Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af radial chokbølgeterapi i behandlingen af ​​temporomandibulært ledsyndrom.

27. januar 2021 opdateret af: Alfonso Javier Ibáñez-Vera, University of Jaén

Effekter af radial chokbølgeterapi i behandlingen af ​​temporomandibulært ledsyndrom. Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af radial chokbølgeterapi i behandlingen af ​​temporomandibulært ledsyndrom. Til dette formål vil forsøgspersoner, der rekrutteres, blive fordelt i en forsøgsgruppe eller en placebogruppe. Begge grupper vil modtage en manuel terapi og radial chokbølgeterapi (virkelig for eksperimentel gruppe, et falsk apparat til placebo-gruppen) om ugen i en måned. Smerter, nakkefunktion og livskvalitet målt vil blive udført før interventionen, efter sidste behandling og ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er en undergruppe af smertefulde orofaciale lidelser i det stomatognatiske system, karakteriseret ved TemporoMandibular Joint (TMJ) smerter, træthed af kranio-cervico-ansigtsmusklerne (især tyggemusklerne), begrænsning af mandibular bevægelse og tilstedeværelse af et klik eller knitrende lyd i pengeautomaten.

De vigtigste tegn og symptomer forbundet med TMD'er er bruxisme (33%), myofascial smerte (14%), hovedpine (96%) og funktionel begrænsning (93%), hvor sidstnævnte er relateret til kropsholdning.

Livskvaliteten for patienter med TMD-involvering er forringet i forskellige facetter af deres liv, hvilket fører til en privat udgift for patienten såvel som en offentlig udgift som følge af en dårlig henvisning på grund af mangel på tilstrækkelig behandling for TMD'er. Denne udgift varierer på spanske offentlige hospitaler til € 146,9 med et minimum på € 52 og et maksimum på € 425.

Fra dette studie skal vi udføre en ikke-invasiv, smertestillende, antiinflammatorisk behandling og uden negative bivirkninger for patienten gennem radiale ekstrakorporale chokbølger (rESWT) og manuel terapi (TM).

Blandt virkningerne produceret af chokbølger finder vi, at de forbedrer cirkulationen på grund af øget blodgennemstrømning og iltning, på vævsniveau øges membranens permeabilitet og dens metaboliske proces, hvilket letter aktiveringen af ​​vævsregenereringsprocesser, der oplever dystrofiske ændringer. Ydermere forårsager chokbølger antiinflammatoriske virkninger og muskelafslapning.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere chokbølgernes kapacitet til at forbedre ændringerne på grund af temporomandibulære lidelser. For at opfylde ovenstående mål er der designet et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. De udvalgte forsøgspersoner vil være myndige med diagnosen temporomandibulær lidelse, og de forsøgspersoner, der på grund af deres egne karakteristika ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, vil blive udelukket. Forsøgspersonerne vil modtage en ugentlig fysioterapi session i fire uger. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: T1 interventionsgruppe bestående af forsøgspersoner, der vil modtage manuel terapibehandling og chokbølger og T2 placebogruppe, hvor forsøgspersonerne vil modtage manuel terapi og placebo chokbølger.

Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af sociodemografiske variabler såsom alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, arbejde, rygning, alkohol og fysisk aktivitet, og funktionstest og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt. Målinger vil blive foretaget før og efter behandling, en måned efter sidste evaluering vil målingerne blive foretaget igen til opfølgning. Interventionen vil være en dag om ugen i fire sammenhængende uger.

Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af et selvimplementerende spørgeskema, disse data vil blive overført til en excel-tabel og derefter overføres til SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) og MedCalc 19.1 (MedCalc Software Bv, Oostende, Belgien, http: // wwww .medcalc.org; 2019) til den efterfølgende statistiske analyse, hvor dataene fratages enhver direkte reference til emnet for at bevare fortroligheden.

Den deskriptive analyse vil blive udført med middel og standardafvigelser for kontinuerte variable, frekvenser og procenter for kategoriske variable. Normaliteten af ​​de kontinuerte variable vil blive beregnet med Kolmogorov-Smirnov-testen og prøvens homocedasticitet med Levene-testen.

