최대 € 425입니다.

본 연구를 통해 방사형 체외충격파(rESWT)와 도수치료(TM)를 통해 환자에게 부작용 없이 비침습적, 진통제, 항염증 치료를 시행하고자 합니다.

충격파에 의해 생성된 효과 중 혈류 및 산소 공급 증가로 인해 순환이 개선되고 조직 수준에서 막의 투과성이 증가하고 대사 과정이 진행되어 영양 장애 변화를 경험하는 조직 재생 과정의 활성화가 촉진됩니다. 또한 충격파는 항 염증 효과와 근육 이완을 유발합니다.

이 연구의 주요 목적은 측두하악 장애로 인한 변화를 개선하기 위한 충격파의 능력을 평가하는 것입니다. 위의 목적을 달성하기 위해 단일 맹검 무작위 임상 시험 연구가 설계되었습니다. 선정된 피험자는 측두하악장애 진단을 받은 법적 연령에 해당하며, 피험자 고유의 특성으로 인해 연구를 수행할 수 없는 피험자는 제외됩니다. 피험자는 4주 동안 매주 물리 치료 세션을 받게 됩니다. 피험자는 수동 치료와 충격파를 받을 피험자로 구성된 T1 개입 그룹과 피험자가 수동 치료와 위약 충격파를 받을 T2 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수, 교육 수준, 직업, 흡연, 음주 및 신체 활동과 같은 사회 인구학적 변수를 사용하여 피험자를 평가하고 기능 테스트 및 삶의 질 설문지를 사용합니다. 측정은 치료 전후에 이루어지며, 마지막 평가 1개월 후 후속 조치를 위해 다시 측정됩니다. 개입은 연속 4주 동안 일주일에 하루가 될 것입니다.

자체 구현 설문지를 사용하여 데이터를 수집하고 이 데이터를 Excel 테이블로 전송한 다음 SPSS 19.0(SPSS Inc., Chicago, IL) 및 MedCalc 19.1(MedCalc Software Bv, Ostend, Belgium, http: // wwww .medcalc.org; 2019) 후속 통계 분석을 위해 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 주제에 대한 직접적인 참조를 제거합니다.

기술 분석은 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율로 수행됩니다. 연속 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 계산되고 샘플의 균일성은 Levene 테스트로 계산됩니다.

모든 통계 분석은 신뢰 수준 95%(p<0.05)로 수행되며, 두 그룹의 비교를 위해 Student's t-test와 Chi-square test를 사용합니다. 치료 그룹과 위약 그룹 간의 비교는 분산 및 ANOVA의 반복 측정 분석을 사용하여 이루어지며 Bonferroni는 시간이 지남에 따라 반복 측정을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41000
        • Clinica Fisiomedic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사로부터 측두하악 장애 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 본인의 특성상 연구시험을 수행할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파란색
4회기(한 달 동안 주당 1회)의 도수 요법(측두, 교근 및 익상근 마사지 25분 및 관절 수동 동원 5분) 및 통증 부위에 대한 체외 방사형 충격파 요법 3분(약 2000회) 2 바와 10 헤르츠에서 깨물근과 측두 근육. 참가자는 하루 23시간 동안 부목을 착용합니다.
다른: 수동 요법 및 체외 방사형 충격파 요법
도수 요법 25분, 턱관절 가동술 5분 및 체외 방사형 충격파 요법 3분(실제 또는 위약)
플라시보_COMPARATOR: 빨간색
도수치료(측두, 교근, 익상근 마사지 25분, 관절 수동가동법 5분) 4회기(한 달 동안 주 1회) 및 교근과 측두의 통증 부위에 위약 체외 방사형 충격파 요법 3분 근육. 참가자는 하루 23시간 동안 부목을 착용합니다.
다른: 수동 요법 및 체외 방사형 충격파 요법
도수 요법 25분, 턱관절 가동술 5분 및 체외 방사형 충격파 요법 3분(실제 또는 위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악관절 통증
기간: 기준선
숫자 통증 등급 척도로 측정한 측두하악 관절의 실제 국소 통증
기준선
악관절 통증
기간: 한 달에
숫자 통증 등급 척도로 측정한 측두하악 관절의 실제 국소 통증
한 달에
측두 하악 관절 통증 측두 하악 관절 통증
기간: 두 달에
숫자 통증 등급 척도로 측정한 측두하악 관절의 실제 국소 통증
두 달에
목 기능
기간: 기준선
목 장애 지수, 목 기능에 대한 10가지 질문 척도
기준선
목 기능
기간: 한 달에
목 장애 지수, 목 기능에 대한 10가지 질문 척도
한 달에
목 기능
기간: 두 달에
목 장애 지수, 목 기능에 대한 10가지 질문 척도
두 달에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 역치
기간: 기준선
측두하악 관절의 알고리즘으로 압력을 가할 때 통증이 시작됨
기준선
통증 역치
기간: 한 달에
측두하악 관절의 알고리즘으로 압력을 가할 때 통증이 시작됨
한 달에
통증 역치
기간: 두 달에
측두하악 관절의 알고리즘으로 압력을 가할 때 통증이 시작됨
두 달에
삶의 질에 대한 두통의 영향
기간: 기준선
6개의 질문으로 구성된 두통 영향 테스트(HIT-6)
기준선
삶의 질에 대한 두통의 영향
기간: 한 달에
6개의 질문으로 구성된 두통 영향 테스트(HIT-6)
한 달에
삶의 질에 대한 두통의 영향
기간: 두 달에
6개의 질문으로 구성된 두통 영향 테스트(HIT-6)
두 달에
현기증
기간: 기준선
Dizziness Handicap Inventory로 측정한 현기증, 현기증이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 25가지 질문
기준선
현기증
기간: 한 달에
Dizziness Handicap Inventory로 측정한 현기증, 현기증이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 25가지 질문
한 달에
현기증
기간: 두 달에
Dizziness Handicap Inventory로 측정한 현기증, 현기증이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 25가지 질문
두 달에
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 기준선
삶의 질에 대한 12가지 질문
기준선
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 한 달에
삶의 질에 대한 12가지 질문
한 달에
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 두 달에
삶의 질에 대한 12가지 질문
두 달에
악관절 기능
기간: 기준선
Fonseca Anamnesis Index, 측두하악 관절 기능에 대한 10가지 질문
기준선
악관절 기능
기간: 한 달에
Fonseca Anamnesis Index, 측두하악 관절 기능에 대한 10가지 질문
한 달에
악관절 기능
기간: 두 달에
Fonseca Anamnesis Index, 측두하악 관절 기능에 대한 10가지 질문
두 달에
악관절 기능
기간: 기준선
Fonseca Anamnesis Index 약식, 측두하악 관절 기능에 대한 5가지 질문
기준선
악관절 기능
기간: 한 달에
Fonseca Anamnesis Index 약식, 측두하악 관절 기능에 대한 5가지 질문
한 달에
악관절 기능
기간: 두 달에
Fonseca Anamnesis Index 약식, 측두하악 관절 기능에 대한 5가지 질문
두 달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jaén

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UJaen Posture

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 저자/기획자에게 요청 시 제공됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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