- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04477122
Effekter af radial chokbølgeterapi i behandlingen af temporomandibulært ledsyndrom.
Effekter af radial chokbølgeterapi i behandlingen af temporomandibulært ledsyndrom. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er en undergruppe af smertefulde orofaciale lidelser i det stomatognatiske system, karakteriseret ved TemporoMandibular Joint (TMJ) smerter, træthed af kranio-cervico-ansigtsmusklerne (især tyggemusklerne), begrænsning af mandibular bevægelse og tilstedeværelse af et klik eller knitrende lyd i pengeautomaten.
De vigtigste tegn og symptomer forbundet med TMD'er er bruxisme (33%), myofascial smerte (14%), hovedpine (96%) og funktionel begrænsning (93%), hvor sidstnævnte er relateret til kropsholdning.
Livskvaliteten for patienter med TMD-involvering er forringet i forskellige facetter af deres liv, hvilket fører til en privat udgift for patienten såvel som en offentlig udgift som følge af en dårlig henvisning på grund af mangel på tilstrækkelig behandling for TMD'er. Denne udgift varierer på spanske offentlige hospitaler til € 146,9 med et minimum på € 52 og et maksimum på € 425.
Fra dette studie skal vi udføre en ikke-invasiv, smertestillende, antiinflammatorisk behandling og uden negative bivirkninger for patienten gennem radiale ekstrakorporale chokbølger (rESWT) og manuel terapi (TM).
Blandt virkningerne produceret af chokbølger finder vi, at de forbedrer cirkulationen på grund af øget blodgennemstrømning og iltning, på vævsniveau øges membranens permeabilitet og dens metaboliske proces, hvilket letter aktiveringen af vævsregenereringsprocesser, der oplever dystrofiske ændringer. Ydermere forårsager chokbølger antiinflammatoriske virkninger og muskelafslapning.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere chokbølgernes kapacitet til at forbedre ændringerne på grund af temporomandibulære lidelser. For at opfylde ovenstående mål er der designet et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. De udvalgte forsøgspersoner vil være myndige med diagnosen temporomandibulær lidelse, og de forsøgspersoner, der på grund af deres egne karakteristika ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, vil blive udelukket. Forsøgspersonerne vil modtage en ugentlig fysioterapi session i fire uger. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: T1 interventionsgruppe bestående af forsøgspersoner, der vil modtage manuel terapibehandling og chokbølger og T2 placebogruppe, hvor forsøgspersonerne vil modtage manuel terapi og placebo chokbølger.
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af sociodemografiske variabler såsom alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, arbejde, rygning, alkohol og fysisk aktivitet, og funktionstest og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt. Målinger vil blive foretaget før og efter behandling, en måned efter sidste evaluering vil målingerne blive foretaget igen til opfølgning. Interventionen vil være en dag om ugen i fire sammenhængende uger.
Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af et selvimplementerende spørgeskema, disse data vil blive overført til en excel-tabel og derefter overføres til SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) og MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgien, http: // wwww .medcalc.org; 2019) til den efterfølgende statistiske analyse, hvor dataene fratages enhver direkte reference til emnet for at bevare fortroligheden.
Den deskriptive analyse vil blive udført med middel og standardafvigelser for kontinuerte variable, frekvenser og procenter for kategoriske variable. Normaliteten af de kontinuerte variable vil blive beregnet med Kolmogorov-Smirnov-testen og prøvens homocedasticitet med Levene-testen.
Al den statistiske analyse vil blive udført med et konfidensniveau på 95 % (p <0,05), til sammenligning af de to grupper vil vi bruge Elevens t-test og Chi-kvadrattest. Sammenligninger mellem behandlingsgruppe og placebogruppe vil blive foretaget ved brug af variansanalyse med gentagne mål og ANOVA, efterfulgt af Bonferroni for at sammenligne mål replikeret over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41000
- Clinica Fisiomedic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret for temporomandibulær lidelse af læge.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der på grund af deres egne karakteristika ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprøverne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blå
Fire sessioner (én om ugen i løbet af en måned) med manuel terapi (25 minutters massage på temporale, tygge- og pterygoide muskler og 5 minutters passiv mobilisering af leddene) og 3 minutter (ca. 2000 skud) ekstrakorporal radial chokterapi på smertefulde punkter af tygge- og temporale muskler ved 2 barer og 10 Hertz.