Al den statistiske analyse vil blive udført med et konfidensniveau på 95 % (p <0,05), til sammenligning af de to grupper vil vi bruge Elevens t-test og Chi-kvadrattest. Sammenligninger mellem behandlingsgruppe og placebogruppe vil blive foretaget ved brug af variansanalyse med gentagne mål og ANOVA, efterfulgt af Bonferroni for at sammenligne mål replikeret over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41000
        • Clinica Fisiomedic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret for temporomandibulær lidelse af læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der på grund af deres egne karakteristika ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprøverne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blå
Fire sessioner (én om ugen i løbet af en måned) med manuel terapi (25 minutters massage på temporale, tygge- og pterygoide muskler og 5 minutters passiv mobilisering af leddene) og 3 minutter (ca. 2000 skud) ekstrakorporal radial chokterapi på smertefulde punkter af tygge- og temporale muskler ved 2 barer og 10 Hertz. Deltagerne vil bære skinne 23 timer i døgnet
25 minutters manuel terapi, 5 minutters mobilisering af temporomandibulært led og 3 minutters ekstrakorporal radial chokbølgeterapi (virkelig eller placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Rød
Fire sessioner (én om ugen i løbet af en måned) med manuel terapi (25 minutters massage på temporale, tyggemuskler og pterygoide muskler og 5 minutters passiv ledmobilisering) og 3 minutters placebo ekstrakorporal radial chokterapi på smertefulde punkter i tyggemuskler og temporale muskler. Deltagerne vil bære skinne 23 timer i døgnet
25 minutters manuel terapi, 5 minutters mobilisering af temporomandibulært led og 3 minutters ekstrakorporal radial chokbølgeterapi (virkelig eller placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: Baseline
Faktisk lokal smerte i temporomandibulært led målt med numerisk smertevurderingsskala
Baseline
Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: På en måned
Faktisk lokal smerte i temporomandibulært led målt med numerisk smertevurderingsskala
På en måned
Temporomandibulære ledsmerter Temporomandibulære ledsmerter
Tidsramme: På to måneder
Faktisk lokal smerte i temporomandibulært led målt med numerisk smertevurderingsskala
På to måneder
Hals funktion
Tidsramme: Baseline
Neck Disability Index, en 10 spørgsmålsskala om nakkefunktion
Baseline
Hals funktion
Tidsramme: På en måned
Neck Disability Index, en 10 spørgsmålsskala om nakkefunktion
På en måned
Hals funktion
Tidsramme: På to måneder
Neck Disability Index, en 10 spørgsmålsskala om nakkefunktion
På to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel
Tidsramme: Baseline
Begyndelse af smertefølelse henvist ved tryk med algometer ved temporomandibulært led
Baseline
Smertetærskel
Tidsramme: På en måned
Begyndelse af smertefølelse henvist ved tryk med algometer ved temporomandibulært led
På en måned
Smertetærskel
Tidsramme: På to måneder
Begyndelse af smertefølelse henvist ved tryk med algometer ved temporomandibulært led
På to måneder
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Baseline
Hovedpine Impact Test (HIT-6) bestående af seks spørgsmål
Baseline
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På en måned
Hovedpine Impact Test (HIT-6) bestående af seks spørgsmål
På en måned
Hovedpine påvirker livskvaliteten
Tidsramme: På to måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6) bestående af seks spørgsmål
På to måneder
Svimmelhed
Tidsramme: Baseline
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørgsmål om virkningen af ​​svimmelhed i patientens liv
Baseline
Svimmelhed
Tidsramme: På en måned
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørgsmål om virkningen af ​​svimmelhed i patientens liv
På en måned
Svimmelhed
Tidsramme: På to måneder
Svimmelhed målt med Dizziness Handicap Inventory, 25 spørgsmål om virkningen af ​​svimmelhed i patientens liv
På to måneder
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: Baseline
12 spørgsmål om opfattet livskvalitet
Baseline
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På en måned
12 spørgsmål om opfattet livskvalitet
På en måned
Livskvalitet Målt med SF-12
Tidsramme: På to måneder
12 spørgsmål om opfattet livskvalitet
På to måneder
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: Baseline
Fonseca Anamnese Index, 10 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
Baseline
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På en måned
Fonseca Anamnese Index, 10 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
På en måned
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På to måneder
Fonseca Anamnese Index, 10 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
På to måneder
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: Baseline
Kort form af Fonseca Anamnese Index, 5 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
Baseline
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På en måned
Kort form af Fonseca Anamnese Index, 5 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
På en måned
Temporomandibulær ledfunktion
Tidsramme: På to måneder
Kort form af Fonseca Anamnese Index, 5 spørgsmål om temporomandibulær ledfunktion
På to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning til forfatterne/promotoren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Manuel terapi og ekstrakorporal radial chokbølgeterapi

Abonner