Deltagerne vil bære skinne 23 timer i døgnet
|
25 minutters manuel terapi, 5 minutters mobilisering af temporomandibulært led og 3 minutters ekstrakorporal radial chokbølgeterapi (virkelig eller placebo)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rød
Fire sessioner (én om ugen i løbet af en måned) med manuel terapi (25 minutters massage på temporale, tyggemuskler og pterygoide muskler og 5 minutters passiv ledmobilisering) og 3 minutters placebo ekstrakorporal radial chokterapi på smertefulde punkter i tyggemuskler og temporale muskler.
Deltagerne vil bære skinne 23 timer i døgnet
|
25 minutters manuel terapi, 5 minutters mobilisering af temporomandibulært led og 3 minutters ekstrakorporal radial chokbølgeterapi (virkelig eller placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: Baseline
|
Faktisk lokal smerte i temporomandibulært led målt med numerisk smertevurderingsskala
|
Baseline
|
|
Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: På en måned
|
Faktisk lokal smerte i temporomandibulært led målt med numerisk smertevurderingsskala
|
På en måned
|
|
Temporomandibulære ledsmerter Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: På to måneder
|
Faktisk lokal smerte i temporomandibulært led målt med numerisk smertevurderingsskala
|
På to måneder
|
|
Hals funktion
Tidsramme: Baseline
|
Neck Disability Index, en 10 spørgsmålsskala om nakkefunktion
|
Baseline
|
|
Hals funktion
Tidsramme: På en måned
|
Neck Disability Index, en 10 spørgsmålsskala om nakkefunktion
|
På en måned
|
|
Hals funktion
Tidsramme: På to måneder
|
Neck Disability Index, en 10 spørgsmålsskala om nakkefunktion
|
På to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Begyndelse af smertefølelse henvist ved tryk med algometer ved temporomandibulært led
|
Baseline
|
|
Smertetærskel
Tidsramme: På en måned
|
Begyndelse af smertefølelse henvist ved tryk med algometer ved temporomandibulært led
|
På en måned
|
|
Smertetærskel
Tidsramme: På to måneder
|
Begyndelse af smertefølelse henvist ved tryk med algometer ved temporomandibulært led
|
På to måneder
|
|
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Baseline
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) bestående af seks spørgsmål
|
Baseline
|
|
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På en måned
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) bestående af seks spørgsmål
|
På en måned
|
|
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På to måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) bestående af seks spørgsmål
|
På to måneder
|
|
Svimmelhed
Tidsramme: Baseline
|
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørgsmål om virkningen af svimmelhed i patientens liv
|
Baseline
|
|
Svimmelhed
Tidsramme: På en måned
|
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørgsmål om virkningen af svimmelhed i patientens liv
|
På en måned
|
|
Svimmelhed
Tidsramme: På to måneder
|
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørgsmål om virkningen af svimmelhed i patientens liv
|
På to måneder
|
|
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: Baseline
|
12 spørgsmål om opfattet livskvalitet
|
Baseline
|
|
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På en måned
|
12 spørgsmål om opfattet livskvalitet
|
På en måned
|
|
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På to måneder
|
12 spørgsmål om opfattet livskvalitet
|
På to måneder
|
|
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Fonseca Anamnese Index, 10 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
|
Baseline
|
|
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På en måned
|
Fonseca Anamnese Index, 10 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
|
På en måned
|
|
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På to måneder
|
Fonseca Anamnese Index, 10 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
|
På to måneder
|
|
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Kort form af Fonseca Anamnese Index, 5 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
|
Baseline
|
|
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På en måned
|
Kort form af Fonseca Anamnese Index, 5 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
|
På en måned
|
|
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På to måneder
|
Kort form af Fonseca Anamnese Index, 5 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
|
På to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaen Posture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Manuel terapi og ekstrakorporal radial chokbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)